Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en epicardiaal vetweefsel: een MRI-onderzoek

12 september 2022 bijgewerkt door: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effecten van Differenti Tipologie van Intervento van Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico en su Alcuni Parametri Morfologici en Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Het doel van deze studie is om het volume van het epicardiale vetweefsel (EAT) en andere morfologische en functionele cardiovasculaire parameters te meten bij proefpersonen met ernstige obesitas, met behulp van een open magnetische resonantie-eenheid die tot 220 kg kan dragen. Deze metingen worden een jaar na bariatrische chirurgie herhaald om het effect van het gewichtsverlies op EAT te beoordelen. Het mogelijke verschil tussen verschillende soorten bariatrische chirurgie zal worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie zullen 28 zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen een bariatrische operatie ondergaan: 14 proefpersonen die kandidaat zijn voor SG en 14 bij RYGB. Deze patiënten worden voor dit type interventie ingeschreven op de INCO bariatrische chirurgie-eenheid (Nationaal Instituut voor Obesitas). Alle patiënten worden eerst geëvalueerd door een multidisciplinair team om na te gaan of ze voldoen aan de criteria die worden voorgesteld door de richtlijnen voor bariatrische chirurgie.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen binnen een maand voorafgaand aan de operatie en een jaar (±1 maand) na de operatie aan het volgende protocol worden onderworpen:

  1. CMR zonder contrastmiddel met 1-T (Panorama, Philips) open apparaat voor de meting van het EAT-volume in systolen en diastolen voor de evaluatie van de belangrijkste morfofunctionele parameters (linkerventrikelgrootte en -massa, rechterventrikelgrootte, atriale grootte, links en rechtsventriculaire systolische functie, diastolische linker- en rechterventrikelfunctie) en voor het evalueren van de elasticiteit van de thoracale aortawand, beoordeeld als compliantie en stijfheid (onderzoeksduur ongeveer 30 minuten).
  2. het uitvoeren van axiale MRI-scans zonder contrastmiddel bij de IV lendenwervel voor kwantificering van abdominaal en onderhuids vetweefsel;
  3. directe detectie van antropometrische indexen (gewicht, lengte, buikomtrek, heupomtrek);
  4. meting van systolische en diastolische bloeddruk met bloeddrukmeter;
  5. beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van bioimpedenzometrie met schatting van vet- en vetvrije massa uitgedrukt in kg en in procenten.

De onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de normale procedures van de klinische praktijk en alle scans uitgevoerd door magnetische resonantie zullen worden uitgevoerd in het Italiaans diagnostisch centrum (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milaan (waar MRI-apparatuur open staat). Andere onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij het Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) van het Sant'Ambrogio Clinical Institute.

De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een gemiddelde dikte van 12,3 ± 1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) zal naar verwachting de dikte verminderen met ongeveer 30% tot 4 ± 0,8 mm (van Een gemiddeld epicardiaal vetgehalte van 137 ± 37 ml is naar verwachting ongeveer 30% vermindering van 39 ± 12 ml ). Met een power van 90% en een alfafout van 5% (tweezijdig) hebben we een minimum aantal van 22 proefpersonen behaald. Uitgaande van een verlies voor follow-up van 20%, zouden ongeveer 28 proefpersonen moeten worden aangeworven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met bariatrische chirurgie
  2. geïnformeerde schriftelijke toestemming
  3. tussen de 18 en 65 jaar
  4. patiënten met body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. patiënten met 35 ≤ BMI <40 kg/m2 met comorbiditeiten die zouden kunnen verbeteren of genezen na het opmerkelijke en aanhoudende gewichtsverlies dat met de interventie werd bereikt (stofwisselingsziekten, cardiorespiratoire aandoeningen, ernstige gewrichtsaandoeningen, ernstige psychologische problemen, enz.)
  6. patiënten met 35 ≤ BMI <40 kg/m2 bij wie eerder de juiste medische behandeling niet heeft plaatsgevonden (gebrek aan of onvoldoende gewichtsverlies, gebrek aan of gebrek aan langdurig behoud van gewichtsverlies).

Uitsluitingscriteria:

  1. gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
  2. aanwezigheid van een bekende ischemische of hartklepaandoening
  3. zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvig
Patiënten met een body mass index groter dan 35 kg/m2
Een van de twee verschillende soorten operaties: sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y-maagbypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EET volume
Tijdsspanne: Direct na MRI
Het EAT-volume wordt gemeten in ml door handmatige segmentatie van magnetische resonantiebeelden
Direct na MRI
EET dikte
Tijdsspanne: Direct na MRI
De maximale dikte van de EAT wordt gemeten in mm met behulp van een elektronische schuifmaat op magnetische resonantiebeelden
Direct na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAT-BS _01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatische chirurgie

Abonneren