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Bariatrische Chirurgie und epikardiales Fettgewebe: eine MRT-Studie

12. September 2022 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Auswirkungen auf die differenzierte Art der Intervention bei bariatrischen Chirurgen auf dem epikardischen Adipositas-Gerät und auf ihren medizinischen Parametern und kardiovaskulären Funktionen, Bewertungen mit magnetischer Nuklearresonanz

Ziel dieser Studie ist die Messung des Volumens des epikardialen Fettgewebes (EAT) und anderer morphologischer und funktioneller kardiovaskulärer Parameter bei Personen mit schwerer Adipositas mithilfe eines offenen Magnetresonanzgeräts, das bis zu 220 kg Gewicht tragen kann. Diese Messungen werden ein Jahr nach der bariatrischen Operation wiederholt, um die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf die EAT zu beurteilen. Der mögliche Unterschied zwischen verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie wird berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 28 adipöse männliche und weibliche Probanden untersucht, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben: 14 Probanden sind Kandidaten für SG und 14 für RYGB. Diese Patienten werden für diese Art von Intervention in der Abteilung für bariatrische Chirurgie des INCO (National Institute for Obesity) aufgenommen. Alle Patienten werden zunächst von einem multidisziplinären Team untersucht, um die Einhaltung der in den Leitlinien für bariatrische Chirurgie vorgeschlagenen Kriterien festzustellen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden innerhalb eines Monats vor der Operation und ein Jahr (±1 Monat) nach der Operation dem folgenden Protokoll unterzogen:

  1. CMR ohne Kontrastmittel mit 1-T (Panorama, Philips) offenem Gerät zur Messung des EAT-Volumens in Systolen und Diastolen zur Bewertung der wichtigsten morphofunktionellen Parameter (Linksventrikelgröße und -masse, Rechtsventrikelgröße, Vorhofgröße, links). und rechtsventrikuläre systolische Funktion, diastolische links- und rechtsventrikuläre Funktion) und zur Beurteilung der Elastizität der Brustaortenwand, bewertet als Compliance und Steifheit (Untersuchungsdauer ca. 30 Minuten).
  2. Durchführung axialer MRT-Scans ohne Kontrastmittel am IV. Lendenwirbel zur Quantifizierung von Bauch- und Unterhautfettgewebe;
  3. direkte Erfassung anthropometrischer Indizes (Gewicht, Größe, Bauchumfang, Hüftumfang);
  4. Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät;
  5. Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedenzometrie mit Schätzung der Fett- und Muskelmasse, ausgedrückt in kg und in Prozent.

Die Untersuchungen werden gemäß den normalen Verfahren der klinischen Praxis durchgeführt und alle mittels Magnetresonanztomographie durchgeführten Scans werden im italienischen Diagnosezentrum (CDI), Via Saint Bon, 20 – 20147 Mailand (mit geöffneten MRT-Geräten) durchgeführt. Weitere Untersuchungen werden am Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) des Klinischen Instituts Sant'Ambrogio durchgeführt.

Die Probengröße wurde unter der Annahme einer durchschnittlichen Dicke von 12,3 ± 1,8 berechnet Bei einem durchschnittlichen epikardialen Fettgehalt von 137 ± 37 ml wird eine Verringerung der Dicke um etwa 30 % auf 4 ± 0,8 mm erwartet (von 39 ± 12 ml). ). Mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alphafehler von 5 % (zweiseitig) haben wir eine Mindestanzahl von 22 Probanden erhalten. Geht man von einem Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung aus, sollten etwa 28 Probanden rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bariatrischer Chirurgie
  2. informierte schriftliche Einwilligung
  3. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. Patienten mit 35 ≤ BMI <40 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten, die sich nach dem durch die Intervention erreichten bemerkenswerten und anhaltenden Gewichtsverlust bessern oder heilen könnten (Stoffwechselerkrankungen, kardiorespiratorische Erkrankungen, schwere Gelenkerkrankungen, schwere psychische Probleme usw.)
  6. Patienten mit 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 mit vorherigem Versagen einer angemessenen medizinischen Behandlung (fehlender oder unzureichender Gewichtsverlust, fehlende oder fehlende langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts).

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung
  2. Vorliegen einer bekannten ischämischen oder Herzklappenerkrankung
  3. schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtig
Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
Eine von zwei verschiedenen Arten der Operation: Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAT-Volumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
Das EAT-Volumen wird in ml durch manuelle Segmentierung von Magnetresonanzbildern gemessen
Unmittelbar nach der MRT
EAT-Dicke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
Die maximale EAT-Dicke wird in mm mithilfe eines elektronischen Messschiebers auf Magnetresonanzbildern gemessen
Unmittelbar nach der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAT-BS _01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Adipositaschirurgie

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