- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273621
Bariatric sebészet és epikardiális zsírszövet: MRI-vizsgálat
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 28 elhízott férfit és nőt bariátriai műtéten esett át: 14 alany jelölt SG-re, 14 pedig RYGB-n. Ezeket a betegeket az INCO bariátriai sebészeti osztályán (Nemzeti Elhízás Intézet) veszik be az ilyen típusú beavatkozásra. Minden beteget először egy multidiszciplináris csapat értékel, hogy megállapítsa, betartják-e a bariátriai sebészeti irányelvekben javasolt kritériumokat.
Minden beiratkozott alanynak a következő protokollt kell alávetni a műtétet megelőző egy hónapon belül, és egy évvel (±1 hónap) a műtét után:
- CMR kontrasztanyag nélkül 1-T (Panorama, Philips) nyitott készülékkel az EAT térfogat mérésére szisztoléban és diasztoléban a fő morfo-funkcionális paraméterek (bal kamra mérete és tömege, jobb kamra mérete, pitvari mérete, bal oldali) értékeléséhez és jobb kamrai szisztolés funkció, diasztolés bal és jobb kamra funkció), valamint a mellkasi aortafal rugalmasságának értékelésére, a megfelelőség és a merevség értékelésére (a vizsgálat időtartama Kb. 30 perc).
- kontrasztanyag nélküli axiális MRI-vizsgálatok elvégzése az IV ágyéki csigolyánál a hasi és a bőr alatti zsírszövet mennyiségi meghatározására;
- az antropometriai mutatók közvetlen kimutatása (súly, magasság, haskörfogat, csípőkörfogat);
- szisztolés és diasztolés vérnyomás mérés vérnyomásmérővel;
- testösszetétel értékelése bioimpedenzometriával, a zsír- és sovány tömeg becslésével kg-ban és százalékban kifejezve.
A vizsgálatokat a klinikai gyakorlat által biztosított szokásos eljárások szerint végzik el, és a Mágneses Rezonanciával végzett összes vizsgálatot az Olasz Diagnosztikai Központban (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milánó (amely nyitva van az MRI berendezéssel) végzik. A többi vizsgálatot a Sant'Ambrogio Klinikai Intézet Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) végzi.
A minta méretét 12,3±1,8 átlagos vastagság feltételezésével számítottuk ki mm (Iacobellis G. at al, 2008) várhatóan körülbelül 30%-kal 4 ± 0,8 mm-re csökkenti a vastagságot (a 137 ± 37 ml-es átlagos epicardialis zsírtartalom körülbelül 30%-os, 39 ± 12 ml-es csökkenése várható ). 90%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa hibával (kétoldali) minimális számú alanyt kaptunk, 22 alany. 20%-os nyomon követési veszteséget feltételezve körülbelül 28 alanyt kell toborozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bariátriai műtéten átesett betegek
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
- 18 és 65 év között
- 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
- 35 ≤ BMI <40 kg/m2 betegek olyan társbetegségek jelenlétében, amelyek a beavatkozással elért jelentős és tartós fogyást követően javulhatnak vagy gyógyulhatnak (anyagcsere-betegségek, szív- és légzőszervi betegségek, súlyos ízületi betegségek, súlyos pszichés problémák stb.)
- 35 ≤ BMI < 40 kg/m2-es betegek, akiknél korábban nem részesültek megfelelő orvosi kezelésben (hiányzó vagy elégtelen fogyás, a fogyás hosszú távú fenntartásának hiánya vagy hiánya).
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
- ismert ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség jelenléte
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elhízott
35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
|
A két különböző műtéttípus egyike: a hüvelyes gastrectomia és a Roux-en-Y gyomor-by-pass.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EAT hangerő
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
|
Az EAT térfogatot milliliterekben mérjük a mágneses rezonancia képek manuális szegmentálásával
|
Közvetlenül az MRI után
|
EAT vastagság
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
|
Az EAT maximális vastagságát mm-ben mérjük egy elektronikus tolómérő segítségével mágneses rezonancia képeken
|
Közvetlenül az MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAT-BS _01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatikus műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok