Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivering av hjärnnätverk hos patienter med rörelsestörningar (BNA-MDi)

16 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet (Brain Network Activation, BNA) baserat på analys av EEG-signaler för framkallad responspotential (ERP) hos patienter med rörelsestörningar

Diagnosen och hanteringen av rörelsestörningar, såsom Parkinsons sjukdom (PD), Parkinson-plus-syndrom (PPS), dystoni, essentiell tremor (ET), normaltryckshydrocefalus (NPH) och andra är utmanande med tanke på bristen på objektiv diagnostik och övervakning verktyg med hög känslighet och specificitet. En hörnsten i forskning om neurologiska störningar som manifesterar sig som MDi är undersökningen av neurofysiologiska förändringar som potentiella biomarkörer som kan hjälpa till vid diagnos, övervakning av sjukdomsprogression och svar på terapier. En sådan neuromarkör som skulle övervinna de stora nackdelarna med kliniska frågeformulär och betygsskalor (såsom Unified Parkinsons sjukdom betygsskalan -UPDRS, för PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, för ET och andra), inklusive lågt test -omtestning av repeterbarhet och subjektiv bedömning av olika bedömare, skulle ha verklig inverkan på sjukdomsdiagnostik och val av interventioner och övervakning av effekterna av nya terapier, inklusive sjukdomsmodifierande terapier.

För att ta itu med detta har ElMindA under det senaste decenniet utvecklat en icke-invasiv, lågkostnadsteknologi som heter Brain Network Activation (BNA), som är en ny avbildningsmetod som kan upptäcka förändringar i hjärnans aktivitet och funktionella anslutningar. Resultat från proof-of-concept-studier på PD-patienter har visat att: 1) PD-patienter uppvisade en signifikant minskning av BNA-poäng jämfört med friska kontroller; 2) anmärkningsvärda förändringar i funktionell nätverksaktivitet i korrelation med olika dopamin-agonistdoser; 3) signifikant korrelation mellan BNA-poäng och UPDRS). 4) BNA kunde också skilja tidig PD från friska kontroller

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära syftet med det aktuella projektet är att bedöma användbarheten av BNA som en kvantitativ, objektiv, neurofysiologisk markör för diagnos och övervakning av ovanstående vanligaste MDi hos människa.

Det sekundära syftet är att hitta prediktiva biotyper (elektrofysiologiskt fingeravtryck) av ovanstående MDi och inom dessa störningar identifiera patienter med hög sannolikhet att utveckla: 1) psykiatriska komplikationer såsom dopaminerg medicininducerad-impulskontrollstörning (ICD) för PD; 2) Depression; 3) Nedsatt gång och balans; eller 4) Kognitiv försämring, inklusive (PD-MCI) eller PD-demens (PDD).

Tekniken: BNA-teknologin är baserad på icke-invasiva inspelningar av multi-channel EEG event-related potentials (ERP) och en omfattande multidimensionell analys av sådana inspelningar, som syftar till att förstå och visualisera nätverkets komplexitet (eller Brain Networks Activation patterns) ) av hjärnans funktion. BNA tar kognitiva ERP, ett direkt mått på neural aktivitet associerad med kognitiva funktioner, till en ny gräns, oöverträffad av EEG, QEEG eller ERP enbart eller av andra anatomiska och funktionella hjärnavbildnings- och utvärderingsverktyg. BNA-algoritmerna använder innovativa uppsättningar av signalbehandling, mönsterigenkänning och maskininlärningstekniker för att söka och kartlägga aktiverade neurala banor medan patienter är engagerade i en kognitiv uppgift. De resulterande BNA-nätverksmönstren kan hjälpa kliniker med profilering av förändringar i funktionalitet och/eller dysfunktionalitet. BNA fick ett FDA-godkännande och ett CE-märkt godkännande under 2014, och är kommersiellt tillgängligt i USA, med mer än 20 aktiva kliniska och forskningssajter som fokuserar på många neurologiska och neuropsykologiska störningar. Mer än 30 000 datauppsättningar av funktionella hjärnnätverk hos friska försökspersoner har redan samlats in och kan fungera som normativa data för jämförelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 300 patienter med läkare:

Idiopatisk PD, ET, PPS, NPH, dystoni och CA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För PD: Idiopatiska PD-patienter (enligt brittiska PD Society hjärnbanks kliniska diagnostiska kriterier (bradykinesi plus minst ett annat kardinaldrag av PD, inga atypiska egenskaper eller sekundär orsak).
  • För ET: bilateral, till stor del symmetrisk postural eller kinetisk tremor som involverar hand och underarmar som är synlig och ihållande. Ytterligare eller isolerad tremor i huvudet kan uppstå men i frånvaro av onormal kroppsställning.
  • För Parkinson plus syndrom: multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleär pares (PSP), kortikobasal degeneration (CBD) och demens med Lewy-kroppar (DLB).
  • För NPH: patienter som uppvisar några eller alla komponenter i den kliniska triaden bestående av gångstörningar, urinkontrollstörningar och kognitiv funktionsnedsättning samt bevis på förstorat ventrikulärt system eller hydrocefalus genom kraniell CT- eller MRI-skanning.
  • För dystoni: patienter som uppvisar ett rörelsestörningssyndrom där ihållande eller repetitiva muskelsammandragningar resulterar i vridning och repetitiva rörelser eller onormala fasta ställningar. Rörelserna kan likna en tremor. Patienter som inkluderas kommer att vara de med antingen idiopatisk, toxisk eller ärftlig mekanism.
  • För cerebellär ataxi: patienter som uppvisar försämring av koordination och balans som en del av ett ataxiskt cerebellärt syndrom som orsakas av degeneration av lillhjärnan och dess afferenta och efferenta kopplingar på grund av olika etiologier, såsom genetiska eller sporadiska neurodegenerativa processer eller andra.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, varje instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarnas förmåga att uppfylla studiekraven.
  • Patienter med betydande psykiatriska symtom eller historia eller behandling med neuroleptika.
  • MMSE <10
  • För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten.
  • Betydande sensoriska brister, t.ex. dövhet eller blindhet
  • Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Parkinsons sjukdom
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.
Essentiell tremor
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med hjälp av mmse/MoCA, Verbal Fluency, TETRAS (essential tremor rating assessment scale) clinical rating scale for tremor (CRST) .SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning skriver och ritar på digitaliserare, för tremor.
Multipel systematrofi
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.
Hydrocephalus med normalt tryck
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIME UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DYSTONIA-fokal, generaliserad och andra

Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med hjälp av MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory. Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.Fahn-Marsden Evaluation Scale för dystoni

.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning, skriva och rita på digitaliserare, för dystoni
Cerebellär ataxi
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale för bedömning och bedömning av ataxi (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TID AV OCH GÅ UPPGIFT (INSTRUMENTELL)
Progressiv supranukleär pares
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.
Kortikobasal degeneration
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.
Demens med Lewy Bodies
Patienterna kommer att genomgå EEG-inspelningar i vila och medan de utför uppsättningen av motoriska och kognitiva uppgifter och BNA-analys. Dessutom kommer patienter att bedömas med MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG och KinesiaOne och rörelsesensorbedömning för tremor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS del III poäng
Tidsram: 3 år
Motorisk svårighetsgrad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsram: 3 år
skala för ataxi
3 år
TETRAS
Tidsram: 3 år
The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 år
MDS-UPDRS totalpoäng
Tidsram: 3 år
Allmän åtgärd för PD
3 år
MoCA Montreal - Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 år
Kognitiv bedömning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4408-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera