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运动障碍患者的脑网络激活 (BNA-MDi)

2021年3月16日 更新者:Dr. Sharon Hassin、Sheba Medical Center

基于对运动障碍患者诱发反应电位 (ERP) 脑电图信号的分析绘制脑活动功能网络(脑网络激活,BNA)

由于缺乏客观的诊断和监测,帕金森病 (PD)、帕金森综合征 (PPS)、肌张力障碍、特发性震颤 (ET)、正常压力脑积水 (NPH) 等运动障碍的诊断和管理具有挑战性具有高灵敏度和特异性的工具。 表现为 MDi 的神经系统疾病研究的基石是调查神经生理学变化,作为潜在的生物标志物,可以帮助诊断、监测疾病进展和对治疗的反应。 这种神经标记物将克服临床问卷和评定量表(例如统一帕金森病评定量表 -UPDRS,用于 PD,特发性震颤评定量表 -TETRAS,用于 ET 等)的主要缺点,包括低测试-重新测试的可重复性和不同评估者的主观判断,将对疾病诊断和干预措施的选择以及新疗法(包括疾病改善疗法)效果的监测产生真正的影响。

为了解决这个问题,ElMindA 在过去十年开发了一种名为脑网络激活 (BNA) 的非侵入式低成本技术,这是一种新的成像方法,可以检测大脑活动和功能连接的变化。 对 PD 患者进行概念验证研究的结果表明:1) PD 患者的 BNA 评分相对于健康对照组显着下降; 2) 与不同多巴胺激动剂剂量相关的功能网络活动的显着变化; 3) BNA 评分与 UPDRS 显着相关)。 4) BNA 还可以区分早期 PD 和健康对照

研究概览

详细说明

目的:当前项目的主要目的是评估 BNA 作为定量、客观、神经生理学标记物的效用,用于诊断和监测上述人类最常见的 MDi。

次要目标是找到上述 MDi 的预测生物类型(电生理指纹),并在这些疾病中识别出极有可能发生以下疾病的患者:1)精神并发症,例如 PD 的多巴胺能药物诱导的冲动控制障碍(ICD); 2)抑郁症; 3) 步态和平衡障碍;或 4) 认知退化,包括 (PD-MCI) 或 PD-痴呆 (PDD)。

技术:BNA 技术基于多通道 EEG 事件相关电位 (ERP) 的非侵入性记录,以及对此类记录的全面多维分析,旨在理解和可视化网络复杂性(或脑网络激活模式) ) 脑功能。 BNA 将认知 ERP(一种与认知功能相关的神经活动的直接测量方法)带到了一个新的领域,这是 EEG、QEEG 或 ERP 单独或任何其他解剖学和功能性脑成像和评估工具无法比拟的。 BNA 算法使用创新的信号处理、模式识别和机器学习技术集,在患者从事认知任务时寻找和映射激活的神经通路。 由此产生的 BNA 网络模式可以帮助临床医生分析功能和/或功能障碍的变化。 BNA 在 2014 年获得了 FDA 许可和 CE 标志批准,并在美国上市,有 20 多个活跃的临床和研究站点专注于众多神经和神经心理疾病。 已经收集了超过30,000个健康受试者的功能性脑网络数据集,可以作为比较的规范数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 300 名患有 MD 的患者:

特发性 PD、ET、PPS、NPH、肌张力障碍和 CA

描述

纳入标准:

  • 对于PD:特发性PD患者(根据英国PD协会脑库临床诊断标准(运动迟缓加至少一项PD的其他主要特征,无非典型特征或继发性原因)。
  • 对于 ET:双侧、主要对称的姿势或运动性震颤,涉及可见且持续的手和前臂。 可能会出现额外的或孤立的头部震颤,但没有异常姿势。
  • 对于帕金森综合症:多系统萎缩症(MSA)、进行性核上性麻痹(PSP)、皮质基底节变性(CBD)和路易体痴呆(DLB)。
  • 对于 NPH:患者表现出临床三联征的部分或全部组成部分,包括步态障碍、排尿控制障碍和认知障碍,以及通过头颅 CT 或 MRI 扫描证明脑室系统扩大或脑积水。
  • 对于肌张力障碍:表现出运动障碍综合征的患者,其中持续或重复的肌肉收缩导致扭曲和重复运动或异常的固定姿势。 这些运动可能类似于震颤。 包括的患者将是具有特发性、毒性或遗传机制的患者。
  • 对于小脑性共济失调:表现为共济失调性小脑综合征一部分的协调和平衡受损的患者,该综合征是由小脑退化及其传入和传出连接由于各种病因引起的,例如遗传或散发性神经退行性过程或其他。

排除标准:

  • 研究者认为,任何会损害参与者遵守研究要求的能力的不稳定或有临床意义的情况。
  • 具有显着精神症状或病史或接受抗精神病药治疗的患者。
  • 均方误差 <10
  • 目前头皮上有虱子或开放性伤口。
  • 明显的感觉缺陷,例如耳聋或失明
  • 目前滥用药物或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
帕金森病
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及针对震颤的运动传感器评估对患者进行评级。
特发性震颤
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。此外,患者将使用 mmse/MoCA、语言流畅性、基本震颤评定量表 (TETRAS) 临床震颤评定量表 (CRST) 进行评分.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及运动传感器评估在数字化仪上书写和绘图,用于震颤。
多系统萎缩
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及针对震颤的运动传感器评估对患者进行评级。
正常压力脑积水
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,患者将使用 MoCA、FAB、口头流利度、- 计时任务(器乐)进行评分
肌张力障碍——局灶性、全身性及其他

患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、-贝克抑郁量表对患者进行评分,患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,患者将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及运动传感器评估震颤。Fahn-Marsden 评估量表对于肌张力障碍

.SF-EMG 和 KinesiaOne 和运动传感器评估,在数字化仪上书写和绘图,用于肌张力障碍

小脑性共济失调
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,将使用 MoCA、FAB、语言流畅性、共济失调评估和评级量表 (SARA)、国际合作共济失调评定量表对患者进行评级。 计时任务(器乐)
进行性核上性麻痹
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及针对震颤的运动传感器评估对患者进行评级。
皮质基底节变性
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及针对震颤的运动传感器评估对患者进行评级。
路易体痴呆症
患者将在休息时接受脑电图记录,同时执行一系列运动和认知任务以及 BNA 分析。 此外,还将使用 MoCA、FAB、语言流畅度、贝克抑郁量表、PDQ-39、PD 睡眠量表 (PDSS)、MDS-UPDRS.SF-EMG 和 KinesiaOne 以及针对震颤的运动传感器评估对患者进行评级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 第三部分评分
大体时间:3年
电机严重程度
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际合作共济失调评定量表
大体时间:3年
共济失调量表
3年
特拉斯
大体时间:3年
特发性震颤等级评估量表 (TETRAS)
3年
MDS-UPDRS总分
大体时间:3年
PD 的一般措施
3年
MoCA Montreal - 认知评估
大体时间:3年
认知评估
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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