Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия и эпикардиальная жировая ткань: исследование МРТ

12 сентября 2022 г. обновлено: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Целью данного исследования является измерение объема эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) и других морфофункциональных показателей сердечно-сосудистой системы у лиц с тяжелым ожирением с использованием открытой магнитно-резонансной установки, способной выдерживать вес до 220 кг. Эти измерения будут повторены через год после бариатрической операции, чтобы оценить влияние потери веса на ЭЖТ. Будут рассмотрены возможные различия между различными типами бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании будут изучены 28 пациентов мужского и женского пола с ожирением, перенесших бариатрическую операцию: 14 пациентов-кандидатов на SG и 14 на RYGB. Эти пациенты будут зачислены на этот тип вмешательства в отделении бариатрической хирургии INCO (Национальный институт ожирения). Все пациенты сначала оцениваются мультидисциплинарной командой, чтобы установить соответствие критериям, предложенным в руководствах по бариатрической хирургии.

Все зарегистрированные субъекты будут подвергаться следующему протоколу в течение одного месяца до операции и одного года (± 1 месяц) после операции:

  1. МРТ без контрастного вещества с открытым прибором 1-Т (Panorama, Philips) для измерения объема ЭЖТ в систолу и диастолу для оценки основных морфофункциональных параметров (размер и масса левого желудочка, размер правого желудочка, размер предсердия, левый и систолической функции правого желудочка, диастолической функции левого и правого желудочков) и для оценки эластичности стенки грудной аорты, оцениваемой как податливость и жесткость (длительность исследования около 30 минут).
  2. выполнение аксиальных МРТ без контрастного вещества на IV поясничном позвонке для количественного определения абдоминальной и подкожной жировой ткани;
  3. прямое определение антропометрических показателей (вес, рост, окружность живота, окружность бедер);
  4. измерение систолического и диастолического артериального давления сфигмоманометром;
  5. оценка состава тела методом биоимпедансометрии с оценкой жировой и тощей массы в кг и в процентах.

Обследования будут проводиться в соответствии с обычными процедурами, предусмотренными клинической практикой, и все сканирования, выполненные с помощью магнитного резонанса, будут выполняться в Итальянском диагностическом центре (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (где открыто оборудование для МРТ). Другие исследования будут проводиться в Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) Клинического института Сант-Амброджо.

Размер выборки был рассчитан исходя из того, что средняя толщина составляет 12,3±1,8 мм. мм (Iacobellis G. at al, 2008) ожидается уменьшение толщины приблизительно на 30 % до 4 ± 0,8 мм (от среднего содержания эпикардиального жира в 137 ± 37 мл ожидается уменьшение примерно на 30 % до 39 ± 12 мл). ). При мощности 90% и альфа-ошибке 5% (двусторонний) мы получили минимальное количество 22 субъектов. Предполагая 20%-ную потерю для последующего наблюдения, следует набрать примерно 28 субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тучные пациенты

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с бариатрической хирургией
  2. информированное письменное согласие
  3. в возрасте от 18 до 65 лет
  4. пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  5. пациенты с ИМТ 35 ≤ 40 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, которые могли бы улучшиться или вылечиться после значительной и стойкой потери веса, достигнутой с помощью вмешательства (заболевания обмена веществ, кардиореспираторные заболевания, тяжелые заболевания суставов, тяжелые психологические проблемы и т. д.)
  6. пациенты с 35 ≤ ИМТ <40 кг/м2 с предыдущей неудачей надлежащего медикаментозного лечения (отсутствие или недостаточное снижение массы тела, отсутствие или отсутствие длительного поддержания снижения массы тела).

Критерий исключения:

  1. отсутствие информированного письменного согласия
  2. наличие известной ишемической или клапанной болезни сердца
  3. беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тучный
Пациенты с индексом массы тела более 35 кг/м2
Один из двух различных типов операции: рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем EAT
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Объем ЭЖТ будет измеряться в мл путем ручной сегментации магнитно-резонансных изображений.
Сразу после МРТ
ЭАТ толщина
Временное ограничение: Сразу после МРТ
Максимальная толщина ЭЖТ будет измеряться в мм с помощью электронного штангенциркуля на магнитно-резонансных изображениях.
Сразу после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EAT-BS _01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатическая хирургия

Подписаться