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Gehirnnetzwerkaktivierung bei Patienten mit Bewegungsstörungen (BNA-MDi)

16. März 2021 aktualisiert von: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Kartierung funktioneller Netzwerke der Gehirnaktivität (Brain Network Activation, BNA) basierend auf der Analyse von EEG-Signalen des evozierten Reaktionspotentials (ERP) bei Patienten mit Bewegungsstörungen

Die Diagnose und Behandlung von Bewegungsstörungen wie Parkinson-Krankheit (PD), Parkinson-Plus-Syndrom (PPS), Dystonie, essentiellem Tremor (ET), Normaldruckhydrozephalus (NPH) und anderen ist angesichts des Mangels an objektiver Diagnose und Überwachung eine Herausforderung Werkzeuge mit hoher Sensitivität und Spezifität. Ein Eckpfeiler in der Erforschung neurologischer Störungen, die sich als MDi manifestieren, ist die Untersuchung neurophysiologischer Veränderungen als potenzielle Biomarker, die bei der Diagnose, Überwachung des Krankheitsverlaufs und Ansprechen auf Therapien helfen könnten. Ein solcher Neuromarker, der die Hauptnachteile klinischer Fragebögen und Bewertungsskalen (wie die Unified Parkinson's disease rating scale -UPDRS, for PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, for ET und andere), einschließlich Low-Test, überwindet -Wiederholbarkeit von Tests und subjektives Urteil verschiedener Bewerter, hätte einen echten Einfluss auf die Krankheitsdiagnose und die Auswahl von Interventionen und die Überwachung der Wirkungen neuartiger Therapeutika, einschließlich krankheitsmodifizierender Therapien.

Um dies anzugehen, hat ElMindA in den letzten zehn Jahren eine nicht-invasive, kostengünstige Technologie namens Brain Network Activation (BNA) entwickelt, bei der es sich um einen neuen bildgebenden Ansatz handelt, der Veränderungen der Gehirnaktivität und der funktionellen Konnektivität erkennen kann. Ergebnisse von Proof-of-Concept-Studien an PD-Patienten haben gezeigt, dass: 1) PD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine signifikante Abnahme der BNA-Scores aufwiesen; 2) bemerkenswerte Veränderungen in der funktionellen Netzwerkaktivität in Korrelation mit unterschiedlichen Dopamin-Agonist-Dosen; 3) signifikante Korrelation zwischen BNA-Score und UPDRS). 4) BNA konnte auch frühe PD von gesunden Kontrollen unterscheiden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel des aktuellen Projekts ist es, den Nutzen der BNA als quantitativen, objektiven, neurophysiologischen Marker für die Diagnose und Überwachung der oben genannten häufigsten MDi beim Menschen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, prädiktive Biotypen (elektrophysiologischer Fingerabdruck) der oben genannten MDi zu finden und innerhalb dieser Erkrankungen Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Folgendes entwickeln: 1) psychiatrische Komplikationen wie eine durch dopaminerge Medikamente induzierte Impulskontrollstörung (ICD) für PD; 2) Depressionen; 3) Gang- und Gleichgewichtsstörungen; oder 4) Kognitive Verschlechterung, einschließlich (PD-MCI) oder PD-Demenz (PDD).

Die Technologie: Die BNA-Technologie basiert auf nicht-invasiven Aufzeichnungen von ereignisbezogenen Mehrkanal-EEG-Potenzialen (ERPs) und einer umfassenden multidimensionalen Analyse solcher Aufzeichnungen, die darauf abzielt, die Netzwerkkomplexität (oder Aktivierungsmuster von Gehirnnetzwerken) zu verstehen und zu visualisieren ) der Gehirnfunktion. BNA führt kognitive ERPs, ein direktes Maß für neuronale Aktivität im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen, an eine neue Grenze, die mit EEG, QEEG oder ERP allein oder mit anderen anatomischen und funktionellen Bildgebungs- und Bewertungsinstrumenten des Gehirns ihresgleichen sucht. Die BNA-Algorithmen verwenden innovative Sätze von Signalverarbeitung, Mustererkennung und maschinellen Lerntechniken, um aktivierte Nervenbahnen zu suchen und abzubilden, während Patienten mit einer kognitiven Aufgabe beschäftigt sind. Die resultierenden BNA-Netzwerkmuster können Klinikern bei der Profilerstellung von Änderungen in der Funktionalität und/oder Dysfunktion helfen. BNA erhielt 2014 eine FDA-Zulassung und eine CE-Kennzeichnung und ist in den USA kommerziell erhältlich, mit mehr als 20 aktiven klinischen und Forschungszentren, die sich auf zahlreiche neurologische und neuropsychologische Erkrankungen konzentrieren. Mehr als 30.000 Datensätze funktioneller Gehirnnetzwerke gesunder Probanden wurden bereits gesammelt und können als normative Vergleichsdaten dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 300 Patienten mit MDs:

Idiopathische PD, ET, PPS, NPH, Dystonie und CAs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für PD: Idiopathische PD-Patienten (gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK PD Society (Bradykinesie plus mindestens ein weiteres Kardinalmerkmal von PD, keine atypischen Merkmale oder sekundäre Ursache).
  • Bei ET: bilateraler, weitgehend symmetrischer posturaler oder kinetischer Tremor, der Hände und Unterarme betrifft und sichtbar und anhaltend ist. Zusätzliches oder isoliertes Zittern des Kopfes kann auftreten, jedoch ohne abnormale Körperhaltung.
  • Für das Parkinson-Plus-Syndrom: multiple Systematrophie (MSA), progressive supranukleäre Lähmung (PSP), kortikobasale Degeneration (CBD) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).
  • Für NPH: Patienten, die einige oder alle Komponenten der klinischen Trias aufweisen, bestehend aus Gangstörung, Störung der Harnkontrolle und kognitiver Beeinträchtigung sowie Nachweis eines vergrößerten Ventrikelsystems oder Hydrozephalus durch kraniale CT- oder MRT-Scans.
  • Für Dystonie: Patienten mit einem Bewegungsstörungssyndrom, bei dem anhaltende oder sich wiederholende Muskelkontraktionen zu Dreh- und sich wiederholenden Bewegungen oder abnormalen starren Körperhaltungen führen. Die Bewegungen können einem Zittern ähneln. Eingeschlossen werden Patienten mit entweder idiopathischem, toxischem oder erblichem Mechanismus.
  • Bei zerebellärer Ataxie: Patienten mit Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen als Teil eines ataktischen zerebellären Syndroms, das durch eine Degeneration des Kleinhirns und seiner afferenten und efferenten Verbindungen aufgrund verschiedener Ätiologien, wie genetischer oder sporadischer neurodegenerativer Prozesse oder anderer, verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder instabile oder klinisch signifikante Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten mit signifikanten psychiatrischen Symptomen oder Vorgeschichte oder Behandlung mit Neuroleptika.
  • MMSE <10
  • Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut.
  • Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson-Krankheit
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung für Tremor bewertet.
Wesentliches Zittern
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Ausführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von mmse / MoCA, Sprachflüssigkeit, Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS) und klinischer Bewertungsskala für Tremor (CRST) bewertet. .SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung schreiben und zeichnen auf Digitizer, für Tremor.
Multisystematrophie
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung für Tremor bewertet.
Normaldruckhydrozephalus
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL) bewertet.
DYSTONIA-fokal, generalisiert und andere

Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory bewertet. Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der Reihe von motorischen und kognitiven Aufgaben und BNA-Analysen unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensorbewertung für Tremor bewertet. Fahn-Marsden-Bewertungsskala für Dystonie

.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung, Schreiben und Zeichnen auf Digitalisierer, für Dystonie
Zerebelläre Ataxie
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale, bewertet. TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
Progressive supranukleäre Lähmung
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung für Tremor bewertet.
Corticobasale Degeneration
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung für Tremor bewertet.
Demenz mit Lewy-Körpern
Die Patienten werden EEG-Aufzeichnungen in Ruhe und während der Durchführung der motorischen und kognitiven Aufgaben und der BNA-Analyse unterzogen. Zusätzlich werden die Patienten anhand von MoCA, FAB, Verbal Fluency, Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-Schlafskala (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG und KinesiaOne und Bewegungssensor-Bewertung für Tremor bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Part III Partitur
Zeitfenster: 3 Jahre
Motorische Schwere
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Zeitfenster: 3 Jahre
Skala für Ataxie
3 Jahre
Tetras
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 Jahre
MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Jahre
Allgemeine Maßnahme für PD
3 Jahre
MoCA Montreal - Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Kognitive Bewertung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4408-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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