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Activación de redes cerebrales en pacientes con trastornos del movimiento (BNA-MDi)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mapeo de redes funcionales de actividad cerebral (Brain Network Activation, BNA) basado en el análisis de señales de EEG de potencial de respuesta evocada (ERP) en pacientes con trastornos del movimiento

El diagnóstico y manejo de los trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson (EP), los síndromes parkinsonianos plus (PPS), la distonía, el temblor esencial (ET), la hidrocefalia normotensiva (NPH) y otros, es un desafío debido a la falta de un diagnóstico y seguimiento objetivos. herramientas de alta sensibilidad y especificidad. Una piedra angular en la investigación de los trastornos neurológicos que se manifiestan como MDi es la investigación de los cambios neurofisiológicos como biomarcadores potenciales que podrían ayudar en el diagnóstico, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la respuesta a las terapias. Un neuromarcador de este tipo que superaría las principales desventajas de los cuestionarios clínicos y las escalas de calificación (como la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson -UPDRS, para EP, la escala de evaluación de calificación de temblor esencial -TETRAS, para ET y otras), incluida la prueba baja -volver a probar la repetibilidad y el juicio subjetivo de diferentes evaluadores, tendría un impacto real en el diagnóstico de la enfermedad y la elección de las intervenciones y el seguimiento de los efectos de las nuevas terapias, incluidas las terapias modificadoras de la enfermedad.

Para abordar esto, ElMindA ha desarrollado durante la última década una tecnología no invasiva y de bajo costo llamada Brain Network Activation (BNA), que es un nuevo enfoque de imágenes que puede detectar cambios en la actividad cerebral y la conectividad funcional. Los resultados de los estudios de prueba de concepto en pacientes con EP han demostrado que: 1) los pacientes con EP exhibieron una disminución significativa en las puntuaciones de BNA en relación con los controles sanos; 2) cambios notables en la actividad de la red funcional en correlación con diferentes dosis de agonistas de dopamina; 3) correlación significativa entre la puntuación BNA y la UPDRS). 4) BNA también podría diferenciar la EP temprana de los controles sanos

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal del proyecto actual es evaluar la utilidad del BNA como marcador neurofisiológico, objetivo y cuantitativo para el diagnóstico y seguimiento de los MDi más comunes mencionados anteriormente en el hombre.

El objetivo secundario es encontrar biotipos predictivos (huella digital electrofisiológica) de los MDi anteriores y, dentro de estos trastornos, identificar pacientes con alta probabilidad de desarrollar: 1) complicaciones psiquiátricas como el trastorno de control de impulsos (DCI) inducido por medicación dopaminérgica para la EP; 2) depresión; 3) Deterioro de la marcha y el equilibrio; o 4) Deterioro cognitivo, incluyendo (PD-MCI) o PD-demencia (PDD).

La tecnología: la tecnología BNA se basa en grabaciones no invasivas de potenciales relacionados con eventos (ERP) de EEG multicanal y un análisis multidimensional integral de dichas grabaciones, con el objetivo de comprender y visualizar la complejidad de la red (o patrones de activación de redes cerebrales). ) de la función cerebral. BNA lleva los ERP cognitivos, una medida directa de la actividad neuronal asociada con las funciones cognitivas, a una nueva frontera, sin precedentes por EEG, QEEG o ERP solos o por cualquier otra herramienta de evaluación e imágenes anatómicas y funcionales del cerebro. Los algoritmos BNA utilizan conjuntos innovadores de procesamiento de señales, reconocimiento de patrones y técnicas de aprendizaje automático para buscar y mapear vías neuronales activadas mientras los pacientes realizan una tarea cognitiva. Los patrones de red de BNA resultantes pueden ayudar a los médicos a perfilar cambios en la funcionalidad y/o disfuncionalidad. BNA recibió una autorización de la FDA y una aprobación de marca CE durante 2014, y está disponible comercialmente en los EE. UU., con más de 20 sitios clínicos y de investigación activos que se centran en numerosos trastornos neurológicos y neuropsicológicos. Ya se han recopilado más de 30 000 conjuntos de datos de redes cerebrales funcionales de sujetos sanos y pueden servir como datos normativos para la comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por 300 pacientes con MD:

PD idiopática, ET, PPS, NPH, distonía y CAs

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la EP: pacientes con EP idiopática (de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la UK PD Society (bradicinesia más al menos otra característica cardinal de la EP, sin características atípicas ni causa secundaria).
  • Para ET: temblor postural o cinético bilateral, en gran medida simétrico, que afecta la mano y los antebrazos, que es visible y persistente. Puede ocurrir temblor adicional o aislado de la cabeza, pero en ausencia de posturas anormales.
  • Para el síndrome de Parkinson plus: atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP), degeneración corticobasal (CBD) y demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
  • Para NPH: pacientes que presentan algunos o todos los componentes de la tríada clínica que consiste en alteración de la marcha, alteración del control urinario y deterioro cognitivo, así como prueba de agrandamiento del sistema ventricular o hidrocefalia mediante tomografía computarizada o resonancia magnética craneal.
  • Para distonía: pacientes que presentan un síndrome de trastorno del movimiento en el que las contracciones musculares sostenidas o repetitivas dan como resultado movimientos retorcidos y repetitivos o posturas fijas anormales. Los movimientos pueden parecerse a un temblor. Los pacientes incluidos serán aquellos con mecanismo idiopático, tóxico o hereditario.
  • Para ataxia cerebelosa: pacientes que presenten alteración de la coordinación y el equilibrio como parte de un síndrome cerebeloso atáxico causado por la degeneración del cerebelo y sus conexiones aferentes y eferentes debido a diversas etiologías, como procesos neurodegenerativos genéticos o esporádicos u otros.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, cualquier condición inestable o clínicamente significativa que pueda afectar la capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes con síntomas psiquiátricos significativos o antecedentes o tratamiento con neurolépticos.
  • MMSE <10
  • Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo.
  • Déficits sensoriales significativos, por ejemplo, sordera o ceguera
  • Abuso actual de drogas o alcoholismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Parkinson
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores.
Temblor esencial
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando mmse/MoCA, fluidez verbal, escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) escala de calificación clínica para temblor (CRST) .SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento escribiendo y dibujando en digitalizador, para tremor.
Atrofia multisistémica
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores.
Hidrocefalia de presión normal
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados usando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTAL)
DISTONIA-focal, generalizada y otras

Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Fluidez verbal, - Inventario de depresión de Beck. Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores. Escala de evaluación de Fahn-Marsden para distonía

.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento, escritura y dibujo en el digitalizador, para distonía
Ataxia cerebelosa
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Fluidez verbal, Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA), Escala de calificación de ataxia cooperativa internacional. TAREA TIMED UP AND GO (INSTRUMENTAL)
Parálisis supranuclear progresiva
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores.
Degeneración corticobasal
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores.
Demencia con cuerpos de Lewy
Los pacientes se someterán a registros de EEG en reposo y mientras realizan el conjunto de tareas motoras y cognitivas y el análisis de BNA. Además, los pacientes serán calificados utilizando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG y KinesiaOne y evaluación del sensor de movimiento para temblores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 3 años
Gravedad motora
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: 3 años
escala para ataxia
3 años
TETRA
Periodo de tiempo: 3 años
La Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS)
3 años
Puntaje total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 3 años
Medida general para DP
3 años
MoCA Montreal - Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación cognitiva
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4408-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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