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减肥手术和心外膜脂肪组织:MRI 研究

2022年9月12日 更新者:Francesco Sardanelli、IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adipocar​​dico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

本研究的目的是使用能够承受高达 220 公斤重量的开放式磁共振装置,测量重度肥胖受试者的心外膜脂肪组织 (EAT) 体积和其他形态学和功能性心血管参数。 这些测量将在减肥手术后一年重复进行,以评估减肥对 EAT 的影响。 将考虑不同类型的减肥手术之间可能存在的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项前瞻性观察研究中,将对 28 名接受减肥手术的肥胖男性和女性受试者进行研究:14 名受试者为 SG 候选人,14 名受试者为 RYGB。 这些患者将在 INCO 减肥手术单位(国家肥胖研究所)参加此类干预。 所有患者首先由多学科团队进行评估,以确定是否遵守减肥手术指南建议的标准。

所有登记的受试者将在手术前一个月内和手术后一年(±1 个月)内接受以下方案:

  1. 无造影剂的 CMR,带 1-T(Panorama,飞利浦)开放装置,用于测量收缩期和舒张期的 EAT 体积,用于评估主要形态功能参数(左心室大小和质量、右心室大小、心房大小、左心室大小)和右心室收缩功能、左心室和右心室舒张功能)和评估胸主动脉壁的弹性,评估为顺应性和刚度(检查持续时间约 30 分钟)。
  2. 在 IV 腰椎处进行无造影剂的轴向 MRI 扫描,以量化腹部和皮下脂肪组织;
  3. 直接检测人体测量指标(体重、身高、腹围、臀围);
  4. 用血压计测量收缩压和舒张压;
  5. 通过生物阻抗测量法评估身体成分,估计以千克和百分比表示的脂肪和瘦体重。

检查将按照临床实践提供的正常程序进行,所有磁共振扫描将在意大利诊断中心 (CDI) 进行,Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan(已打开 MRI 设备)。 其他调查将在 Sant'Ambrogio 临床研究所的 Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) 进行。

样本量的计算假设平均厚度为 12.3±1.8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) 预计将厚度减少约 30% 至 4 ± 0.8 毫米(来自 137 ± 37 毫升的平均心外膜脂肪含量预计将减少约 30%,即 39 ± 12 毫升). 在 90% 的功效和 5% 的 alpha 误差(双尾)下,我们至少获得了 22 个受试者。 假设有 20% 的失访,应招募大约 28 名受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20100
        • Clinica San'Ambrogio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肥胖患者

描述

纳入标准:

  1. 减肥手术患者
  2. 知情同意书
  3. 18至65岁之间
  4. 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg / m2 的患者
  5. 35 ≤ BMI <40 kg / m2 的患者存在可以在通过干预实现显着和持续的体重减轻后改善或治愈的合并症(代谢疾病、心肺疾病、严重的关节疾病、严重的心理问题等)
  6. 35 ≤ BMI <40 kg / m2 的患者,既往未接受适当的药物治疗(体重减轻不足或不足,体重减轻缺乏或缺乏长期维持)。

排除标准:

  1. 缺乏知情的书面同意
  2. 存在已知的缺血性或瓣膜性心脏病
  3. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖
体重指数大于 35 kg/m2 的患者
两种不同类型的手术之一:袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吃量
大体时间:核磁共振后立即
EAT 体积将通过磁共振图像的手动分割以 ml 为单位测量
核磁共振后立即
EAT厚度
大体时间:核磁共振后立即
EAT 最大厚度将通过使用电子卡尺在磁共振图像上测量,以毫米为单位
核磁共振后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月4日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAT-BS _01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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减肥手术的临床试验

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