Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i nasierdziowa tkanka tłuszczowa: badanie MRI

12 września 2022 zaktualizowane przez: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Celem pracy jest pomiar objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) oraz innych parametrów morfologicznych i czynnościowych układu sercowo-naczyniowego u osób z ciężką otyłością przy użyciu otwartego rezonansu magnetycznego, który jest w stanie utrzymać ciężar do 220 kg. Pomiary te zostaną powtórzone rok po operacji bariatrycznej, aby ocenić wpływ utraty wagi na EAT. Rozważone zostaną możliwe różnice między różnymi rodzajami chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przebadanych zostanie 28 otyłych mężczyzn i kobiet poddanych operacji bariatrycznej: 14 kandydatów do SG i 14 do RYGB. Pacjenci ci będą zapisani na tego typu interwencje w oddziale chirurgii bariatrycznej INCO (National Institute for Obesity). Wszyscy pacjenci są najpierw oceniani przez multidyscyplinarny zespół w celu ustalenia przestrzegania kryteriów sugerowanych przez wytyczne dotyczące chirurgii bariatrycznej.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującemu protokołowi w ciągu jednego miesiąca przed operacją i jednego roku (±1 miesiąc) po operacji:

  1. CMR bez środka kontrastowego z otwartym aparatem 1-T (Panorama, Philips) do pomiaru objętości EAT w skurczach i rozkurczach do oceny głównych parametrów morfofunkcjonalnych (rozmiar i masa lewej komory, wymiar prawej komory, wymiar przedsionka, lewy i funkcji skurczowej prawej komory, rozkurczowej funkcji lewej i prawej komory) oraz do oceny elastyczności ściany aorty piersiowej, ocenianej jako podatność i sztywność (czas trwania badania Około 30 minut).
  2. wykonanie osiowego rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego w IV kręgu lędźwiowym w celu ilościowego oznaczenia brzusznej i podskórnej tkanki tłuszczowej;
  3. bezpośrednie wykrywanie wskaźników antropometrycznych (waga, wzrost, obwód brzucha, obwód bioder);
  4. pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą sfigmomanometru;
  5. ocena składu ciała metodą bioimpedenzometryczną z określeniem masy tłuszczowej i beztłuszczowej wyrażonej w kg i procentach.

Badania będą przeprowadzane zgodnie z normalnymi procedurami przewidzianymi w praktyce klinicznej, a wszystkie skany wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego będą wykonywane we Włoskim Centrum Diagnostycznym (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Mediolan (które ma otwarty sprzęt do rezonansu magnetycznego). Inne badania zostaną przeprowadzone w Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) Instytutu Klinicznego Sant'Ambrogio.

Wielkość próbki obliczono przy założeniu, że średnia grubość wynosi 12,3 ± 1,8 mm (Iacobellis G. i wsp., 2008) ma zmniejszyć grubość o około 30% do 4 ± 0,8 mm (od Średnia zawartość tłuszczu w nasierdziu wynosząca 137 ± 37 ml powinna być zmniejszona o około 30% o 39 ± 12 ml ). Przy mocy 90% i błędzie alfa 5% (dwustronny) uzyskaliśmy minimalną liczbę 22 podmiotów. Zakładając utratę 20% w okresie obserwacji, należy zrekrutować około 28 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów po operacjach bariatrycznych
  2. świadoma pisemna zgoda
  3. w wieku od 18 do 65 lat
  4. pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. pacjenci z 35 ≤ BMI <40 kg/m2, u których występują choroby współistniejące, które mogą ulec poprawie lub wyleczeniu po znacznej i trwałej utracie masy ciała osiągniętej dzięki interwencji (choroby metaboliczne, choroby układu krążenia i oddechowego, ciężkie schorzenia stawów, poważne problemy psychiczne itp.)
  6. pacjenci z 35 ≤ BMI <40 kg/m2 z wcześniejszym niepowodzeniem właściwego leczenia zachowawczego (brak lub niedostateczny spadek masy ciała, brak lub brak długoterminowego utrzymania spadku masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

  1. brak świadomej pisemnej zgody
  2. obecność znanej choroby niedokrwiennej lub zastawkowej serca
  3. kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły
Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 35 kg/m2
Procedura: Chirurgia bariatyczna
Jeden z dwóch różnych rodzajów operacji: rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość JEDZ
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Objętość EAT będzie mierzona w ml przez ręczną segmentację obrazów rezonansu magnetycznego
Zaraz po rezonansie magnetycznym
Grubość JEDZ
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Maksymalna grubość EAT zostanie zmierzona w mm za pomocą elektronicznej suwmiarki na obrazach rezonansu magnetycznego
Zaraz po rezonansie magnetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAT-BS _01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj