Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace mozkové sítě u pacientů s poruchami pohybu (BNA-MDi)

16. března 2021 aktualizováno: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mapování funkčních sítí mozkové aktivity (aktivace mozkové sítě, BNA) na základě analýzy EEG signálů potenciálu evokované odpovědi (ERP) u pacientů s poruchami pohybu

Diagnostika a léčba pohybových poruch, jako je Parkinsonova nemoc (PD), syndromy parkinson-plus (PPS), dystonie, esenciální třes (ET), hydrocefalus normálního tlaku (NPH) a další, je náročná vzhledem k nedostatku objektivní diagnostiky a monitorování. nástroje s vysokou citlivostí a specificitou. Základním kamenem výzkumu neurologických poruch projevujících se jako MDi je zkoumání neurofyziologických změn jako potenciálních biomarkerů, které by mohly pomoci při diagnostice, sledování progrese onemocnění a reakci na terapie. Takový neuromarker, který by překonal hlavní nevýhody klinických dotazníků a hodnotících škál (jako je jednotná hodnotící škála Parkinsonovy nemoci -UPDRS, pro PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, pro ET a další), včetně nízkého testu -opakovat opakovatelnost a subjektivní úsudek různých hodnotitelů by měl skutečný dopad na diagnostiku onemocnění a volbu intervencí a sledování účinků nových terapeutik, včetně terapií modifikujících onemocnění.

K vyřešení tohoto problému vyvinula společnost ElMindA v posledním desetiletí neinvazivní, nízkonákladovou technologii nazvanou Brain Network Activation (BNA), což je nový přístup k zobrazování, který dokáže detekovat změny v mozkové aktivitě a funkční konektivitě. Výsledky studií proof-of concept na pacientech s PD prokázaly, že: 1) pacienti s PD vykazovali významný pokles skóre BNA relativně ke zdravým kontrolám; 2) významné změny ve funkční síťové aktivitě v korelaci s různými dávkami agonistů dopaminu; 3) významná korelace mezi skóre BNA a UPDRS). 4) BNA by také mohla odlišit časnou PD od zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem současného projektu je posoudit užitečnost BNA jako kvantitativního, objektivního, neurofyziologického markeru pro diagnostiku a monitorování výše uvedených nejčastějších MDi u člověka.

Sekundárním cílem je nalézt prediktivní biotypy (elektrofyziologický otisk prstu) výše uvedených MDi a v rámci těchto poruch identifikující pacienty s vysokou pravděpodobností rozvoje: 1) psychiatrických komplikací, jako je porucha kontroly impulzů vyvolaná dopaminergními léky (ICD) pro PD; 2) deprese; 3) Porucha chůze a rovnováhy; nebo 4) Kognitivní zhoršení, včetně (PD-MCI) nebo PD-demence (PDD).

Technologie: Technologie BNA je založena na neinvazivních záznamech vícekanálových EEG potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) a komplexní multidimenzionální analýze takových záznamů, zaměřené na pochopení a vizualizaci složitosti sítě (nebo vzorců aktivace mozkových sítí). ) funkce mozku. BNA posouvá kognitivní ERP, přímé měřítko nervové aktivity spojené s kognitivními funkcemi, na novou hranici, která nemá obdoby samotnými EEG, QEEG nebo ERP ani žádnými jinými anatomickými a funkčními nástroji pro zobrazování a hodnocení mozku. Algoritmy BNA využívají inovativní sady technik zpracování signálů, rozpoznávání vzorů a strojového učení k hledání a mapování aktivovaných nervových drah, zatímco jsou pacienti zapojeni do kognitivního úkolu. Výsledné vzorce sítě BNA mohou lékařům pomoci s profilováním změn funkčnosti a/nebo dysfunkčnosti. BNA obdržela povolení FDA a schválení značky CE v průběhu roku 2014 a je komerčně dostupná v USA s více než 20 aktivními klinickými a výzkumnými pracovišti zaměřenými na četné neurologické a neuropsychologické poruchy. Již bylo shromážděno více než 30 000 datových souborů funkčních mozkových sítí zdravých subjektů a mohou sloužit jako normativní data pro srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit 300 pacientů s MD:

Idiopatická PD, ET, PPS, NPH, dystonie a CA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro PD: Idiopatičtí pacienti s PD (podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky UK PD Society (bradykineze plus alespoň jeden další hlavní rys PD, žádné atypické rysy nebo sekundární příčina).
  • Pro ET: bilaterální, převážně symetrický posturální nebo kinetický třes zahrnující ruku a předloktí, který je viditelný a trvalý. Může se objevit další nebo izolovaný třes hlavy, ale bez abnormálního držení těla.
  • U Parkinsonova plus syndromu: mnohočetná systémová atrofie (MSA), progresivní supranukleární obrna (PSP), kortikobazální degenerace (CBD) a demence s Lewyho tělísky (DLB).
  • Pro NPH: pacienti vykazující některé nebo všechny složky klinické triády sestávající z poruchy chůze, poruchy kontroly moči a kognitivní poruchy, jakož i průkaz zvětšeného ventrikulárního systému nebo hydrocefalu pomocí kraniálních CT nebo MRI skenů.
  • U dystonie: pacienti vykazující syndrom poruchy hybnosti, při kterém trvalé nebo opakované svalové kontrakce vedou ke kroucení a opakujícím se pohybům nebo abnormálním pevným pozicím. Pohyby mohou připomínat třes. Budou zahrnuti pacienti s idiopatickým, toxickým nebo dědičným mechanismem.
  • Pro cerebelární ataxii: pacienti s poruchou koordinace a rovnováhy jako součást ataxického cerebelárního syndromu, který je způsoben degenerací cerebellum a jeho aferentních a eferentních spojení v důsledku různých etiologií, jako jsou genetické nebo sporadické neurodegenerativní procesy nebo jiné.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníků splnit požadavky studie.
  • Pacienti s významnými psychiatrickými příznaky nebo anamnézou nebo léčbou neuroleptiky.
  • MMSE <10
  • V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy.
  • Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Parkinsonova choroba
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Esenciální třes
Pacienti budou podstupovat záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí mmse/MoCA, Verbal Fluency, klinickou hodnotící stupnicí pro hodnocení třesu (TETRAS) pro třes (CRST). .SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení pohybového senzoru psaní a kreslení na digitizéru, pro třes.
Mnohočetná systémová atrofie
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Normální tlakový hydrocefalus
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTÁLNÍ)
DYSTONIE-ohnisková, generalizovaná a další

Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Kromě toho budou pacienti hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory. Pacienti podstoupí EEG záznamy v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD spánkové škály (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.Fahn-Marsden Evaluation Scale pro Dystonii

.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení pohybového senzoru, psaní a kreslení na digitizéru, pro dystonii
Cerebelární ataxie
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. NAČASOVÁN ÚLOHA A PŘEJÍT (INSTRUMENTÁLNÍ)
Progresivní supranukleární obrna
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Kortikobazální degenerace
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Demence s Lewyho tělísky
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MDS-UPDRS část III
Časové okno: 3 roky
Motorická závažnost
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Časové okno: 3 roky
stupnice pro ataxii
3 roky
TETRAS
Časové okno: 3 roky
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 roky
Celkové skóre MDS-UPDRS
Časové okno: 3 roky
Obecné opatření pro PD
3 roky
MoCA Montreal - Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 roky
Kognitivní hodnocení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4408-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit