- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03273621
비만 수술 및 심외막 지방 조직: MRI 연구
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서는 비만 수술을 받은 28명의 비만 남성 및 여성 피험자가 연구될 것입니다: SG 후보 14명과 RYGB 14명. 이 환자들은 INCO 비만 수술실(National Institute for Obesity)에서 이러한 유형의 중재에 등록됩니다. 모든 환자는 비만 수술에 대한 지침에서 제안한 기준을 준수하는지 확인하기 위해 다학제 팀에 의해 먼저 평가됩니다.
등록된 모든 피험자는 수술 전 1개월 및 수술 후 1년(±1개월) 이내에 다음 프로토콜을 받게 됩니다.
- 주요 형태-기능적 매개변수(좌심실 크기 및 질량, 우심실 크기, 심방 크기, 왼쪽 및 우심실 수축기 기능, 이완기 좌우 심실 기능) 및 흉부 대동맥벽의 탄성을 평가하기 위해 순응도 및 경직도를 평가하였다(검사 소요시간 약 30분).
- 복부 및 피하 지방 조직의 정량화를 위해 IV 요추에서 조영제 없이 축상 MRI 스캔 수행;
- 인체 측정 지표(체중, 키, 복부 둘레, 엉덩이 둘레)의 직접 감지;
- 혈압계로 수축기 및 이완기 혈압 측정;
- kg 및 백분율로 표시되는 지방 및 제지방량의 추정치와 함께 생체 임피던스측정법에 의한 체성분 평가.
검사는 임상 실습에서 제공하는 정상적인 절차에 따라 수행되며 자기 공명에 의해 수행되는 모든 스캔은 이탈리아 진단 센터(CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan(MRI 장비가 열려 있음)에서 수행됩니다. 기타 조사는 Sant'Ambrogio Clinical Institute의 Istituto Nazionale per la cura del dono(INCO)에서 수행됩니다.
샘플 크기는 평균 두께가 12.3±1.8이라고 가정하여 계산되었습니다. mm (Iacoblis G. at al, 2008)은 두께를 약 30% 감소하여 4 ± 0.8 mm (평균 심외막 지방 함량 137 ± 37 ml에서 39 ± 12 ml의 약 30% 감소가 예상됨) ). 90%의 검정력과 5%의 알파 오류(양쪽 꼬리)로 최소 22명의 피험자를 확보했습니다. 후속 조치에 대한 20% 손실을 가정하면 약 28명의 피험자가 모집되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20100
- Clinica San'Ambrogio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비만 수술 환자
- 정보에 입각한 서면 동의
- 18세에서 65세 사이
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40 kg/m2인 환자
- 35 ≤ BMI < 40 kg/m2인 환자는 개입으로 달성한 현저하고 지속적인 체중 감소 이후 개선 또는 치료할 수 있는 동반 질환(대사 질환, 심폐 질환, 심각한 관절 장애, 심각한 심리적 문제 등)이 있습니다.
- 이전에 적절한 치료를 받지 못한 35 ≤ BMI <40 kg/m2인 환자(체중 감량 부족 또는 불충분, 장기간 체중 감량 유지 부족 또는 부족).
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의의 부족
- 알려진 허혈성 또는 판막 심장 질환의 존재
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뚱뚱한
체질량 지수가 35kg/m2 이상인 환자
|
위소매절제술과 Roux-en-Y 위우회술의 두 가지 수술 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAT 볼륨
기간: MRI 직후
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EAT 부피는 자기 공명 영상의 수동 분할에 의해 ml 단위로 측정됩니다.
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MRI 직후
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EAT 두께
기간: MRI 직후
|
EAT 최대 두께는 자기 공명 영상에서 전자 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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MRI 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EAT-BS _01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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