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Cirugía bariátrica y tejido adiposo epicárdico: un estudio de resonancia magnética

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico and su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

El objetivo de este estudio es medir el volumen del tejido adiposo epicárdico (TAE) y otros parámetros cardiovasculares morfológicos y funcionales en sujetos con obesidad severa, utilizando una unidad de resonancia magnética abierta capaz de soportar hasta 220 kg de peso. Estas mediciones se repetirán un año después de la cirugía bariátrica para evaluar el efecto de la pérdida de peso sobre la EAT. Se considerará la posible diferencia entre los diferentes tipos de cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, se estudiarán 28 sujetos obesos masculinos y femeninos sometidos a cirugía bariátrica: 14 sujetos candidatos a SG y 14 a RYGB. Estos pacientes serán enrolados en este tipo de intervención en la unidad de cirugía bariátrica del INCO (Instituto Nacional de la Obesidad). Todos los pacientes son evaluados primero por un equipo multidisciplinario para establecer la adherencia a los criterios sugeridos por las guías de cirugía bariátrica.

Todos los sujetos inscritos estarán sujetos al siguiente protocolo dentro de un mes antes de la cirugía y un año (± 1 mes) después de la cirugía:

  1. RMC sin medio de contraste con aparato abierto 1-T (Panorama, Philips) para la medida del volumen del TEA en sístoles y diástoles para la evaluación de los principales parámetros morfofuncionales (tamaño y masa del ventrículo izquierdo, tamaño del ventrículo derecho, tamaño atrial, y función sistólica del ventrículo derecho, función diastólica del ventrículo izquierdo y derecho) y para evaluar la elasticidad de la pared aórtica torácica, evaluada como distensibilidad y rigidez (duración del examen Aproximadamente 30 minutos).
  2. realizar resonancias magnéticas axiales sin medio de contraste en la vértebra lumbar IV para la cuantificación del tejido adiposo abdominal y subcutáneo;
  3. detección directa de índices antropométricos (peso, talla, perímetro abdominal, perímetro de cadera);
  4. medición de la presión arterial sistólica y diastólica con esfigmomanómetro;
  5. valoración de la composición corporal por bioimpedenzometría con estimación de masa grasa y magra expresada en kg y en porcentaje.

Los exámenes se realizarán siguiendo los procedimientos normales proporcionados por la práctica clínica y todas las exploraciones realizadas por Resonancia Magnética se realizarán en el Centro de Diagnóstico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milán (que tiene equipo de resonancia magnética abierto). Otras investigaciones se llevarán a cabo en el Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) del Instituto Clínico Sant'Ambrogio.

El tamaño de la muestra se calculó asumiendo un espesor promedio de 12.3±1.8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) se espera que reduzca el grosor en aproximadamente un 30 % a 4 ± 0,8 mm (de un contenido promedio de grasa epicárdica de 137 ± 37 ml se espera que sea una reducción de alrededor del 30 % de 39 ± 12 ml ). Con una potencia del 90% y un error alfa del 5% (dos colas) hemos obtenido un número mínimo de 22 sujetos. Suponiendo una pérdida del 20 % durante el seguimiento, se deben reclutar aproximadamente 28 sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes obesos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con cirugía bariátrica
  2. consentimiento informado por escrito
  3. entre las edades de 18 y 65
  4. pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  5. pacientes con 35 ≤ IMC < 40 kg/m2 en presencia de comorbilidades que podrían mejorar o curar tras la notable y persistente pérdida de peso conseguida con la intervención (enfermedades metabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias, trastornos articulares graves, problemas psicológicos graves, etc.)
  6. pacientes con 35 ≤ IMC < 40 kg/m2 con fracaso previo del tratamiento médico adecuado (falta o insuficiente pérdida de peso, falta o falta de mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso).

Criterio de exclusión:

  1. falta de consentimiento informado por escrito
  2. presencia de cardiopatía isquémica o valvular conocida
  3. mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obeso
Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
Uno de dos tipos diferentes de cirugía: gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMER volumen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
El volumen de EAT se medirá en ml mediante segmentación manual de imágenes de resonancia magnética
Inmediatamente después de la resonancia magnética
Comer espesor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
El espesor máximo de EAT se medirá en mm utilizando un calibre electrónico en imágenes de resonancia magnética
Inmediatamente después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EAT-BS _01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

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