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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273621
Chirurgie bariatrique et tissu adipeux épicardique : une étude IRM
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, 28 sujets masculins et féminins obèses opérés de chirurgie bariatrique seront étudiés : 14 sujets candidats au SG et 14 au RYGB. Ces patients seront inscrits dans ce type d'intervention à l'unité de chirurgie bariatrique INCO (Institut National de l'Obésité). Tous les patients sont d'abord évalués par une équipe multidisciplinaire afin d'établir le respect des critères suggérés par les lignes directrices pour la chirurgie bariatrique.
Tous les sujets inscrits seront soumis au protocole suivant dans un délai d'un mois avant la chirurgie et d'un an (± 1 mois) après la chirurgie :
- CMR sans produit de contraste avec dispositif ouvert 1-T (Panorama, Philips) de mesure du volume EAT en systoles et diastoles pour l'évaluation des principaux paramètres morpho-fonctionnels (taille et masse ventriculaire gauche, taille ventriculaire droite, taille auriculaire, gauche et fonction systolique ventriculaire droite, fonction ventriculaire gauche et droite diastolique) et pour évaluer l'élasticité de la paroi aortique thoracique, évaluée en compliance et raideur (durée de l'examen Environ 30 minutes).
- effectuer des IRM axiales sans produit de contraste au niveau de la vertèbre lombaire IV pour la quantification du tissu adipeux abdominal et sous-cutané ;
- détection directe des indices anthropométriques (poids, taille, tour de ventre, tour de hanches) ;
- mesure de la pression artérielle systolique et diastolique avec sphygmomanomètre ;
- évaluation de la composition corporelle par bioimpédénométrie avec estimation de la masse grasse et maigre exprimée en kg et en pourcentage.
Les examens seront effectués selon les procédures normales prévues par la pratique clinique et tous les examens effectués par résonance magnétique seront effectués au Centre de diagnostic italien (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milan (qui dispose d'un équipement IRM ouvert). D'autres investigations seront menées à l'Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) de l'Institut clinique de Sant'Ambrogio.
La taille de l'échantillon a été calculée en supposant qu'une épaisseur moyenne de 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) devrait réduire l'épaisseur d'environ 30 % à 4 ± 0,8 mm (à partir d'une teneur moyenne en graisse épicardique de 137 ± 37 ml devrait être d'environ 30 % de réduction de 39 ± 12 ml ). Avec une puissance de 90 % et une erreur alpha de 5 % (bilatérale), nous avons obtenu un nombre minimum de 22 sujets. En supposant une perte de suivi de 20 %, environ 28 sujets devraient être recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients en chirurgie bariatrique
- consentement écrit éclairé
- entre 18 et 65 ans
- patients avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg / m2
- patients avec 35 ≤ IMC <40 kg/m2 en présence de comorbidités qui pourraient s'améliorer ou guérir suite à la perte de poids remarquable et persistante obtenue avec l'intervention (maladies métaboliques, maladies cardiorespiratoires, troubles articulaires sévères, problèmes psychologiques sévères, etc.)
- patients avec 35 ≤ IMC <40 kg/m2 avec échec antérieur d'un traitement médical approprié (absence ou perte de poids insuffisante, absence ou absence de maintien à long terme de la perte de poids).
Critère d'exclusion:
- absence de consentement écrit éclairé
- présence d'une cardiopathie ischémique ou valvulaire connue
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Obèse
Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
|
L'un des deux types de chirurgie : sleeve gastrectomie et pontage gastrique de Roux-en-Y.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume EAT
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le volume EAT sera mesuré en ml par segmentation manuelle des images de résonance magnétique
|
Immédiatement après l'IRM
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Épaisseur EAT
Délai: Immédiatement après l'IRM
|
L'épaisseur maximale de l'EAT sera mesurée en mm à l'aide d'un pied à coulisse électronique sur des images de résonance magnétique
|
Immédiatement après l'IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EAT-BS _01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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