- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273621
Cirugía bariátrica y tejido adiposo epicárdico: un estudio de resonancia magnética
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico and su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, se estudiarán 28 sujetos obesos masculinos y femeninos sometidos a cirugía bariátrica: 14 sujetos candidatos a SG y 14 a RYGB. Estos pacientes serán enrolados en este tipo de intervención en la unidad de cirugía bariátrica del INCO (Instituto Nacional de la Obesidad). Todos los pacientes son evaluados primero por un equipo multidisciplinario para establecer la adherencia a los criterios sugeridos por las guías de cirugía bariátrica.
Todos los sujetos inscritos estarán sujetos al siguiente protocolo dentro de un mes antes de la cirugía y un año (± 1 mes) después de la cirugía:
- RMC sin medio de contraste con aparato abierto 1-T (Panorama, Philips) para la medida del volumen del TEA en sístoles y diástoles para la evaluación de los principales parámetros morfofuncionales (tamaño y masa del ventrículo izquierdo, tamaño del ventrículo derecho, tamaño atrial, y función sistólica del ventrículo derecho, función diastólica del ventrículo izquierdo y derecho) y para evaluar la elasticidad de la pared aórtica torácica, evaluada como distensibilidad y rigidez (duración del examen Aproximadamente 30 minutos).
- realizar resonancias magnéticas axiales sin medio de contraste en la vértebra lumbar IV para la cuantificación del tejido adiposo abdominal y subcutáneo;
- detección directa de índices antropométricos (peso, talla, perímetro abdominal, perímetro de cadera);
- medición de la presión arterial sistólica y diastólica con esfigmomanómetro;
- valoración de la composición corporal por bioimpedenzometría con estimación de masa grasa y magra expresada en kg y en porcentaje.
Los exámenes se realizarán siguiendo los procedimientos normales proporcionados por la práctica clínica y todas las exploraciones realizadas por Resonancia Magnética se realizarán en el Centro de Diagnóstico Italiano (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milán (que tiene equipo de resonancia magnética abierto). Otras investigaciones se llevarán a cabo en el Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) del Instituto Clínico Sant'Ambrogio.
El tamaño de la muestra se calculó asumiendo un espesor promedio de 12.3±1.8 mm (Iacobellis G. at al, 2008) se espera que reduzca el grosor en aproximadamente un 30 % a 4 ± 0,8 mm (de un contenido promedio de grasa epicárdica de 137 ± 37 ml se espera que sea una reducción de alrededor del 30 % de 39 ± 12 ml ). Con una potencia del 90% y un error alfa del 5% (dos colas) hemos obtenido un número mínimo de 22 sujetos. Suponiendo una pérdida del 20 % durante el seguimiento, se deben reclutar aproximadamente 28 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirugía bariátrica
- consentimiento informado por escrito
- entre las edades de 18 y 65
- pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- pacientes con 35 ≤ IMC < 40 kg/m2 en presencia de comorbilidades que podrían mejorar o curar tras la notable y persistente pérdida de peso conseguida con la intervención (enfermedades metabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias, trastornos articulares graves, problemas psicológicos graves, etc.)
- pacientes con 35 ≤ IMC < 40 kg/m2 con fracaso previo del tratamiento médico adecuado (falta o insuficiente pérdida de peso, falta o falta de mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso).
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- presencia de cardiopatía isquémica o valvular conocida
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Obeso
Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
|
Uno de dos tipos diferentes de cirugía: gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
COMER volumen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
|
El volumen de EAT se medirá en ml mediante segmentación manual de imágenes de resonancia magnética
|
Inmediatamente después de la resonancia magnética
|
Comer espesor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
|
El espesor máximo de EAT se medirá en mm utilizando un calibre electrónico en imágenes de resonancia magnética
|
Inmediatamente después de la resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EAT-BS _01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia