Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och epikardiell fettvävnad: en MRI-studie

12 september 2022 uppdaterad av: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare

Syftet med denna studie är att mäta volymen av epikardiell fettvävnad (EAT) och andra morfologiska och funktionella kardiovaskulära parametrar hos patienter med svår fetma, med hjälp av en öppen magnetisk resonansenhet som kan hålla upp till 220 kg vikt. Dessa mätningar kommer att upprepas ett år efter bariatrisk operation för att bedöma effekten av viktminskningen på EAT. Den möjliga skillnaden mellan olika typer av bariatrisk kirurgi kommer att övervägas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie kommer 28 överviktiga manliga och kvinnliga försökspersoner som genomgick bariatrisk kirurgi att studeras: 14 ämnen kandidater för SG och 14 vid RYGB. Dessa patienter kommer att registreras i denna typ av intervention vid INCO bariatric kirurgi enheten (National Institute for Obesity). Alla patienter utvärderas först av ett multidisciplinärt team för att fastställa efterlevnad av kriterierna som föreslås av riktlinjerna för bariatrisk kirurgi.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att utsättas för följande protokoll inom en månad före operationen och ett år (±1 månad) efter operationen:

  1. CMR utan kontrastmedel med 1-T (Panorama, Philips) öppen enhet för mätning av EAT-volym i systoler och diastoler för utvärdering av de huvudsakliga morfofunktionella parametrarna (vänster kammare storlek och massa, höger kammare storlek, förmak storlek, vänster och höger ventrikulär systolisk funktion, diastolisk vänster och höger ventrikulär funktion) och för att utvärdera elasticiteten i bröstaortaväggen, utvärderad som följsamhet och stelhet (undersökningens varaktighet Ca 30 minuter).
  2. utföra axiella MRI-skanningar utan kontrastmedel vid IV-ländkotan för kvantifiering av buk- och subkutan fettvävnad;
  3. direkt detektering av antropometriska index (vikt, höjd, bukomkrets, höftomkrets);
  4. mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck med sfygmomanometer;
  5. bedömning av kroppssammansättning genom bioimpedenzometri med uppskattning av fett och mager massa uttryckt i kg och i procent.

Undersökningarna kommer att utföras enligt de normala procedurer som tillhandahålls av klinisk praxis och alla skanningar som utförs av Magnetic Resonance kommer att utföras på Italian Diagnostic Center (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (som har MRT-utrustning öppen). Andra undersökningar kommer att utföras vid Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) vid Sant'Ambrogio Clinical Institute.

Provstorleken beräknades under antagande att en medeltjocklek på 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) förväntas minska tjockleken med cirka 30 % till 4 ± 0,8 mm (från En genomsnittlig epikardiell fetthalt på 137 ± 37 ml förväntas vara cirka 30 % minskning med 39 ± 12 ml ). Med 90 % kraft och alfafel på 5 % (tvåsidigt) har vi erhållit ett minsta antal av 22 försökspersoner. Om man antar en förlust på 20 % för uppföljning bör cirka 28 försökspersoner rekryteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20100
        • Clinica San'Ambrogio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med bariatrisk kirurgi
  2. informerat skriftligt samtycke
  3. mellan 18 och 65 år
  4. patienter med body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  5. patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 i närvaro av komorbiditeter som kan förbättras eller botas efter den anmärkningsvärda och ihållande viktminskningen som uppnåtts med interventionen (metaboliska sjukdomar, hjärt- och luftvägssjukdomar, allvarliga ledbesvär, allvarliga psykologiska problem, etc.)
  6. patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 med tidigare misslyckande med korrekt medicinsk behandling (brist eller otillräcklig viktminskning, avsaknad eller brist på långvarigt underhåll av viktminskning).

Exklusions kriterier:

  1. brist på informerat skriftligt samtycke
  2. förekomst av känd ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom
  3. gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fet
Patienter med ett kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
En av två olika typer av operation: sleeve gastrectomy och Roux-en-Y gastric by-pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÄTA volym
Tidsram: Omedelbart efter MRT
EAT-volymen kommer att mätas i ml genom manuell segmentering av magnetiska resonansbilder
Omedelbart efter MRT
ÄTA tjocklek
Tidsram: Omedelbart efter MRT
Den maximala EAT-tjockleken kommer att mätas i mm med hjälp av en elektronisk skjutmått på magnetiska resonansbilder
Omedelbart efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EAT-BS _01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bariatisk kirurgi

Prenumerera