肥満手術と心外膜脂肪組織: MRI 研究
チルルジャ バリアトリカの介入による効果的なティポロジー スル テッスト アディポソ エピカルディコとアルクニ パラメトリ モルフォロジーと心臓血管の機能、核磁気共鳴の機能
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、肥満手術を受けた 28 人の肥満の男女被験者が研究されます。そのうち 14 人は SG 候補者、14 人は RYGB 候補者でした。 これらの患者は、INCO 肥満外科部門 (国立肥満研究所) でこの種の介入に登録します。 すべての患者はまず、肥満手術のガイドラインで推奨されている基準の順守を確立するために、学際的なチームによって評価されます。
登録されたすべての被験者は、手術前 1 か月以内および手術後 1 年 (±1 か月) 以内に以下のプロトコルを受けます。
- 主要な形態機能パラメータ（左心室のサイズと質量、右心室のサイズ、心房のサイズ、左心室のサイズ、左心室のサイズ）の評価のための収縮期および拡張期のEAT容量の測定用の1-T（Panorama、Philips）オープンデバイスを備えた造影剤を使用しないCMR胸部大動脈壁の弾性を評価するため、コンプライアンスと剛性として評価します（検査時間約30分）。
- 腹部および皮下脂肪組織の定量化のために、IV腰椎で造影剤を使用せずに軸方向MRIスキャンを実行します。
- 人体計測指標（体重、身長、腹囲、ヒップ囲）の直接検出。
- 血圧計による収縮期血圧と拡張期血圧の測定。
- kg とパーセンテージで表される脂肪と除脂肪体重の推定値による生体インピーダンス測定による体組成の評価。
検査は臨床現場で提供される通常の手順に従って行われ、磁気共鳴によって行われるすべてのスキャンは、イタリア診断センター (CDI)、Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (MRI 装置が稼働している) で実行されます。 その他の調査は、サンタンブロージョ臨床研究所の国立研究所 (INCO) で実施されます。
サンプル サイズは、平均厚さ 12.3±1.8 を仮定して計算されました。 mm (Iacobellis G. 他、2008) は、厚さが約 30% 減少して 4 ± 0.8 mm になると予想されます (平均心外膜脂肪含量 137 ± 37 ml は、39 ± 12 ml の約 30% の減少であると予想されます) ）。 90% の検出力と 5% のアルファ誤差 (両側) で、最小数の 22 人の被験者が得られました。 追跡調査が 20% 失われると仮定すると、約 28 人の被験者を募集する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20100
- Clinica San'Ambrogio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満手術を受けた患者
- 書面による同意
- 18歳から65歳までの間
- 体格指数 (BMI) ≧ 40 kg / m2 の患者
- 介入によって達成された顕著かつ持続的な体重減少後に改善または治癒する可能性のある併存疾患（代謝性疾患、心肺疾患、重度の関節障害、重度の精神的問題など）が存在する、35 ≤ BMI < 40 kg / m2の患者。
- 過去に適切な治療を受けられなかった（体重減少の欠如または不十分、体重減少の長期維持の欠如または欠如）のある、35 ≤ BMI < 40 kg / m2の患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 既知の虚血性心疾患または心臓弁膜症の存在
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満
BMIが35kg/m2を超える患者
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スリーブ状胃切除術とルーアンワイ胃バイパス術という 2 つの異なるタイプの手術のうちの 1 つ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食べる量
時間枠：MRI直後
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EAT体積は、磁気共鳴画像の手動セグメンテーションによってml単位で測定されます。
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MRI直後
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EATの厚さ
時間枠：MRI直後
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EAT の最大厚さは、磁気共鳴画像上で電子ノギスを使用して mm 単位で測定されます。
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MRI直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EAT-BS _01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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