Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af hjernenetværk hos patienter med bevægelsesforstyrrelser (BNA-MDi)

16. marts 2021 opdateret af: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet (hjernenetværksaktivering, BNA) baseret på analyse af fremkaldt responspotentiale (ERP) EEG-signaler hos patienter med bevægelsesforstyrrelser

Diagnosticering og håndtering af bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom (PD), parkinson-plus syndromer (PPS), dystoni, essentiel tremor (ET), normal tryk hydrocephalus (NPH) og andre er udfordrende på grund af manglen på objektiv diagnostik og overvågning værktøjer med høj sensitivitet og specificitet. En hjørnesten i forskning af neurologiske lidelser, der manifesterer sig som MDi, er undersøgelsen af ​​neurofysiologiske ændringer som potentielle biomarkører, der kan hjælpe med diagnosticering, overvågning af sygdomsprogression og respons på terapier. Sådan en neuro-markør, der ville overvinde de store ulemper ved kliniske spørgeskemaer og vurderingsskalaer (såsom Unified Parkinsons sygdoms vurderingsskala -UPDRS, for PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, for ET og andre), inklusive lav test -retest repeterbarhed og subjektiv bedømmelse af forskellige bedømmere, ville have reel indflydelse på sygdomsdiagnostik og valg af interventioner og overvågning af virkningerne af nye terapeutika, herunder sygdomsmodificerende terapier.

For at imødegå dette har ElMindA i løbet af det sidste årti udviklet en ikke-invasiv, lavpristeknologi ved navn Brain Network Activation (BNA), som er en ny billedbehandlingstilgang, der kan detektere ændringer i hjerneaktivitet og funktionel forbindelse. Resultater fra proof-of-concept-studier på PD-patienter har vist, at: 1) PD-patienter udviste et signifikant fald i BNA-score i forhold til raske kontroller; 2) bemærkelsesværdige ændringer i funktionel netværksaktivitet i sammenhæng med forskellige dopamin-agonistdoser; 3) signifikant korrelation mellem BNA-score og UPDRS). 4) BNA kunne også differentiere tidlig PD fra raske kontroller

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med det aktuelle projekt er at vurdere nytten af ​​BNA som en kvantitativ, objektiv, neurofysiologisk markør til diagnosticering og monitorering af ovenstående mest almindelige MDi hos mennesker.

Det sekundære mål er at finde prædiktive biotyper (elektrofysiologisk fingeraftryk) af ovennævnte MDi og inden for disse lidelser at identificere patienter med høj sandsynlighed for at udvikle: 1) psykiatriske komplikationer såsom dopaminerg medicin induceret-impuls kontrol lidelse (ICD) for PD; 2) Depression; 3) Gang- og balanceforringelse; eller 4) Kognitiv forværring, herunder (PD-MCI) eller PD-demens (PDD).

Teknologien: BNA-teknologi er baseret på ikke-invasive optagelser af multi-channel EEG event-related potentials (ERP'er) og en omfattende multidimensionel analyse af sådanne optagelser, rettet mod at forstå og visualisere netværkets kompleksitet (eller Brain Networks Activation mønstre). ) af hjernens funktion. BNA tager kognitive ERP'er, et direkte mål for neural aktivitet forbundet med kognitive funktioner, til en ny grænse, uden sidestykke af EEG, QEEG eller ERP alene eller af andre anatomiske og funktionelle hjernebilleddannelses- og evalueringsværktøjer. BNA-algoritmerne bruger innovative sæt signalbehandling, mønstergenkendelse og maskinlæringsteknikker til at søge og kortlægge aktiverede neurale veje, mens patienter er engageret i en kognitiv opgave. De resulterende BNA-netværksmønstre kan hjælpe klinikere med profilering af ændringer i funktionalitet og/eller dysfunktionalitet. BNA modtog en FDA-godkendelse og en CE-mærkegodkendelse i løbet af 2014 og er kommercielt tilgængelig i USA med mere end 20 aktive kliniske og forskningsmæssige websteder med fokus på adskillige neurologiske og neuropsykologiske lidelser. Mere end 30.000 datasæt af funktionelle hjernenetværk af raske forsøgspersoner er allerede blevet indsamlet og kan tjene som normative data til sammenligning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 300 patienter med læger:

Idiopatisk PD, ET, PPS, NPH, dystoni og CA'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For PD: Idiopatiske PD-patienter (ifølge UK PD Society hjernebanks kliniske diagnostiske kriterier (bradykinesi plus mindst et andet kardinaltræk ved PD, ingen atypiske træk eller sekundær årsag).
  • For ET: bilateral, stort set symmetrisk postural eller kinetisk tremor, der involverer hånd og underarme, der er synlig og vedvarende. Yderligere eller isoleret rysten i hovedet kan forekomme, men i fravær af unormal kropsholdning.
  • For Parkinson plus syndrom: multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP), corticobasal degeneration (CBD) og demens med Lewy bodies (DLB).
  • For NPH: patienter, der udviser nogle eller alle komponenter i den kliniske triade bestående af gangforstyrrelser, urinkontrolforstyrrelser og kognitiv svækkelse samt bevis for forstørret ventrikulært system eller hydrocephalus ved kraniel CT- eller MR-scanning.
  • For dystoni: patienter, der udviser et bevægelsesforstyrrelsessyndrom, hvor vedvarende eller gentagne muskelsammentrækninger resulterer i vrid og gentagne bevægelser eller unormale faste stillinger. Bevægelserne kan ligne en rysten. Patienter inkluderet vil være dem med enten idiopatisk, toksisk eller arvelig mekanisme.
  • For cerebellar ataksi: patienter, der udviser svækkelse af koordination og balance som en del af et ataksisk cerebellar syndrom, som er forårsaget af degeneration af cerebellum og dets afferente og efferente forbindelser på grund af forskellige ætiologier, såsom genetiske eller sporadiske neurodegenerative processer eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagernes evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie eller behandling med neuroleptika.
  • MMSE <10
  • I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden.
  • Betydelige sensoriske mangler, fx døvhed eller blindhed
  • Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.
Essentiel tremor
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af mmse/MoCA, Verbal Fluency, TETRAS (essentiel tremor rating assessment scale) klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) .SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering skrive og tegne på digitizer, for tremor.
Multipel systematrofi
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.
Normaltryk Hydrocephalus
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive bedømt med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIME UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DYSTONIA-fokal, generaliseret og andre

Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, Patienter vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.Fahn-Marsden Evaluation Scale for dystoni

.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensor vurdering, skrivning og tegning på digitizer, for dystoni
Cerebellar ataksi
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale til vurdering og vurdering af ataksi (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TIME UP OG GÅ OPGAVE (INSTRUMENTAL)
Progressiv supranukleær parese
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.
Corticobasal degeneration
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.
Demens med Lewy Bodies
Patienterne vil gennemgå EEG-optagelser i hvile og mens de udfører sættet af motoriske og kognitive opgaver og BNA-analyse. Derudover vil patienter blive vurderet ved hjælp af MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevægelsessensorvurdering for tremor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III score
Tidsramme: 3 år
Motorisk sværhedsgrad
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: 3 år
skala for ataksi
3 år
TETRAS
Tidsramme: 3 år
The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 år
MDS-UPDRS samlet score
Tidsramme: 3 år
Generel foranstaltning for PD
3 år
MoCA Montreal - Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4408-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner