Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerkactivering bij patiënten met bewegingsstoornissen (BNA-MDi)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Functionele netwerken van hersenactiviteit in kaart brengen (Brain Network Activation, BNA) op basis van analyse van Evoked Response Potential (ERP) EEG-signalen bij patiënten met bewegingsstoornissen

De diagnose en behandeling van bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson (PD), parkinson-plus-syndromen (PPS), dystonie, essentiële tremor (ET), normaledrukhydrocephalus (NPH) en andere vormen een uitdaging gezien het gebrek aan objectieve diagnostiek en monitoring tools met een hoge sensitiviteit en specificiteit. Een hoeksteen in het onderzoek naar neurologische aandoeningen die zich manifesteren als MDi, is het onderzoek naar neurofysiologische veranderingen als potentiële biomarkers die zouden kunnen helpen bij de diagnose, het monitoren van ziekteprogressie en respons op therapieën. Zo'n neuromarker die de grote nadelen van klinische vragenlijsten en beoordelingsschalen zou overwinnen (zoals de Unified Parkinson's disease rating scale -UPDRS, voor PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, voor ET en anderen), inclusief low test -hertest herhaalbaarheid en subjectief oordeel van verschillende beoordelaars, zou een reële impact hebben op ziektediagnose en keuze van interventies en monitoring van effecten van nieuwe therapieën, inclusief ziektemodificerende therapieën.

Om dit aan te pakken, heeft ElMindA de afgelopen tien jaar een niet-invasieve, goedkope technologie ontwikkeld met de naam Brain Network Activation (BNA), een nieuwe beeldvormingsbenadering die veranderingen in hersenactiviteit en functionele connectiviteit kan detecteren. Resultaten van proof-of-concept-onderzoeken bij PD-patiënten hebben aangetoond dat: 1) PD-patiënten een significante afname in BNA-scores vertoonden in vergelijking met gezonde controles; 2) opmerkelijke veranderingen in functionele netwerkactiviteit in verband met verschillende doses dopamine-agonist; 3) significante correlatie tussen BNA-score en de UPDRS). 4) BNA zou ook vroege PD kunnen onderscheiden van gezonde controles

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van het huidige project is het beoordelen van het nut van de BNA als een kwantitatieve, objectieve, neurofysiologische marker voor diagnose en monitoring van de hierboven meest voorkomende MDi bij de mens.

Het secundaire doel is het vinden van voorspellende biotypes (elektrofysiologische vingerafdruk) van de bovengenoemde MDi en binnen deze stoornissen het identificeren van patiënten met een hoge kans op het ontwikkelen van: 1) psychiatrische complicaties zoals dopaminerge medicatie-geïnduceerde-impulsbeheersingsstoornis (ICD) voor PD; 2) Depressie; 3) Loop- en evenwichtsstoornissen; of 4) Cognitieve achteruitgang, waaronder (PD-MCI) of PD-dementie (PDD).

De technologie: BNA-technologie is gebaseerd op niet-invasieve opnames van multi-channel EEG event-related potentials (ERP's), en een uitgebreide multidimensionale analyse van dergelijke opnames, gericht op het begrijpen en visualiseren van de netwerkcomplexiteit (of Brain Networks Activation patterns ) van de hersenfunctie. BNA tilt cognitieve ERP's, een directe meting van neurale activiteit geassocieerd met cognitieve functies, naar een nieuwe grens, ongeëvenaard door EEG, QEEG of ERP alleen of door andere anatomische en functionele beeldvormings- en evaluatietools van de hersenen. De BNA-algoritmen gebruiken innovatieve sets van signaalverwerking, patroonherkenning en machine learning-technieken om geactiveerde neurale paden te zoeken en in kaart te brengen terwijl patiënten bezig zijn met een cognitieve taak. De resulterende BNA-netwerkpatronen kunnen clinici helpen bij het profileren van veranderingen in functionaliteit en/of disfunctionaliteit. BNA ontving in 2014 een FDA-goedkeuring en een CE-markering en is commercieel verkrijgbaar in de VS, met meer dan 20 actieve klinische en onderzoekslocaties die zich richten op tal van neurologische en neuropsychologische aandoeningen. Meer dan 30.000 datasets van functionele hersennetwerken van gezonde proefpersonen zijn al verzameld en kunnen dienen als normatieve gegevens ter vergelijking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 300 patiënten met MD's:

Idiopathische PD, ET, PPS, NPH, dystonie en CA's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor PD: Idiopathische PD-patiënten (volgens de klinische diagnostische criteria van de UK PD Society brain bank (bradykinesie plus ten minste één ander hoofdkenmerk van PD, geen atypische kenmerken of secundaire oorzaak).
  • Voor ET: bilaterale, grotendeels symmetrische posturale of kinetische tremor met hand en onderarmen die zichtbaar en aanhoudend is. Extra of geïsoleerde tremor van het hoofd kan optreden, maar zonder abnormale houding.
  • Voor Parkinson plus syndroom: meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire verlamming (PSP), corticobasale degeneratie (CBD) en dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).
  • Voor NPH: patiënten die enkele of alle componenten vertonen van de klinische triade bestaande uit loopstoornis, stoornis in de urinecontrole en cognitieve stoornissen, evenals bewijs van vergroot ventrikelsysteem of hydrocephalus door CT- of MRI-scans van de schedel.
  • Voor dystonie: patiënten met een bewegingsstoornissyndroom waarbij aanhoudende of herhaalde spiercontracties resulteren in draaiende en herhaalde bewegingen of abnormale vaste houdingen. De bewegingen kunnen op een tremor lijken. Inbegrepen patiënten zijn degenen met een idiopathisch, toxisch of erfelijk mechanisme.
  • Voor cerebellaire ataxie: patiënten met coördinatie- en evenwichtsstoornissen als onderdeel van een ataxisch cerebellair syndroom dat wordt veroorzaakt door degeneratie van het cerebellum en de afferente en efferente verbindingen als gevolg van verschillende etiologieën, zoals genetische of sporadische neurodegeneratieve processen of andere.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, elke onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemers om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
  • Patiënten met significante psychiatrische symptomen of geschiedenis of behandeling met neuroleptica.
  • MMSE <10
  • Momenteel met luizen of open wonden op de hoofdhuid.
  • Aanzienlijke sensorische stoornissen, bijvoorbeeld doofheid of blindheid
  • Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Parkinson
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.
Essentiële tremor
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van mmse/MoCA, Verbal Fluency, essentiële tremor beoordelingsschaal (TETRAS) klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) .SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling schrijven en tekenen op digitizer, voor tremor.
Meervoudige systeematrofie
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.
Normale druk hydrocephalus
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien worden patiënten beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTEEL)
DYSTONIA-focaal, gegeneraliseerd en andere

Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory. Patiënten zullen EEG-opnamen ondergaan in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.Fahn-Marsden Evaluation Scale voor Dystonie

.SF-EMG en KinnesiaOne en bewegingssensorbeoordeling, schrijven en tekenen op digitizer, voor dystonie
Cerebellaire ataxie
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TIMED UP AND GO-TAAK (INSTRUMENTEEL)
Progressieve supranucleaire verlamming
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.
Corticobasale degeneratie
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.
Dementie met Lewy Bodies
Patiënten ondergaan EEG-opnamen in rust en tijdens het uitvoeren van de reeks motorische en cognitieve taken en BNA-analyse. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG en KinesiaOne en bewegingssensorbeoordeling voor tremor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS deel III-score
Tijdsspanne: 3 jaar
Motorische ernst
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
schaal voor ataxie
3 jaar
TETRAS
Tijdsspanne: 3 jaar
De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 jaar
MDS-UPDRS totaalscore
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemene maatregel voor PD
3 jaar
MoCA Montreal - Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Cognitieve beoordeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4408-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren