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Cirurgia bariátrica e tecido adiposo epicárdico: um estudo de ressonância magnética

12 de setembro de 2022 atualizado por: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Different Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

O objetivo deste estudo é medir o volume do tecido adiposo epicárdico (EAT) e outros parâmetros morfológicos e funcionais cardiovasculares em indivíduos com obesidade grave, utilizando uma unidade de ressonância magnética aberta com capacidade para suportar até 220 kg de peso. Essas medidas serão repetidas um ano após a cirurgia bariátrica para avaliar o efeito da perda de peso no EAT. A possível diferença entre diferentes tipos de cirurgia bariátrica será considerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, serão estudados 28 indivíduos obesos de ambos os sexos submetidos à cirurgia bariátrica: 14 candidatos a GV e 14 a BGYR. Estes pacientes serão inscritos neste tipo de intervenção na unidade de cirurgia bariátrica do INCO (Instituto Nacional de Obesidade). Todos os pacientes são previamente avaliados por uma equipe multidisciplinar para estabelecer a adesão aos critérios sugeridos pelas diretrizes de cirurgia bariátrica.

Todos os indivíduos inscritos serão submetidos ao seguinte protocolo dentro de um mês antes da cirurgia e um ano (±1 mês) após a cirurgia:

  1. RMC sem meio de contraste com 1-T (Panorama, Philips) aparelho aberto para medição do volume do EAT em sístoles e diástoles para avaliação dos principais parâmetros morfofuncionais (tamanho e massa do ventrículo esquerdo, tamanho do ventrículo direito, tamanho do átrio, e função sistólica do ventrículo direito, função diastólica dos ventrículos esquerdo e direito) e para avaliação da elasticidade da parede da aorta torácica, avaliada como complacência e rigidez (duração do exame em torno de 30 minutos).
  2. realização de ressonância magnética axial sem meio de contraste na IV vértebra lombar para quantificação do tecido adiposo abdominal e subcutâneo;
  3. detecção direta de índices antropométricos (peso, altura, circunferência abdominal, circunferência do quadril);
  4. aferição da pressão arterial sistólica e diastólica com esfigmomanômetro;
  5. avaliação da composição corporal por bioimpedenzometria com estimativa de massa gorda e magra expressa em kg e em percentual.

Os exames serão realizados seguindo os procedimentos normais fornecidos pela prática clínica e todos os exames realizados por Ressonância Magnética serão realizados no Centro Diagnóstico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milão (que possui equipamento de ressonância magnética aberto). Outras investigações serão realizadas no Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) do Sant'Ambrogio Clinical Institute.

O tamanho da amostra foi calculado assumindo que uma espessura média de 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) deverá reduzir a espessura em aproximadamente 30% para 4 ± 0,8 mm (de Um teor médio de gordura epicárdica de 137 ± 37 ml deverá ser cerca de 30% de redução de 39 ± 12 ml ). Com um poder de 90% e erro alfa de 5% (bicaudal), obtivemos um número mínimo de 22 sujeitos. Assumindo uma perda de acompanhamento de 20%, aproximadamente 28 indivíduos devem ser recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes obesos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com cirurgia bariátrica
  2. consentimento informado por escrito
  3. entre os 18 e os 65 anos
  4. pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  5. pacientes com IMC 35 ≤ <40 kg/m2 na presença de comorbidades que poderiam melhorar ou curar após a notável e persistente perda de peso alcançada com a intervenção (doenças metabólicas, doenças cardiorrespiratórias, distúrbios articulares graves, problemas psicológicos graves, etc.)
  6. pacientes com IMC 35 ≤ <40 kg/m2 com falha prévia de tratamento médico adequado (falta ou perda de peso insuficiente, falta ou falta de manutenção a longo prazo da perda de peso).

Critério de exclusão:

  1. falta de consentimento informado por escrito
  2. presença de doença cardíaca isquêmica ou valvular conhecida
  3. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obeso
Pacientes com índice de massa corporal maior que 35 kg/m2
Um dos dois tipos diferentes de cirurgia: gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COME volume
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
O volume do EAT será medido em ml por segmentação manual de imagens de ressonância magnética
Imediatamente após ressonância magnética
Espessura EAT
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
A espessura máxima do EAT será medida em mm usando um paquímetro eletrônico em imagens de ressonância magnética
Imediatamente após ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EAT-BS _01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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