- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273621
Bariatrische Chirurgie und epikardiales Fettgewebe: eine MRT-Studie
Auswirkungen auf die differenzierte Art der Intervention bei bariatrischen Chirurgen auf dem epikardischen Adipositas-Gerät und auf ihren medizinischen Parametern und kardiovaskulären Funktionen, Bewertungen mit magnetischer Nuklearresonanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 28 adipöse männliche und weibliche Probanden untersucht, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben: 14 Probanden sind Kandidaten für SG und 14 für RYGB. Diese Patienten werden für diese Art von Intervention in der Abteilung für bariatrische Chirurgie des INCO (National Institute for Obesity) aufgenommen. Alle Patienten werden zunächst von einem multidisziplinären Team untersucht, um die Einhaltung der in den Leitlinien für bariatrische Chirurgie vorgeschlagenen Kriterien festzustellen.
Alle eingeschriebenen Probanden werden innerhalb eines Monats vor der Operation und ein Jahr (±1 Monat) nach der Operation dem folgenden Protokoll unterzogen:
- CMR ohne Kontrastmittel mit 1-T (Panorama, Philips) offenem Gerät zur Messung des EAT-Volumens in Systolen und Diastolen zur Bewertung der wichtigsten morphofunktionellen Parameter (Linksventrikelgröße und -masse, Rechtsventrikelgröße, Vorhofgröße, links). und rechtsventrikuläre systolische Funktion, diastolische links- und rechtsventrikuläre Funktion) und zur Beurteilung der Elastizität der Brustaortenwand, bewertet als Compliance und Steifheit (Untersuchungsdauer ca. 30 Minuten).
- Durchführung axialer MRT-Scans ohne Kontrastmittel am IV. Lendenwirbel zur Quantifizierung von Bauch- und Unterhautfettgewebe;
- direkte Erfassung anthropometrischer Indizes (Gewicht, Größe, Bauchumfang, Hüftumfang);
- Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät;
- Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedenzometrie mit Schätzung der Fett- und Muskelmasse, ausgedrückt in kg und in Prozent.
Die Untersuchungen werden gemäß den normalen Verfahren der klinischen Praxis durchgeführt und alle mittels Magnetresonanztomographie durchgeführten Scans werden im italienischen Diagnosezentrum (CDI), Via Saint Bon, 20 – 20147 Mailand (mit geöffneten MRT-Geräten) durchgeführt. Weitere Untersuchungen werden am Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) des Klinischen Instituts Sant'Ambrogio durchgeführt.
Die Probengröße wurde unter der Annahme einer durchschnittlichen Dicke von 12,3 ± 1,8 berechnet Bei einem durchschnittlichen epikardialen Fettgehalt von 137 ± 37 ml wird eine Verringerung der Dicke um etwa 30 % auf 4 ± 0,8 mm erwartet (von 39 ± 12 ml). ). Mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alphafehler von 5 % (zweiseitig) haben wir eine Mindestanzahl von 22 Probanden erhalten. Geht man von einem Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung aus, sollten etwa 28 Probanden rekrutiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bariatrischer Chirurgie
- informierte schriftliche Einwilligung
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Patienten mit 35 ≤ BMI <40 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten, die sich nach dem durch die Intervention erreichten bemerkenswerten und anhaltenden Gewichtsverlust bessern oder heilen könnten (Stoffwechselerkrankungen, kardiorespiratorische Erkrankungen, schwere Gelenkerkrankungen, schwere psychische Probleme usw.)
- Patienten mit 35 ≤ BMI < 40 kg/m2 mit vorherigem Versagen einer angemessenen medizinischen Behandlung (fehlender oder unzureichender Gewichtsverlust, fehlende oder fehlende langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts).
Ausschlusskriterien:
- Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung
- Vorliegen einer bekannten ischämischen oder Herzklappenerkrankung
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtig
Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
|
Eine von zwei verschiedenen Arten der Operation: Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EAT-Volumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
|
Das EAT-Volumen wird in ml durch manuelle Segmentierung von Magnetresonanzbildern gemessen
|
Unmittelbar nach der MRT
|
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EAT-Dicke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT
|
Die maximale EAT-Dicke wird in mm mithilfe eines elektronischen Messschiebers auf Magnetresonanzbildern gemessen
|
Unmittelbar nach der MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EAT-BS _01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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