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運動障害患者における脳ネットワークの活性化 (BNA-MDi)

2021年3月16日 更新者：Dr. Sharon Hassin、Sheba Medical Center

運動障害患者の誘発反応電位 (ERP) EEG 信号の分析に基づく脳活動 (脳ネットワーク活性化、BNA) の機能的ネットワークのマッピング

パーキンソン病 (PD)、パーキンソン プラス症候群 (PPS)、ジストニア、本態性振戦 (ET)、正常圧水頭症 (NPH) などの運動障害の診断と管理は、客観的な診断と監視の欠如を考えると困難です。感度と特異度の高いツール。 MDi として現れる神経障害の研究の基礎は、診断、疾患の進行の監視、および治療への反応に役立つ潜在的なバイオマーカーとしての神経生理学的変化の調査です。 低テストを含む、臨床質問票および評価スケールの主な欠点を克服するこのような神経マーカー-再テストの再現性と異なる評価者の主観的判断は、疾患の診断と介入の選択、および疾患修飾療法を含む新しい治療法の効果のモニタリングに実際の影響を与えるでしょう。

これに対処するために、ElMindA は過去 10 年間に、脳活動と機能的接続の変化を検出できる新しいイメージング アプローチである Brain Network Activation (BNA) という名前の非侵襲的で低コストの技術を開発しました。 PD 患者に関する概念実証研究の結果は、次のことを示しています。 2) 異なるドーパミン作動薬用量と相関する機能的ネットワーク活動の顕著な変化。 3) BNA スコアと UPDRS の間の有意な相関)。 4) BNA は、初期の PD を健康なコントロールと区別することもできます

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

目的: 現在のプロジェクトの主な目的は、上記の最も一般的な人間の MDi の診断と監視のための定量的、客観的、神経生理学的マーカーとしての BNA の有用性を評価することです。

第 2 の目的は、上記の MDi の予測バイオタイプ (電気生理学的フィンガープリント) を見つけ、これらの疾患内で次の発症の可能性が高い患者を特定することです。 2) うつ病; 3) 歩行とバランスの障害;または 4) (PD-MCI) または PD-認知症 (PDD) を含む認知機能の低下。

技術: BNA 技術は、マルチチャネル EEG 事象関連電位 (ERP) の非侵襲的記録と、ネットワークの複雑さ (または脳ネットワーク活性化パターン）脳機能の。 BNAは、認知機能に関連する神経活動の直接的な尺度である認知ERPを、EEG、QEEG、またはERP単独、または他の解剖学的および機能的な脳の画像化および評価ツールでは比類のない新しいフロンティアに導きます。 BNA アルゴリズムは、革新的な一連の信号処理、パターン認識、および機械学習技術を使用して、患者が認知課題に取り組んでいる間に、活性化された神経経路を探してマッピングします。 結果として得られる BNA ネットワーク パターンは、臨床医が機能や機能障害の変化をプロファイリングするのに役立ちます。 BNA は 2014 年に FDA 認可と CE マークの承認を受け、米国で市販されており、多数の神経学的および神経心理学的障害に焦点を当てた 20 以上の活発な臨床および研究施設があります。 健康な被験者の機能的な脳ネットワークの 30,000 以上のデータ セットが既に収集されており、比較のための規範的なデータとして役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、MDを持つ300人の患者で構成されます。

特発性PD、ET、PPS、NPH、ジストニアおよびCA

説明

包含基準:

  • PDの場合：特発性PD患者（英国PD協会の脳バンクの臨床診断基準による（運動緩慢とPDの少なくとも1つの他の基本的特徴、非定型的特徴または二次的原因なし）。
  • ETの場合：目に見えて持続する、手と前腕を含む両側性の、ほぼ対称的な姿勢または動的振戦。 頭の追加または孤立した震えが発生することがありますが、異常な姿勢がない場合.
  • パーキンソンプラス症候群の場合：多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底核変性症（CBD）、レビー小体型認知症（DLB）。
  • NPHの場合：歩行障害、排尿制御障害、認知障害からなる臨床トライアドの一部またはすべてのコンポーネントを示す患者、および頭蓋CTまたはMRIスキャンによる脳室拡大または水頭症の証拠。
  • ジストニアの場合：持続的または反復的な筋肉収縮により、ひねりや反復運動、または異常な固定姿勢が生じる運動障害症候群を示す患者。 動きは震えに似ている場合があります。 含まれる患者は、特発性、中毒性、または遺伝性の機序を持つ患者です。
  • 小脳性運動失調の場合：遺伝的または散発的な神経変性プロセスなどのさまざまな病因による小脳およびその求心性および遠心性接続の変性によって引き起こされる運動失調性小脳症候群の一部として、協調およびバランスの障害を示す患者。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を損なう不安定または臨床的に重要な状態。
  • -重大な精神症状または病歴のある患者、または神経弛緩薬による治療。
  • MMSE <10
  • 現在、頭皮にシラミまたは開いた傷があります。
  • 重大な感覚障害、例えば、難聴または失明
  • 現在の薬物乱用またはアルコール依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、および振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。
本態性振戦
患者は、安静時および一連の運動および認知タスクと BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。さらに、患者は、mmse/MoCA、言語流暢性、本態性振戦評価尺度 (TETRAS) 振戦の臨床評価尺度 (CRST) を使用して評価されます。 .SF-EMG と KinesiaOne とモーション センサー評価によるデジタイザーへの書き込みと描画、振戦。
多系統萎縮症
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、および振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。
正常圧水頭症
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は MoCA、FAB、言葉の流暢さを使用して評価されます - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DYSTONIA-focal、generalized、その他

患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者はMoCA、FAB、言語流暢さを使用して評価されます-ベックうつ病インベントリ、患者は安静時および運動および認知タスクのセットとBNA分析の実行中にEEG記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。Fahn-Marsden Evaluation Scaleジストニア用

.SF-EMG と KinesiaOne とモーション センサーの評価、ジストニアのデジタイザーでの書き込みと描画
小脳性運動失調
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、Verbal Fluency、運動失調の評価および評価のための尺度 (SARA)、国際共同運動失調症評価尺度を使用して評価されます。 タイムアップ・アンド・ゴー・タスク (インストゥルメンタル)
進行性核上性麻痺
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、および振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。
皮質基底核変性症
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、および振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。
レビー小体型認知症
患者は、安静時および一連の運動および認知課題と BNA 分析を実行しながら、EEG 記録を受けます。 さらに、患者は、MoCA、FAB、言語流暢性、- Beck Depression Inventory、PDQ-39、PD 睡眠スケール (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG、KinesiaOne、および振戦のモーション センサー評価を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III スコア
時間枠：3年
運動重症度
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際協同性運動失調評価尺度
時間枠：3年
運動失調のスケール
3年
テトラス
時間枠：3年
本態性振戦評価尺度 (TETRAS)
3年
MDS-UPDRS 合計スコア
時間枠：3年
PDの一般的な対策
3年
MoCA モントリオール - 認知評価
時間枠：3年
認知評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4408-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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