- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273621
Bariatrisk kirurgi og epikardielt fedtvæv: en MR-undersøgelse
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationsundersøgelse vil 28 overvægtige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der gennemgik fedmekirurgi, blive undersøgt: 14 forsøgspersoner kandidater til SG og 14 på RYGB. Disse patienter vil blive tilmeldt denne type intervention på INCO bariatrisk kirurgi enhed (National Institute for Obesity). Alle patienter evalueres først af et tværfagligt team for at fastslå overholdelse af kriterierne foreslået af retningslinjerne for fedmekirurgi.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive udsat for følgende protokol inden for en måned før operationen og et år (±1 måned) efter operationen:
- CMR uden kontrastmiddel med 1-T (Panorama, Philips) åben enhed til måling af EAT-volumen i systoler og diastoler til evaluering af de vigtigste morfo-funktionelle parametre (venstre ventrikel størrelse og masse, højre ventrikel størrelse, atriel størrelse, venstre og højre ventrikulær systolisk funktion, diastolisk venstre og højre ventrikelfunktion) og til evaluering af elasticiteten af thoraxaortavæggen, vurderet som compliance og stivhed (undersøgelsesvarighed Ca. 30 minutter).
- udførelse af aksiale MR-scanninger uden kontrastmiddel ved IV lændehvirvelen til kvantificering af abdominalt og subkutant fedtvæv;
- direkte påvisning af antropometriske indekser (vægt, højde, abdominal omkreds, hofteomkreds);
- måling af systolisk og diastolisk blodtryk med sphygmomanometer;
- vurdering af kropssammensætning ved bioimpedenzometri med estimat af fedt og mager masse udtrykt i kg og i procent.
Undersøgelserne vil blive udført efter de normale procedurer, som klinisk praksis giver, og alle scanninger udført af Magnetic Resonance vil blive udført på det italienske diagnostiske center (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (som har MRI-udstyr åbent). Andre undersøgelser vil blive udført på Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) ved Sant'Ambrogio Clinical Institute.
Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en gennemsnitlig tykkelse på 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) forventes at reducere tykkelsen med ca. 30 % til 4 ± 0,8 mm (fra Et gennemsnitligt epikardiefedtindhold på 137 ± 37 ml forventes at være ca. 30 % reduktion på 39 ± 12 ml ). Med en 90% power og alfa fejl på 5% (two-tailed) har vi opnået et minimum antal på 22 emner. Forudsat et tab på 20 % til opfølgning, bør ca. 28 forsøgspersoner rekrutteres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fedmekirurgi
- informeret skriftligt samtykke
- mellem 18 og 65 år
- patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 ved tilstedeværelse af komorbiditeter, der kunne forbedre eller helbrede efter det bemærkelsesværdige og vedvarende vægttab opnået med interventionen (stofskiftesygdomme, hjerte- og luftvejssygdomme, alvorlige ledlidelser, alvorlige psykiske problemer osv.)
- patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 med tidligere svigt af korrekt medicinsk behandling (manglende eller utilstrækkeligt vægttab, manglende eller mangel på langsigtet vedligeholdelse af vægttab).
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret skriftligt samtykke
- tilstedeværelse af kendt iskæmisk eller hjerteklapsygdom
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige
Patienter med et body mass index større end 35 kg/m2
|
En af to forskellige typer operationer: ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIS volumen
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
|
EAT-volumenet vil blive målt i ml ved manulsegmentering af magnetiske resonansbilleder
|
Umiddelbart efter MR
|
|
EAT tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
|
Den maksimale EAT-tykkelse vil blive målt i mm ved at bruge en elektronisk skydelære på magnetiske resonansbilleder
|
Umiddelbart efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EAT-BS _01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatisk kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan