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Ativação da Rede Cerebral em Pacientes com Distúrbios do Movimento (BNA-MDi)

16 de março de 2021 atualizado por: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mapeamento de redes funcionais de atividade cerebral (ativação de rede cerebral, BNA) com base na análise de sinais de EEG de potencial de resposta evocada (ERP) em pacientes com distúrbios do movimento

O diagnóstico e o tratamento de distúrbios do movimento, como doença de Parkinson (DP), síndromes parkinson-plus (PPS), distonia, tremor essencial (ET), hidrocefalia de pressão normal (NPH) e outros é um desafio devido à falta de diagnóstico e monitoramento objetivos ferramentas com alta sensibilidade e especificidade. Uma pedra angular na pesquisa de distúrbios neurológicos que se manifestam como MDi é a investigação de alterações neurofisiológicas como potenciais biomarcadores que podem ajudar no diagnóstico, monitoramento da progressão da doença e resposta às terapias. Esse neuromarcador superaria as principais desvantagens dos questionários clínicos e das escalas de classificação (como a escala unificada de classificação da doença de Parkinson -UPDRS, para DP, a escala de avaliação de tremor essencial -TETRAS, para ET e outros), incluindo baixo teste A repetibilidade de novos testes e o julgamento subjetivo de diferentes avaliadores teriam um impacto real no diagnóstico da doença e na escolha de intervenções e no monitoramento dos efeitos de novas terapêuticas, incluindo terapias modificadoras da doença.

Para resolver isso, a ElMindA desenvolveu na última década uma tecnologia não invasiva e de baixo custo chamada Brain Network Activation (BNA), que é uma nova abordagem de imagem que pode detectar alterações na atividade cerebral e conectividade funcional. Os resultados dos estudos de prova de conceito em pacientes com DP demonstraram que: 1) os pacientes com DP exibiram uma diminuição significativa nos escores de BNA em relação aos controles saudáveis; 2) mudanças notáveis ​​na atividade da rede funcional em correlação com diferentes doses de agonistas dopaminérgicos; 3) correlação significativa entre o escore BNA e UPDRS). 4) O BNA também pode diferenciar a DP inicial de controles saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal do projeto atual é avaliar a utilidade do BNA como um marcador quantitativo, objetivo e neurofisiológico para diagnóstico e monitoramento do MDi mais comum no homem.

O objetivo secundário é encontrar biotipos preditivos (impressão digital eletrofisiológica) do MDi acima e, dentro desses distúrbios, identificar pacientes com alta probabilidade de desenvolver: 1) complicações psiquiátricas, como distúrbio do controle do impulso induzido por medicação dopaminérgica (CDI) para DP; 2) Depressão; 3) Comprometimento da marcha e do equilíbrio; ou 4) Deterioração cognitiva, incluindo (PD-MCI) ou PD-demência (PDD).

A tecnologia: A tecnologia BNA é baseada em gravações não invasivas de potenciais relacionados a eventos (ERPs) de EEG multicanal e uma análise multidimensional abrangente de tais gravações, com o objetivo de entender e visualizar a complexidade da rede (ou padrões de ativação de redes cerebrais ) da função cerebral. O BNA leva os ERPs cognitivos, uma medida direta da atividade neural associada às funções cognitivas, a uma nova fronteira, inigualável pelo EEG, QEEG ou ERP sozinho ou por qualquer outra imagem anatômica e funcional do cérebro e ferramentas de avaliação. Os algoritmos BNA usam conjuntos inovadores de processamento de sinal, reconhecimento de padrões e técnicas de aprendizado de máquina para buscar e mapear caminhos neurais ativados enquanto os pacientes estão envolvidos em uma tarefa cognitiva. Os padrões de rede BNA resultantes podem ajudar os médicos a traçar perfis de alterações na funcionalidade e/ou disfuncionalidade. O BNA recebeu uma liberação do FDA e uma aprovação da marca CE em 2014 e está disponível comercialmente nos EUA, com mais de 20 locais clínicos e de pesquisa ativos com foco em vários distúrbios neurológicos e neuropsicológicos. Mais de 30.000 conjuntos de dados de redes cerebrais funcionais de indivíduos saudáveis ​​já foram coletados e podem servir como dados normativos para comparação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 300 pacientes com DMs:

DP idiopática, ET, PPS, NPH, distonia e CAs

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para DP: pacientes com DP idiopática (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido (bradicinesia mais pelo menos uma outra característica cardinal da DP, sem características atípicas ou causa secundária).
  • Para ET: tremor postural ou cinético bilateral, amplamente simétrico envolvendo mãos e antebraços que é visível e persistente. Pode ocorrer tremor adicional ou isolado da cabeça, mas na ausência de postura anormal.
  • Para a síndrome de Parkinson plus: atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP), degeneração corticobasal (CBD) e demência com corpos de Lewy (DLB).
  • Para NPH: pacientes que exibem alguns ou todos os componentes da tríade clínica que consiste em distúrbios da marcha, distúrbios do controle urinário e comprometimento cognitivo, bem como prova de aumento do sistema ventricular ou hidrocefalia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana.
  • Para Distonia: pacientes que exibem uma síndrome de distúrbio do movimento em que contrações musculares sustentadas ou repetitivas resultam em movimentos de torção e repetitivos ou posturas fixas anormais. Os movimentos podem se assemelhar a um tremor. Os pacientes incluídos serão aqueles com mecanismo idiopático, tóxico ou hereditário.
  • Para ataxia cerebelar: pacientes que apresentam comprometimento da coordenação e equilíbrio como parte de uma síndrome cerebelar atáxica causada pela degeneração do cerebelo e suas conexões aferentes e eferentes devido a várias etiologias, como processos neurodegenerativos genéticos ou esporádicos ou outros.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes com sintomas psiquiátricos significativos ou história ou tratamento com neurolépticos.
  • MEEM <10
  • Atualmente com piolhos ou feridas abertas no couro cabeludo.
  • Déficits sensoriais significativos, por exemplo, surdez ou cegueira
  • Abuso atual de drogas ou alcoolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mal de Parkinson
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.
Tremor essencial
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão classificados usando mmse/MoCA, Fluência Verbal, escala de avaliação clínica de tremor essencial (TETRAS) escala de classificação clínica para tremor (CRST) .SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento escrevendo e desenhando no digitalizador, para tremor.
Atrofia de múltiplos sistemas
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.
Hidrocefalia de pressão normal
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DISTONIA-focal, generalizada e outras

Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck. Os pacientes serão submetidos a registros de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.Fahn-Marsden Evaluation Scale para distonia

.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento, escrita e desenho no digitalizador, para distonia
Ataxia cerebelar
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão classificados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA), Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia. TAREFA CRONOMETRADA E VAI (INSTRUMENTAL)
Paralisia supranuclear progressiva
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.
Degeneração corticobasal
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.
Demência com corpos de Lewy
Os pacientes serão submetidos a gravações de EEG em repouso e durante a execução do conjunto de tarefas motoras e cognitivas e análise de BNA. Além disso, os pacientes serão avaliados usando MoCA, FAB, Fluência Verbal, - Inventário de Depressão de Beck, PDQ-39, escala de sono PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e avaliação do sensor de movimento para tremor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MDS-UPDRS parte III
Prazo: 3 anos
Gravidade motora
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia
Prazo: 3 anos
escala para ataxia
3 anos
TETRAS
Prazo: 3 anos
A Escala de Avaliação de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS)
3 anos
Pontuação total MDS-UPDRS
Prazo: 3 anos
Medida geral para PD
3 anos
MoCA Montreal - Avaliação Cognitiva
Prazo: 3 anos
Avaliação Cognitiva
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4408-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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