Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyhálózat aktiválása mozgászavarban szenvedő betegeknél (BNA-MDi)

2021. március 16. frissítette: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak feltérképezése (Brain Network Activation, BNA) a mozgászavarban szenvedő betegek kiváltott válaszpotenciál (ERP) EEG-jeleinek elemzése alapján

A mozgászavarok, mint például a Parkinson-kór (PD), a Parkinson-plus szindrómák (PPS), a dystonia, az esszenciális tremor (ET), a normál nyomású hydrocephalus (NPH) és mások diagnosztizálása és kezelése kihívást jelent az objektív diagnosztika és monitorozás hiánya miatt. nagy érzékenységű és specifikus eszközök. Az MDi-ként megnyilvánuló neurológiai rendellenességek kutatásának sarokköve a neurofiziológiai változások, mint potenciális biomarkerek vizsgálata, amelyek segíthetnek a diagnózisban, a betegség progressziójának nyomon követésében és a terápiákra adott válaszokban. Egy ilyen neuromarker, amely kiküszöbölné a klinikai kérdőívek és értékelési skálák fő hátrányait (mint például az Unified Parkinson-kór értékelési skála -UPDRS, PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, ET és mások), beleértve az alacsony tesztet is. -A tesztelés megismételhetősége és a különböző értékelők szubjektív megítélése valós hatással lenne a betegség diagnosztizálására és a beavatkozások megválasztására, valamint az új terápiák hatásainak monitorozására, beleértve a betegségmódosító terápiákat is.

Ennek megoldására az ElMindA az elmúlt évtizedben kifejlesztett egy nem invazív, alacsony költségű technológiát, a Brain Network Activation (BNA) nevet, amely egy új képalkotó megközelítés, amely képes észlelni az agyi tevékenységben és a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező változásokat. A PD betegeken végzett proof-of concept vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy: 1) A PD-s betegek BNA-pontszáma szignifikánsan csökkent az egészséges kontrollokhoz képest; 2) a funkcionális hálózat aktivitásának jelentős változásai a különböző dopamin-agonista dózisokkal összefüggésben; 3) szignifikáns korreláció a BNA pontszám és az UPDRS között). 4) A BNA a korai PD-t is megkülönböztetheti az egészséges kontrolloktól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: A jelenlegi projekt elsődleges célja a BNA mint kvantitatív, objektív, neurofiziológiai marker hasznosságának felmérése a fenti leggyakoribb MDi-ek diagnosztizálására és monitorozására emberben.

A másodlagos cél a fenti MDi prediktív biotípusainak (elektrofiziológiai ujjlenyomatának) megtalálása, és ezen rendellenességeken belül azon betegek azonosítása, akiknél nagy valószínűséggel alakul ki: 1) pszichiátriai szövődmények, például dopaminerg gyógyszerekkel kiváltott impulzuskontroll rendellenesség (ICD) PD esetén; 2) depresszió; 3) Járás- és egyensúlyvesztés; vagy 4) Kognitív romlás, beleértve (PD-MCI) vagy PD-demencia (PDD).

A technológia: A BNA technológia a többcsatornás EEG-eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k) non-invazív felvételein, valamint az ilyen felvételek átfogó többdimenziós elemzésén alapul, amelynek célja a hálózat összetettségének (vagy az agyi hálózatok aktiválási mintáinak) megértése és megjelenítése. ) az agyműködésről. A BNA a kognitív ERP-ket, a kognitív funkciókhoz kapcsolódó neurális aktivitás közvetlen mérőszámát egy új határvonalra emeli, amely egyedülálló az EEG, QEEG vagy ERP önmagában, vagy bármely más anatómiai és funkcionális agyi képalkotó és kiértékelő eszközzel. A BNA algoritmusok innovatív jelfeldolgozási, mintafelismerési és gépi tanulási technikákat alkalmaznak az aktivált idegpályák felkutatására és feltérképezésére, miközben a betegek kognitív feladatot végeznek. Az így létrejövő BNA-hálózati minták segíthetnek a klinikusoknak a funkcionalitás és/vagy a diszfunkcionalitás változásainak profilalkotásában. A BNA 2014-ben kapott FDA-engedélyt és CE-jelölést, és kereskedelmi forgalomban is elérhető az Egyesült Államokban, több mint 20 aktív klinikai és kutatóhellyel, amelyek számos neurológiai és neuropszichológiai rendellenességre összpontosítanak. Egészséges alanyok funkcionális agyi hálózatairól már több mint 30 000 adatsort gyűjtöttek össze, amelyek normatív adatokként szolgálhatnak az összehasonlításhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 300 MD-s betegből áll:

Idiopathiás PD, ET, PPS, NPH, dystonia és CA-k

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD esetén: Idiopátiás PD-betegek (az Egyesült Királyság PD Társaság agybank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (bradikinézia plusz a PD legalább egy másik alapvető jellemzője, atipikus jellemzők vagy másodlagos ok nélkül).
  • ET esetén: kétoldali, nagyrészt szimmetrikus testtartási vagy kinetikus remegés, amely a kezet és az alkarokat érinti, és látható és tartós. Előfordulhat további vagy elszigetelt fejremegés, de rendellenes testtartás hiányában.
  • Parkinson plusz szindróma esetén: többszörös rendszersorvadás (MSA), progresszív supranuclearis bénulás (PSP), corticobasalis degeneráció (CBD) és Lewy-testekkel járó demencia (DLB).
  • NPH esetében: olyan betegek, akiknél a járászavarból, vizeletszabályozási zavarból és kognitív károsodásból álló klinikai triász egyes vagy valamennyi összetevője, valamint koponya CT- vagy MRI-vizsgálattal megnagyobbodott kamrai rendszer vagy hydrocephalus igazolása.
  • Dystonia esetén: olyan mozgászavar-szindrómában szenvedő betegek, akiknél a tartós vagy ismétlődő izomösszehúzódások csavarodó és ismétlődő mozgásokat vagy rendellenes rögzített testhelyzeteket eredményeznek. A mozgások remegéshez hasonlíthatnak. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek idiopátiás, toxikus vagy örökletes mechanizmusa van.
  • Kisagyi ataxia esetén: olyan betegek, akik koordinációs és egyensúlyzavart mutatnak az ataxiás kisagyi szindróma részeként, amelyet a kisagy és annak afferens és efferens kapcsolatainak különböző etiológiájú, például genetikai vagy sporadikus neurodegeneratív folyamatok vagy más eredetű degenerációja okoz.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan instabil vagy klinikailag szignifikáns állapot, amely rontaná a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek.
  • Jelentős pszichiátriai tünetekkel vagy anamnézisben vagy neuroleptikummal kezelt betegeknél.
  • MMSE <10
  • Jelenleg tetvekkel vagy nyílt sebekkel a fejbőrön.
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Parkinson kór
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős értékelés segítségével értékelik a tremorra.
Esszenciális tremor
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése és a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket mmse/MoCA, verbális fluencia, esszenciális tremor értékelő skála (TETRAS) tremor klinikai értékelési skála (CRST) segítségével értékelik. .SF-EMG és KinesiaOne és mozgásérzékelő értékelés írása és rajzolása digitalizálón, tremorra.
Több rendszerű atrófia
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős értékelés segítségével értékelik a tremorra.
Normál nyomású Hydrocephalus
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális folyékonyság, - IDŐZÍTETT FELADAT ÉS INDULJON (INSTRUMENTÁLIS) segítségével értékelik.
DYSTONIA-fokális, általánosított és mások

A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck depresszió leltár segítségével értékelik, a betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése és a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális folyékonyság, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős tremor értékelése alapján értékelik. Fahn-Marsden értékelési skála a Dystonia számára

SF-EMG és KinesiaOne és mozgásérzékelő értékelés, írás és rajzolás digitalizálón, dystonia esetén
Cerebelláris ataxia
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális folyékonyság, az ataxia értékelésére és minősítésére szolgáló skála (SARA), nemzetközi együttműködési ataxia értékelési skála segítségével értékelik. IDŐZÍTETT ÉS INDULJ FELADAT (műszeres)
Progresszív szupranukleáris bénulás
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős értékelés segítségével értékelik a tremorra.
Corticobasalis degeneráció
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős értékelés segítségével értékelik a tremorra.
Demencia Lewy-testekkel
A betegek nyugalmi állapotban, valamint a motoros és kognitív feladatok elvégzése, valamint a BNA-elemzés elvégzése közben EEG-felvételeken vesznek részt. Ezenkívül a betegeket MoCA, FAB, verbális fluencia, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD alvási skála (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG és KinesiaOne, valamint mozgásérzékelős értékelés segítségével értékelik a tremorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS III. rész pontszáma
Időkeret: 3 év
Motor súlyossága
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála
Időkeret: 3 év
skála az ataxiához
3 év
TETRAS
Időkeret: 3 év
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 év
MDS-UPDRS összpontszám
Időkeret: 3 év
Általános intézkedés a PD-re
3 év
MoCA Montreal - Kognitív értékelés
Időkeret: 3 év
Kognitív értékelés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4408-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel