Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverkon aktivointi potilailla, joilla on liikehäiriöitä (BNA-MDi)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Aivotoiminnan toiminnallisten verkostojen kartoitus (Brain Network Activation, BNA) liikuntahäiriöpotilaiden herätettyjen vastepotentiaalin (ERP) EEG-signaalien analyysin perusteella

Liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin (PD), Parkinson-plus-oireyhtymien (PPS), dystonian, essentiaalisen vapina (ET), normaalipaineisen vesipään (NPH) ja muiden diagnosointi ja hoito on haastavaa objektiivisen diagnostiikan ja seurannan puutteen vuoksi. työkaluja, joilla on korkea herkkyys ja spesifisyys. MDi:nä ilmenevien neurologisten häiriöiden tutkimuksen kulmakivi on neurofysiologisten muutosten tutkiminen mahdollisina biomarkkereina, jotka voivat auttaa diagnosoinnissa, taudin etenemisen seurannassa ja hoitovasteissa. Sellainen neuromarkkeri, joka voittaisi kliinisten kyselylomakkeiden ja luokitusasteikkojen suurimmat haitat (kuten Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko -UPDRS, PD:lle, Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, ET:lle ja muille), mukaan lukien matala testi -Uudelleentestattavuus ja eri arvioijien subjektiivinen harkinta, vaikuttaisivat todelliseen sairauden diagnosointiin ja interventioiden valintaan ja uusien hoitomuotojen vaikutusten seurantaan, mukaan lukien sairautta modifioivat terapiat.

Tämän ratkaisemiseksi ElMindA on viime vuosikymmenen aikana kehittänyt ei-invasiivisen, edullisen teknologian nimeltä Brain Network Activation (BNA), joka on uusi kuvantamismenetelmä, joka voi havaita muutoksia aivojen toiminnassa ja toiminnallisissa yhteyksissä. Tulokset PD-potilailla tehdyistä proof-of concept -tutkimuksista ovat osoittaneet, että: 1) PD-potilailla BNA-pisteet laskivat merkittävästi terveisiin kontrolleihin verrattuna; 2) huomattavat muutokset toiminnallisessa verkkoaktiivisuudessa korrelaatiossa eri dopamiiniagonistiannoksilla; 3) merkittävä korrelaatio BNA-pisteiden ja UPDRS:n välillä). 4) BNA voisi myös erottaa varhaisen PD:n terveistä kontrolleista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida BNA:n käyttökelpoisuutta kvantitatiivisena, objektiivisena, neurofysiologisena markkerina yllä olevan yleisimmän MDi:n diagnosoinnissa ja seurannassa ihmisellä.

Toissijaisena tavoitteena on löytää ennustavat biotyypit (sähköfysiologiset sormenjäljet) edellä mainitulle MDi:lle ja näiden sairauksien sisällä tunnistaa potilaat, joilla on suuri todennäköisyys kehittää: 1) psykiatrisia komplikaatioita, kuten dopaminergisen lääkityksen aiheuttama impulssikontrollihäiriö (ICD) PD:lle; 2) masennus; 3) kävely ja tasapainon heikkeneminen; tai 4) Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien (PD-MCI) tai PD-dementia (PDD).

Tekniikka: BNA-tekniikka perustuu monikanavaisten EEG-tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) ei-invasiivisiin tallenteisiin ja tällaisten tallenteiden kattavaan moniulotteiseen analyysiin, jonka tarkoituksena on ymmärtää ja visualisoida verkon monimutkaisuus (tai aivoverkkojen aktivointimallit). ) aivojen toiminnasta. BNA vie kognitiiviset ERP:t, jotka ovat kognitiivisiin toimintoihin liittyvän hermoston aktiivisuuden suora mitta, uudelle rajalle, jota ei ole vertaansa vailla pelkällä EEG:llä, QEEG:llä tai ERP:llä tai muilla anatomisilla ja toiminnallisilla aivojen kuvantamis- ja arviointityökaluilla. BNA-algoritmit käyttävät innovatiivisia signaalinkäsittely-, hahmontunnistus- ja koneoppimistekniikoita aktivoituneiden hermopolkujen etsimiseen ja kartoittamiseen, kun potilaat ovat mukana kognitiivisessa tehtävässä. Tuloksena saadut BNA-verkkomallit voivat auttaa kliinikoita toiminnallisuuden ja/tai toimintahäiriöiden muutosten profiloinnissa. BNA sai FDA-hyväksynnän ja CE-merkinnän hyväksynnän vuonna 2014, ja se on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, ja sillä on yli 20 aktiivista kliinistä ja tutkimuskeskusta, jotka keskittyvät lukuisiin neurologisiin ja neuropsykologisiin sairauksiin. Terveiden koehenkilöiden toiminnallisista aivoverkoista on jo kerätty yli 30 000 tietojoukkoa, ja niitä voidaan käyttää vertailutietona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 300 MD-potilaasta:

Idiopaattinen PD, ET, PPS, NPH, dystonia ja CA:t

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD: Idiopaattiset PD-potilaat (UK PD Societyn aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan (bradykinesia plus vähintään yksi muu PD:n pääpiirre, ei epätyypillisiä piirteitä tai toissijaista syytä).
  • ET: molemminpuolinen, suurelta osin symmetrinen asento- tai kineettinen vapina, joka koskee käsiä ja käsivarsia, joka on näkyvä ja jatkuva. Ylimääräistä tai yksittäistä pään vapinaa voi esiintyä, mutta jos ei ole epänormaalia asentoa.
  • Parkinson plus -oireyhtymä: monisysteeminen atrofia (MSA), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaalinen rappeuma (CBD) ja dementia Lewyn kappaleiden kanssa (DLB).
  • NPH: potilaat, joilla on jotkin tai kaikki kliinisen triadin osatekijät, jotka koostuvat kävelyhäiriöistä, virtsanhallinnan häiriöistä ja kognitiivisista heikentymistä sekä todisteet laajentuneesta kammiojärjestelmästä tai vesipäästä kallon CT- tai MRI-skannauksilla.
  • Dystonia: potilaat, joilla on liikehäiriöoireyhtymä, jossa jatkuvat tai toistuvat lihassupistukset johtavat vääntyviin ja toistuviin liikkeisiin tai epänormaaleihin kiinteisiin asentoihin. Liikkeet voivat muistuttaa vapinaa. Mukaan otetaan potilaita, joilla on joko idiopaattinen, toksinen tai perinnöllinen mekanismi.
  • Pikkuaivojen ataksia: potilaat, joilla on koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä osana ataksista pikkuaivooireyhtymää, joka johtuu pikkuaivojen ja sen afferenttien ja efferenttien yhteyksien rappeutumisesta, joka johtuu erilaisista syistä, kuten geneettisistä tai satunnaisista neurodegeneratiivisista prosesseista tai muista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä mikä tahansa epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujien kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia oireita tai anamneesi tai hoidettu neurolepteillä.
  • MMSE <10
  • Tällä hetkellä täitä tai avoimia haavoja päänahassa.
  • Merkittävät aistivajeet, kuten kuurous tai sokeus
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parkinsonin tauti
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan MoCA:n, FAB:n, Verbal Fluencyn, - Beck Depression Inventoryn, PDQ-39:n, PD-uniasteikon (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG:n ja KinesiaOne-testin sekä liiketunnistimen avulla vapinasta.
Olennainen vapina
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan mmse/MoCA:lla, verbal Fluency-menetelmällä, olennaisen tärinän arviointiasteikolla (TETRAS) tärinän kliinisen luokitusasteikon (CRST) avulla. .SF-EMG ja KinesiaOne sekä liiketunnistimen arvioinnin kirjoittaminen ja piirtäminen digitoijalle vapinaa varten.
Monisysteeminen atrofia
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan MoCA:n, FAB:n, Verbal Fluencyn, - Beck Depression Inventoryn, PDQ-39:n, PD-uniasteikon (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG:n ja KinesiaOne-testin sekä liiketunnistimen avulla vapinasta.
Normaalipaineinen vesipää
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan käyttämällä MoCA:ta, FAB:ta, sanallista sujuvuutta, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAALINEN)
DYSTONIA-fokusaalinen, yleistetty ja muut

Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan käyttämällä MoCA:ta, FAB:ta, verbaalista sujuvuutta, - Beck Depression Inventory -tutkimusta. Potilaille tehdään EEG-tallenteet levossa ja suorittaessaan motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan käyttämällä MoCA:ta, FAB:ta, sanallista sujuvuutta, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD-uniasteikko (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG ja KinesiaOne sekä liiketunnistinarviointi vapinasta.Fahn-Marsden Evaluation Scale Dystonialle

.SF-EMG ja KinesiaOne ja liiketunnistimen arviointi, kirjoittaminen ja piirtäminen digitoijalle, dystonia
Pikkuaivojen ataksia
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan käyttämällä MoCA:ta, FAB:ta, Verbal Fluency -asteikkoa ataksian arviointiin ja luokitukseen (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale -asteikolla. AJASTETTU TEHTÄVÄ (INSTRUMENTAALINEN)
Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan MoCA:n, FAB:n, Verbal Fluencyn, - Beck Depression Inventoryn, PDQ-39:n, PD-uniasteikon (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG:n ja KinesiaOne-testin sekä liiketunnistimen avulla vapinasta.
Kortikobasaalinen rappeuma
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan MoCA:n, FAB:n, Verbal Fluencyn, - Beck Depression Inventoryn, PDQ-39:n, PD-uniasteikon (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG:n ja KinesiaOne-testin sekä liiketunnistimen avulla vapinasta.
Dementia Lewyn ruumiin kanssa
Potilaille tehdään EEG-tallennukset levossa ja suoritettaessa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä BNA-analyysiä. Lisäksi potilaat luokitellaan MoCA:n, FAB:n, Verbal Fluencyn, - Beck Depression Inventoryn, PDQ-39:n, PD-uniasteikon (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG:n ja KinesiaOne-testin sekä liiketunnistimen avulla vapinasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS osan III pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Moottorin vakavuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
asteikko ataksiaa varten
3 vuotta
TETRAS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 vuotta
MDS-UPDRS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
PD:n yleinen toimenpide
3 vuotta
MoCA Montreal - Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kognitiivinen arviointi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4408-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa