Bariatrická chirurgie a epikardiální tuková tkáň: studie MRI
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico a Alcuni Parametri Morfologici a Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní observační studii bude studováno 28 obézních mužů a žen podstupujících bariatrickou operaci: 14 subjektů kandidátů na SG a 14 v RYGB. Tito pacienti budou zařazeni do tohoto typu intervence na oddělení bariatrické chirurgie INCO (Národní ústav pro obezitu). Všichni pacienti jsou nejprve hodnoceni multidisciplinárním týmem, aby se zjistilo, zda dodržují kritéria navržená doporučenými postupy pro bariatrickou chirurgii.
Všechny zapsané subjekty budou podrobeny následujícímu protokolu během jednoho měsíce před operací a jednoho roku (±1 měsíc) po operaci:
- CMR bez kontrastní látky s 1-T (Panorama, Philips) otevřený přístroj pro měření objemu EAT v systolách a diastolách pro hodnocení hlavních morfofunkčních parametrů (velikost a hmota levé komory, Velikost pravé komory, velikost síně, levá a systolická funkce pravé komory, diastolická funkce levé a pravé komory) a pro hodnocení elasticity stěny hrudní aorty, hodnocená jako poddajnost a tuhost (doba vyšetření Asi 30 minut).
- provádění axiálních MRI skenů bez kontrastní látky na IV bederním obratli pro kvantifikaci břišní a podkožní tukové tkáně;
- přímá detekce antropometrických indexů (váha, výška, obvod břicha, obvod boků);
- měření systolického a diastolického krevního tlaku sfygmomanometrem;
- hodnocení tělesného složení bioimpedenzometrií s odhadem tuku a netukové hmoty vyjádřené v kg a v procentech.
Vyšetření budou prováděna podle běžných postupů poskytovaných klinickou praxí a všechna skenování prováděná magnetickou rezonancí budou prováděna v italském diagnostickém centru (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milán (které má otevřeno zařízení MRI). Další vyšetření budou provedena v Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) klinického institutu Sant'Ambrogio.
Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že průměrná tloušťka byla 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) se očekává snížení tloušťky přibližně o 30 % na 4 ± 0,8 mm (od průměrného obsahu epikardiálního tuku 137 ± 37 ml se očekává asi 30% snížení o 39 ± 12 ml ). S 90% mocninou a alfa chybou 5% (dvoustranné) jsme získali minimální počet 22 subjektů. Za předpokladu 20% ztráty při sledování by mělo být přijato přibližně 28 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s bariatrickou chirurgií
- informovaný písemný souhlas
- ve věku od 18 do 65 let
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- pacienti s 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 v přítomnosti komorbidit, které by se mohly zlepšit nebo vyléčit po výrazném a trvalém úbytku hmotnosti dosaženém intervencí (metabolická onemocnění, kardiorespirační onemocnění, těžké kloubní poruchy, vážné psychické problémy atd.)
- pacienti s 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 s předchozím selháním řádné lékařské léčby (nedostatečný nebo nedostatečný úbytek hmotnosti, nedostatek nebo nedostatek dlouhodobého udržení úbytku hmotnosti).
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného písemného souhlasu
- přítomnost známé ischemické nebo chlopňové choroby srdeční
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti větším než 35 kg/m2
|
Jeden ze dvou různých typů operací: rukávová gastrektomie a Roux-en-Y by-pass žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem EAT
Časové okno: Ihned po MRI
|
Objem EAT bude měřen v ml manuální segmentací snímků magnetické rezonance
|
Ihned po MRI
|
|
EAT tloušťka
Časové okno: Ihned po MRI
|
Maximální tloušťka EAT bude měřena v mm pomocí elektronického posuvného měřítka na snímcích z magnetické rezonance
|
Ihned po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EAT-BS _01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .