Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet és epikardiális zsírszövet: MRI-vizsgálat

2022. szeptember 12. frissítette: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

A vizsgálat célja az epicardialis zsírszövet (EAT) térfogatának és egyéb morfológiai és funkcionális kardiovaszkuláris paramétereinek mérése súlyos elhízásban szenvedő betegeknél, nyílt mágneses rezonancia egységgel, amely legfeljebb 220 kg súlyt képes elviselni. Ezeket a méréseket egy évvel a bariátriai műtét után megismétlik, hogy felmérjék a fogyás EAT-re gyakorolt ​​hatását. Figyelembe kell venni a bariátriai műtétek különböző típusai közötti lehetséges különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 28 elhízott férfit és nőt bariátriai műtéten esett át: 14 alany jelölt SG-re, 14 pedig RYGB-n. Ezeket a betegeket az INCO bariátriai sebészeti osztályán (Nemzeti Elhízás Intézet) veszik be az ilyen típusú beavatkozásra. Minden beteget először egy multidiszciplináris csapat értékel, hogy megállapítsa, betartják-e a bariátriai sebészeti irányelvekben javasolt kritériumokat.

Minden beiratkozott alanynak a következő protokollt kell alávetni a műtétet megelőző egy hónapon belül, és egy évvel (±1 hónap) a műtét után:

  1. CMR kontrasztanyag nélkül 1-T (Panorama, Philips) nyitott készülékkel az EAT térfogat mérésére szisztoléban és diasztoléban a fő morfo-funkcionális paraméterek (bal kamra mérete és tömege, jobb kamra mérete, pitvari mérete, bal oldali) értékeléséhez és jobb kamrai szisztolés funkció, diasztolés bal és jobb kamra funkció), valamint a mellkasi aortafal rugalmasságának értékelésére, a megfelelőség és a merevség értékelésére (a vizsgálat időtartama Kb. 30 perc).
  2. kontrasztanyag nélküli axiális MRI-vizsgálatok elvégzése az IV ágyéki csigolyánál a hasi és a bőr alatti zsírszövet mennyiségi meghatározására;
  3. az antropometriai mutatók közvetlen kimutatása (súly, magasság, haskörfogat, csípőkörfogat);
  4. szisztolés és diasztolés vérnyomás mérés vérnyomásmérővel;
  5. testösszetétel értékelése bioimpedenzometriával, a zsír- és sovány tömeg becslésével kg-ban és százalékban kifejezve.

A vizsgálatokat a klinikai gyakorlat által biztosított szokásos eljárások szerint végzik el, és a Mágneses Rezonanciával végzett összes vizsgálatot az Olasz Diagnosztikai Központban (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milánó (amely nyitva van az MRI berendezéssel) végzik. A többi vizsgálatot a Sant'Ambrogio Klinikai Intézet Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) végzi.

A minta méretét 12,3±1,8 átlagos vastagság feltételezésével számítottuk ki mm (Iacobellis G. at al, 2008) várhatóan körülbelül 30%-kal 4 ± 0,8 mm-re csökkenti a vastagságot (a 137 ± 37 ml-es átlagos epicardialis zsírtartalom körülbelül 30%-os, 39 ± 12 ml-es csökkenése várható ). 90%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa hibával (kétoldali) minimális számú alanyt kaptunk, 22 alany. 20%-os nyomon követési veszteséget feltételezve körülbelül 28 alanyt kell toborozni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bariátriai műtéten átesett betegek
  2. tájékozott írásbeli hozzájárulás
  3. 18 és 65 év között
  4. 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
  5. 35 ≤ BMI <40 kg/m2 betegek olyan társbetegségek jelenlétében, amelyek a beavatkozással elért jelentős és tartós fogyást követően javulhatnak vagy gyógyulhatnak (anyagcsere-betegségek, szív- és légzőszervi betegségek, súlyos ízületi betegségek, súlyos pszichés problémák stb.)
  6. 35 ≤ BMI < 40 kg/m2-es betegek, akiknél korábban nem részesültek megfelelő orvosi kezelésben (hiányzó vagy elégtelen fogyás, a fogyás hosszú távú fenntartásának hiánya vagy hiánya).

Kizárási kritériumok:

  1. a tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
  2. ismert ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség jelenléte
  3. terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott
35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
A két különböző műtéttípus egyike: a hüvelyes gastrectomia és a Roux-en-Y gyomor-by-pass.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EAT hangerő
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
Az EAT térfogatot milliliterekben mérjük a mágneses rezonancia képek manuális szegmentálásával
Közvetlenül az MRI után
EAT vastagság
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
Az EAT maximális vastagságát mm-ben mérjük egy elektronikus tolómérő segítségével mágneses rezonancia képeken
Közvetlenül az MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAT-BS _01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatikus műtét

3
Iratkozz fel