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Activation du réseau cérébral chez les patients atteints de troubles du mouvement (BNA-MDi)

16 mars 2021 mis à jour par: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Cartographie des réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale (Brain Network Activation, BNA) basée sur l'analyse des signaux EEG du potentiel de réponse évoquée (ERP) chez les patients présentant des troubles du mouvement

Le diagnostic et la gestion des troubles du mouvement, tels que la maladie de Parkinson (MP), les syndromes parkinson-plus (SPP), la dystonie, le tremblement essentiel (TE), l'hydrocéphalie à pression normale (NPH) et d'autres sont difficiles compte tenu du manque de diagnostic et de surveillance objectifs des outils à haute sensibilité et spécificité. Une pierre angulaire de la recherche sur les troubles neurologiques se manifestant sous forme de MDi est l'étude des changements neurophysiologiques en tant que biomarqueurs potentiels qui pourraient aider au diagnostic, à la surveillance de la progression de la maladie et à la réponse aux thérapies. Un tel neuro-marqueur qui pallierait les inconvénients majeurs des questionnaires cliniques et des échelles d'évaluation (telles que l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson -UPDRS, pour la MP, l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels -TETRAS, pour l'ET et autres), y compris le test bas -la répétabilité du retest et le jugement subjectif de différents évaluateurs auraient un impact réel sur le diagnostic de la maladie et le choix des interventions et la surveillance des effets des nouvelles thérapies, y compris les thérapies modificatrices de la maladie.

Pour résoudre ce problème, ElMindA a développé au cours de la dernière décennie une technologie non invasive et peu coûteuse appelée Brain Network Activation (BNA), qui est une nouvelle approche d'imagerie capable de détecter les changements dans l'activité cérébrale et la connectivité fonctionnelle. Les résultats d'études de preuve de concept sur des patients parkinsoniens ont démontré que : 1) les patients parkinsoniens présentaient une diminution significative des scores BNA par rapport aux témoins sains ; 2) des changements notables dans l'activité du réseau fonctionnel en corrélation avec différentes doses d'agonistes dopaminergiques ; 3) corrélation significative entre le score BNA et l'UPDRS). 4) La BNA pourrait également différencier la MP précoce des témoins sains

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal du projet actuel est d'évaluer l'utilité du BNA en tant que marqueur quantitatif, objectif et neurophysiologique pour le diagnostic et le suivi de l'IDM le plus courant chez l'homme.

L'objectif secondaire est de trouver des biotypes prédictifs (empreinte électrophysiologique) des MDi ci-dessus et, au sein de ces troubles, d'identifier les patients présentant une forte probabilité de développer : 1) des complications psychiatriques telles que le trouble du contrôle des impulsions induites par les médicaments dopaminergiques pour la MP ; 2) Dépression ; 3) Troubles de la marche et de l'équilibre ; ou 4) Détérioration cognitive, y compris (PD-MCI) ou PD-démence (PDD).

La technologie : la technologie BNA est basée sur des enregistrements non invasifs de potentiels liés aux événements EEG multicanaux (ERP) et sur une analyse multidimensionnelle complète de ces enregistrements, visant à comprendre et à visualiser la complexité du réseau (ou modèles d'activation des réseaux cérébraux). ) du fonctionnement cérébral. BNA emmène les ERP cognitifs, une mesure directe de l'activité neuronale associée aux fonctions cognitives, vers une nouvelle frontière, inégalée par l'EEG, le QEEG ou l'ERP seuls ou par tout autre outil d'imagerie et d'évaluation cérébrale anatomique et fonctionnelle. Les algorithmes BNA utilisent des ensembles innovants de techniques de traitement du signal, de reconnaissance de formes et d'apprentissage automatique pour rechercher et cartographier les voies neuronales activées pendant que les patients sont engagés dans une tâche cognitive. Les modèles de réseau BNA qui en résultent peuvent aider les cliniciens à établir le profil des changements de fonctionnalité et/ou de dysfonctionnement. BNA a reçu une autorisation de la FDA et une approbation de marquage CE en 2014, et est disponible dans le commerce aux États-Unis, avec plus de 20 sites cliniques et de recherche actifs axés sur de nombreux troubles neurologiques et neuropsychologiques. Plus de 30 000 ensembles de données de réseaux cérébraux fonctionnels de sujets sains ont déjà été collectés et peuvent servir de données normatives à des fins de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de 300 patients atteints de DM :

PD idiopathique, ET, SPP, NPH, dystonie et AC

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la MP : patients atteints de la MP idiopathique (selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK PD Society (bradykinésie plus au moins une autre caractéristique cardinale de la MP, pas de caractéristiques atypiques ou de cause secondaire).
  • Pour ET : tremblement postural ou cinétique bilatéral, largement symétrique, impliquant la main et les avant-bras, visible et persistant. Des tremblements supplémentaires ou isolés de la tête peuvent survenir mais en l'absence de posture anormale.
  • Pour le syndrome de Parkinson plus : atrophie multisystématisée (MSA), paralysie supranucléaire progressive (PSP), dégénérescence corticobasale (CBD) et démence à corps de Lewy (DCL).
  • Pour NPH : patients présentant certains ou tous les composants de la triade clinique comprenant des troubles de la marche, des troubles du contrôle urinaire et des troubles cognitifs, ainsi qu'une preuve d'hypertrophie du système ventriculaire ou d'hydrocéphalie par tomodensitométrie crânienne ou IRM.
  • Pour la dystonie : patients présentant un syndrome de trouble du mouvement dans lequel des contractions musculaires soutenues ou répétitives entraînent des mouvements de torsion et répétitifs ou des postures fixes anormales. Les mouvements peuvent ressembler à un tremblement. Les patients inclus seront ceux présentant un mécanisme idiopathique, toxique ou héréditaire.
  • Pour l'ataxie cérébelleuse : patients présentant une altération de la coordination et de l'équilibre dans le cadre d'un syndrome cérébelleux ataxique causé par une dégénérescence du cervelet et de ses connexions afférentes et efférentes due à diverses étiologies, telles que des processus neurodégénératifs génétiques ou sporadiques ou autres.

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, toute condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients présentant des symptômes psychiatriques importants ou des antécédents ou un traitement par neuroleptiques.
  • MMSE <10
  • Actuellement avec des poux ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu.
  • Déficits sensoriels importants, par exemple, surdité ou cécité
  • Toxicomanie ou alcoolisme actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La maladie de Parkinson
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements.
Tremblement essentiel
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de mmse/MoCA, de la fluence verbale, de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) .SF-EMG et KinesiaOne et écriture et dessin d'évaluation de capteur de mouvement sur numériseur, pour les tremblements.
Atrophie multisystématisée
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements.
Hydrocéphalie à pression normale
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DYSTONIE-focale, généralisée et autres

Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory. Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements. Échelle d'évaluation de Fahn-Marsden pour la dystonie

.SF-EMG et KinesiaOne et évaluation du capteur de mouvement, écriture et dessin sur numériseur, pour la dystonie
Ataxie cérébelleuse
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
Paralysie supranucléaire progressive
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements.
Dégénérescence corticobasale
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements.
Démence à corps de Lewy
Les patients subiront des enregistrements EEG au repos et lors de l'exécution de l'ensemble des tâches motrices et cognitives et de l'analyse BNA. De plus, les patients seront évalués à l'aide de MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG et KinesiaOne et l'évaluation du capteur de mouvement pour les tremblements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note MDS-UPDRS partie III
Délai: 3 années
Sévérité motrice
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation internationale de l'ataxie coopérative
Délai: 3 années
échelle pour l'ataxie
3 années
TÉTRAS
Délai: 3 années
L'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
3 années
Note totale MDS-UPDRS
Délai: 3 années
Mesure générale pour PD
3 années
MoCA Montréal - Évaluation cognitive
Délai: 3 années
Évaluation cognitive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4408-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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