Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av hjernenettverk hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser (BNA-MDi)

16. mars 2021 oppdatert av: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet (hjernenettverksaktivering, BNA) basert på analyse av fremkalt responspotensial (ERP) EEG-signaler hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser

Diagnostisering og håndtering av bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom (PD), Parkinson-plus-syndromer (PPS), dystoni, essensiell tremor (ET), normaltrykkshydrocephalus (NPH) og andre er utfordrende gitt mangelen på objektiv diagnostikk og overvåking verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet. En hjørnestein i forskning på nevrologiske lidelser som manifesterer seg som MDi er undersøkelsen av nevrofysiologiske endringer som potensielle biomarkører som kan hjelpe til med diagnose, overvåking av sykdomsprogresjon og respons på terapier. En slik nevro-markør som vil overvinne de store ulempene ved kliniske spørreskjemaer og vurderingsskalaer (som Unified Parkinsons disease rating scale -UPDRS, for PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, for ET og andre), inkludert lav test -retest repeterbarhet og subjektiv vurdering av forskjellige vurderere, ville ha reell innvirkning på sykdomsdiagnostikk og valg av intervensjoner og overvåking av effekter av nye terapeutiske midler, inkludert sykdomsmodifiserende terapier.

For å løse dette har ElMindA i løpet av det siste tiåret utviklet en ikke-invasiv, lavkostteknologi kalt Brain Network Activation (BNA), som er en ny bildebehandlingsmetode som kan oppdage endringer i hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling. Resultater fra proof-of concept-studier på PD-pasienter har vist at: 1) PD-pasienter viste en signifikant reduksjon i BNA-skåre i forhold til friske kontroller; 2) bemerkelsesverdige endringer i funksjonell nettverksaktivitet i korrelasjon med forskjellige dopamin-agonistdoser; 3) signifikant korrelasjon mellom BNA-score og UPDRS). 4) BNA kan også skille tidlig PD fra friske kontroller

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å vurdere nytten av BNA som en kvantitativ, objektiv, nevrofysiologisk markør for diagnose og overvåking av de ovennevnte mest vanlige MDi hos mennesker.

Det sekundære målet er å finne prediktive biotyper (elektrofysiologisk fingeravtrykk) av de ovennevnte MDi og innenfor disse lidelsene identifisere pasienter med høy sannsynlighet for å utvikle: 1) psykiatriske komplikasjoner som dopaminerge medisiner indusert-impulskontrollforstyrrelse (ICD) for PD; 2) Depresjon; 3) Gang- og balansesvikt; eller 4) Kognitiv forverring, inkludert (PD-MCI) eller PD-demens (PDD).

Teknologien: BNA-teknologi er basert på ikke-invasive opptak av flerkanals EEG-hendelsesrelaterte potensialer (ERP), og en omfattende multidimensjonal analyse av slike opptak, rettet mot å forstå og visualisere nettverkskompleksiteten (eller Brain Networks Activation-mønstre). ) av hjernens funksjon. BNA tar kognitive ERP-er, et direkte mål på nevral aktivitet assosiert med kognitive funksjoner, til en ny grense, uten sidestykke av EEG, QEEG eller ERP alene eller av andre anatomiske og funksjonelle hjerneavbildnings- og evalueringsverktøy. BNA-algoritmene bruker innovative sett med signalbehandling, mønstergjenkjenning og maskinlæringsteknikker for å søke og kartlegge aktiverte nevrale veier mens pasienter er engasjert i en kognitiv oppgave. De resulterende BNA-nettverksmønstrene kan hjelpe klinikere med profilering av endringer i funksjonalitet og/eller dysfunksjonalitet. BNA mottok en FDA-godkjenning og en CE-merkegodkjenning i løpet av 2014, og er kommersielt tilgjengelig i USA, med mer enn 20 aktive kliniske og forskningssider som fokuserer på en rekke nevrologiske og nevropsykologiske lidelser. Mer enn 30 000 datasett med funksjonelle hjernenettverk til friske forsøkspersoner er allerede samlet inn og kan tjene som normative data for sammenligning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 300 pasienter med MDer:

Idiopatisk PD, ET, PPS, NPH, dystoni og CA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For PD: Idiopatiske PD-pasienter (i henhold til kliniske diagnostiske kriterier fra UK PD Society hjernebank (bradykinesi pluss minst ett annet kardinaltrekk ved PD, ingen atypiske trekk eller sekundær årsak).
  • For ET: bilateral, stort sett symmetrisk postural eller kinetisk tremor som involverer hånd og underarmer som er synlig og vedvarende. Ytterligere eller isolert skjelving i hodet kan forekomme, men i fravær av unormal kroppsholdning.
  • For Parkinson pluss syndrom: multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP), kortikobasal degenerasjon (CBD) og demens med Lewy-legemer (DLB).
  • For NPH: pasienter som viser noen eller alle komponenter i den kliniske triaden bestående av gangforstyrrelser, urinkontrollforstyrrelser og kognitiv svekkelse samt bevis på forstørret ventrikkelsystem eller hydrocephalus ved kranial CT- eller MR-skanning.
  • For dystoni: pasienter som viser et bevegelsesforstyrrelsessyndrom der vedvarende eller repeterende muskelsammentrekninger resulterer i vridninger og repeterende bevegelser eller unormale faste stillinger. Bevegelsene kan minne om en skjelving. Pasienter inkludert vil være de med enten idiopatisk, toksisk eller arvelig mekanisme.
  • For cerebellar ataksi: pasienter som viser svekkelse av koordinasjon og balanse som en del av et ataksisk cerebellar syndrom som er forårsaket av degenerasjon av lillehjernen og dets afferente og efferente forbindelser på grunn av ulike etiologier, for eksempel genetiske eller sporadiske nevrodegenerative prosesser eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakernes evne til å overholde studiekravene.
  • Pasienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie eller behandling med nevroleptika.
  • MMSE <10
  • Foreløpig med lus eller åpne sår i hodebunnen.
  • Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet
  • Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinsons sykdom
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.
Essensiell skjelving
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved hjelp av mmse/MoCA, Verbal Fluency, essensiell tremorvurderingsvurderingsskala (TETRAS) klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) .SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering skrive og tegne på digitizer, for skjelving.
Multippel systematrofi
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.
Hydrocephalus med normalt trykk
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIME UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DYSTONIA-fokal, generalisert og andre

Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.Fahn-Marsden Evaluation Scale for dystoni

.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering, skriving og tegning på digitalisator, for dystoni
Cerebellar ataksi
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale for vurdering og vurdering av ataksi (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TIME UP OG GÅ OPPGAVEN (INSTRUMENTELL)
Progressiv supranukleær parese
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.
Kortikobasal degenerasjon
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.
Demens med Lewy Bodies
Pasienter vil gjennomgå EEG-registreringer i hvile og mens de utfører settet med motoriske og kognitive oppgaver og BNA-analyse. I tillegg vil pasienter bli vurdert ved å bruke MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG og KinesiaOne og bevegelsessensorvurdering for tremor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: 3 år
Motorisk alvorlighetsgrad
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: 3 år
skala for ataksi
3 år
TETRAS
Tidsramme: 3 år
The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 år
MDS-UPDRS totalscore
Tidsramme: 3 år
Generelt tiltak for PD
3 år
MoCA Montreal - Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4408-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere