Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация мозговой сети у пациентов с двигательными расстройствами (BNA-MDi)

16 марта 2021 г. обновлено: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Картирование функциональных сетей мозговой активности (Brain Network Activation, BNA) на основе анализа ЭЭГ-сигналов потенциала вызванных ответов (ERP) у пациентов с двигательными расстройствами

Диагностика и лечение двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона (БП), синдромы паркинсон-плюс (ППС), дистония, эссенциальный тремор (ЭТ), нормотензивная гидроцефалия (НПГ) и другие, является сложной задачей из-за отсутствия объективной диагностики и мониторинга. инструменты с высокой чувствительностью и специфичностью. Краеугольным камнем в исследованиях неврологических расстройств, проявляющихся в виде MDi, является изучение нейрофизиологических изменений в качестве потенциальных биомаркеров, которые могут помочь в диагностике, мониторинге прогрессирования заболевания и реакции на терапию. Такой нейромаркер, который преодолевал бы основные недостатки клинических опросников и оценочных шкал (таких как Единая шкала оценки болезни Паркинсона -UPDRS, для БП, Шкала оценки эссенциального тремора -TETRAS, для ЭТ и др.), включая низкий тест - повторяемость повторных тестов и субъективные суждения разных оценщиков окажут реальное влияние на диагностику заболевания и выбор вмешательств и мониторинг эффектов новых терапевтических средств, включая методы лечения, модифицирующие заболевание.

Чтобы решить эту проблему, ElMindA за последнее десятилетие разработала неинвазивную и недорогую технологию под названием «Активация мозговой сети» (BNA), которая представляет собой новый подход к визуализации, который может обнаруживать изменения в активности мозга и функциональных связях. Результаты исследований по проверке концепции на пациентах с БП продемонстрировали, что: 1) у пациентов с БП наблюдалось значительное снижение показателей BNA по сравнению со здоровым контролем; 2) заметные изменения функциональной сетевой активности в зависимости от дозы агонистов дофамина; 3) значительная корреляция между оценкой BNA и UPDRS). 4) BNA может также отличать раннюю БП от здорового контроля.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Цель: Основная цель текущего проекта состоит в том, чтобы оценить полезность BNA в качестве количественного, объективного, нейрофизиологического маркера для диагностики и мониторинга вышеупомянутых наиболее распространенных MDi у человека.

Вторичная цель состоит в том, чтобы найти прогностические биотипы (электрофизиологические отпечатки пальцев) вышеуказанных MDi и в рамках этих расстройств выявить пациентов с высокой вероятностью развития: 1) психических осложнений, таких как расстройство контроля над импульсами, вызванное дофаминергическими препаратами (ICD) для PD; 2) депрессия; 3) Нарушение походки и равновесия; или 4) ухудшение когнитивных функций, включая (PD-MCI) или PD-деменцию (PDD).

Технология: технология BNA основана на неинвазивной записи многоканальных потенциалов, связанных с событиями ЭЭГ (ERP), и всестороннем многомерном анализе таких записей, направленном на понимание и визуализацию сложности сети (или паттернов активации сетей мозга). ) работы мозга. BNA выводит когнитивные ERP, прямую меру нейронной активности, связанной с когнитивными функциями, на новый уровень, не имеющий себе равных только с помощью ЭЭГ, QEEG или ERP или любых других анатомических и функциональных инструментов визуализации и оценки мозга. Алгоритмы BNA используют инновационные наборы методов обработки сигналов, распознавания образов и машинного обучения для поиска и картирования активированных нейронных путей, пока пациенты заняты когнитивной задачей. Полученные в результате сетевые паттерны BNA могут помочь клиницистам в профилировании изменений в функциональности и / или дисфункции. BNA получил разрешение FDA и одобрение CE в 2014 году и коммерчески доступен в США с более чем 20 активными клиническими и исследовательскими центрами, специализирующимися на многочисленных неврологических и нейропсихологических расстройствах. Уже собрано более 30 000 наборов данных функциональных сетей мозга здоровых людей, которые могут служить нормативными данными для сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Ramat Gan, Израиль, 52621
    - Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 300 пациентов с МД:

Идиопатическая БП, ЭТ, ППС, НПХ, дистония и СА

Описание

Критерии включения:

Для БП: пациенты с идиопатической БП (в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества БП Великобритании (брадикинезия плюс по крайней мере один другой кардинальный признак БП, отсутствие атипичных признаков или вторичной причины).
Для ЭТ: двусторонний, преимущественно симметричный постуральный или кинетический тремор кистей и предплечий, видимый и стойкий. Дополнительный или изолированный тремор головы может возникать, но при отсутствии аномальной позы.
Для синдрома Паркинсона плюс: множественная системная атрофия (MSA), прогрессирующий надъядерный паралич (PSP), кортикобазальная дегенерация (CBD) и деменция с тельцами Леви (DLB).
Для NPH: пациенты с некоторыми или всеми компонентами клинической триады, состоящей из нарушения походки, нарушения контроля над мочеиспусканием и когнитивных нарушений, а также доказательства увеличения желудочковой системы или гидроцефалии по данным КТ или МРТ черепа.
Для дистонии: пациенты с синдромом двигательного расстройства, при котором длительные или повторяющиеся сокращения мышц приводят к скручиванию и повторяющимся движениям или аномальным фиксированным позам. Движения могут напоминать тремор. Включенными будут пациенты с идиопатическим, токсическим или наследственным механизмом.
Для мозжечковой атаксии: пациенты с нарушением координации и равновесия как часть атаксического мозжечкового синдрома, который вызван дегенерацией мозжечка и его афферентных и эфферентных связей из-за различных этиологий, таких как генетические или спорадические нейродегенеративные процессы или другие.

Критерий исключения:

По мнению исследователя, любое нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участников выполнять требования исследования.
Пациенты со значительными психическими симптомами или в анамнезе или при лечении нейролептиками.
MMSE <10
В настоящее время со вшами или открытыми ранами на коже головы.
Значительный сенсорный дефицит, например, глухота или слепота
Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, беглости речи, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора.
Эссенциальный тремор Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных заданий и анализ BNA. Дополнительно пациенты будут оцениваться с помощью mmse/MoCA, Verbal Fluency, шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) шкалы клинической оценки тремора (CRST) .SF-EMG и KinesiaOne и оценка датчика движения, запись и рисование на дигитайзере, для тремора.
Множественная системная атрофия Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, беглости речи, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора.
Гидроцефалия нормального давления Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, вербальной беглости, - TIMED UP AND GO TASK (ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ)
ДИСТОНИЯ-очаговая, генерализованная и др. Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Дополнительно пациенты будут оцениваться с помощью MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Inventor Depression. Пациенты будут проходить записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач и анализ BNA. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, вербальной беглости, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора. Оценочная шкала Fahn-Marsden для дистонии .SF-EMG и KinesiaOne и оценка датчика движения, запись и рисование на дигитайзере, для дистонии
Мозжечковая атаксия Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, вербальной беглости, шкалы для оценки и оценки атаксии (SARA), Международной кооперативной шкалы оценки атаксии. TIMED UP AND GO TASK (ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ)
Прогрессирующий надъядерный паралич Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, беглости речи, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора.
Кортикобазальная дегенерация Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, беглости речи, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора.
Деменция с тельцами Леви Пациентам будут проводиться записи ЭЭГ в покое и при выполнении комплекса двигательных и когнитивных задач, а также анализ БНА. Кроме того, пациенты будут оцениваться с использованием MoCA, FAB, беглости речи, опросника депрессии Бека, PDQ-39, шкалы сна PD (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG и KinesiaOne, а также оценки датчика движения на наличие тремора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка MDS-UPDRS, часть III Временное ограничение: 3 года	Моторная тяжесть	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Международная кооперативная шкала оценки атаксии Временное ограничение: 3 года	шкала атаксии	3 года
ТЕТРАС Временное ограничение: 3 года	Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS)	3 года
Общий балл MDS-UPDRS Временное ограничение: 3 года	Общая мера для частичного разряда	3 года
MoCA Montreal - Когнитивный тест Временное ограничение: 3 года	Когнитивная оценка	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

4408-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .