Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia ja epikardiaalinen rasvakudos: MRI-tutkimus

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tilavuutta ja muita morfologisia ja toiminnallisia sydän- ja verisuoniparametreja henkilöillä, joilla on vaikea liikalihavuus, käyttämällä avointa magneettiresonanssiyksikköä, joka kestää jopa 220 kg painon. Nämä mittaukset toistetaan vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen painonpudotuksen vaikutuksen arvioimiseksi EAT:hen. Mahdollinen ero erityyppisten bariatristen leikkausten välillä otetaan huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkitaan 28 lihavaa mies- ja naispuolista koehenkilöä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus: 14 koehenkilöä on ehdokkaana SG:ssä ja 14 RYGB:ssä. Nämä potilaat kirjataan tämäntyyppiseen interventioon INCO:n bariatrisen kirurgian yksikössä (National Institute for Obesity). Monitieteinen tiimi arvioi ensin kaikki potilaat varmistaakseen, että he noudattavat bariatrisen kirurgian ohjeiden ehdottamia kriteereitä.

Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään seuraava protokolla kuukauden sisällä ennen leikkausta ja vuoden (±1 kuukausi) leikkauksen jälkeen:

  1. CMR ilman varjoainetta 1-T (Panorama, Philips) avoimella laitteella EAT-tilavuuden mittaamiseen systoleissa ja diastoleissa tärkeimpien morfofunktionaalisten parametrien arvioimiseksi (vasemman kammion koko ja massa, oikean kammion koko, eteisen koko, vasen) ja oikean kammion systolinen toiminta, diastolinen vasemman ja oikean kammion toiminta) sekä rintakehän aortan seinämän elastisuuden arviointiin, arvioituna myöntymysnä ja jäykkyytenä (tutkimuksen kesto noin 30 minuuttia).
  2. aksiaalisten MRI-skannausten suorittaminen ilman varjoainetta IV lannenikamassa vatsan ja ihonalaisen rasvakudoksen kvantifioimiseksi;
  3. antropometristen indeksien suora havaitseminen (paino, pituus, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta);
  4. systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus sfygmomanometrillä;
  5. kehon koostumuksen arviointi bioimpedentsometrillä arvioimalla rasva- ja laihamassaa kilogrammoina ja prosentteina.

Tutkimukset suoritetaan noudattaen normaaleja kliinisen käytännön toimenpiteitä ja kaikki Magneettiresonanssilla tehdyt skannaukset tehdään Italian Diagnostic Centerissä (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (jossa on MRI-laitteet auki). Muut tutkimukset suoritetaan Sant'Ambrogion kliinisen instituutin Istituto Nazionale per la cura del donossa (INCO).

Näytteen koko laskettiin olettaen, että keskimääräinen paksuus on 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) odotetaan vähentävän paksuutta noin 30 % 4 ± 0,8 mm:stä (alkaen Keskimääräisen epikardiaalisen rasvapitoisuuden 137 ± 37 ml odotetaan pienentävän noin 30 % 39 ± 12 ml ). 90 % teholla ja 5 % alfa-virheellä (kaksisuuntainen) olemme saaneet vähintään 22 koehenkilöä. Olettaen, että seurannan menetys on 20 %, noin 28 koehenkilöä tulisi rekrytoida.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on bariatrinen leikkaus
  2. tietoinen kirjallinen suostumus
  3. 18-65-vuotiaiden välillä
  4. potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2
  5. potilaat, joiden painoindeksi on 35 ≤ <40 kg/m2 ja joilla on muita sairauksia, jotka voisivat parantaa tai parantaa toimenpiteellä saavutetun huomattavan ja jatkuvan painonpudotuksen jälkeen (aineenvaihduntataudit, sydän- ja hengityselinten sairaudet, vakavat nivelsairaudet, vakavat psyykkiset ongelmat jne.)
  6. potilaat, joiden painoindeksi on 35 ≤ < 40 kg/m2 ja joilta aikaisempi asianmukainen lääketieteellinen hoito on epäonnistunut (painonpudotuksen puute tai riittämätön, painonpudotuksen pitkäaikaisen ylläpidon puute tai puute).

Poissulkemiskriteerit:

  1. tietoisen kirjallisen suostumuksen puute
  2. tunnetun iskeemisen tai läppäsydänsairauden esiintyminen
  3. raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihava
Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
Toinen kahdesta eri leikkauksesta: sleeve gastrectomy ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAT äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
EAT-tilavuus mitataan ml:na magneettiresonanssikuvien manuaalisella segmentoinnilla
Heti magneettikuvauksen jälkeen
Syö paksuus
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
EAT:n maksimipaksuus mitataan millimetreinä käyttämällä elektronista jarrusatulaa magneettiresonanssikuvissa
Heti magneettikuvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAT-BS _01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariaattinen leikkaus

Tilaa