- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273621
Bariatrisk kirurgi och epikardiell fettvävnad: en MRI-studie
Effetti di Differenti Tipologie di Intervento di Chirurgia Bariatrica Sul Tessuto Adiposo Epicardico e su Alcuni Parametri Morfologici e Funzionali Cardiovascolari, Valutati Con Risonanza Magnetica Nucleare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie kommer 28 överviktiga manliga och kvinnliga försökspersoner som genomgick bariatrisk kirurgi att studeras: 14 ämnen kandidater för SG och 14 vid RYGB. Dessa patienter kommer att registreras i denna typ av intervention vid INCO bariatric kirurgi enheten (National Institute for Obesity). Alla patienter utvärderas först av ett multidisciplinärt team för att fastställa efterlevnad av kriterierna som föreslås av riktlinjerna för bariatrisk kirurgi.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att utsättas för följande protokoll inom en månad före operationen och ett år (±1 månad) efter operationen:
- CMR utan kontrastmedel med 1-T (Panorama, Philips) öppen enhet för mätning av EAT-volym i systoler och diastoler för utvärdering av de huvudsakliga morfofunktionella parametrarna (vänster kammare storlek och massa, höger kammare storlek, förmak storlek, vänster och höger ventrikulär systolisk funktion, diastolisk vänster och höger ventrikulär funktion) och för att utvärdera elasticiteten i bröstaortaväggen, utvärderad som följsamhet och stelhet (undersökningens varaktighet Ca 30 minuter).
- utföra axiella MRI-skanningar utan kontrastmedel vid IV-ländkotan för kvantifiering av buk- och subkutan fettvävnad;
- direkt detektering av antropometriska index (vikt, höjd, bukomkrets, höftomkrets);
- mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck med sfygmomanometer;
- bedömning av kroppssammansättning genom bioimpedenzometri med uppskattning av fett och mager massa uttryckt i kg och i procent.
Undersökningarna kommer att utföras enligt de normala procedurer som tillhandahålls av klinisk praxis och alla skanningar som utförs av Magnetic Resonance kommer att utföras på Italian Diagnostic Center (CDI), Via Saint Bon, 20 - 20147 Milano (som har MRT-utrustning öppen). Andra undersökningar kommer att utföras vid Istituto Nazionale per la cura del dono (INCO) vid Sant'Ambrogio Clinical Institute.
Provstorleken beräknades under antagande att en medeltjocklek på 12,3±1,8 mm (Iacobellis G. et al, 2008) förväntas minska tjockleken med cirka 30 % till 4 ± 0,8 mm (från En genomsnittlig epikardiell fetthalt på 137 ± 37 ml förväntas vara cirka 30 % minskning med 39 ± 12 ml ). Med 90 % kraft och alfafel på 5 % (tvåsidigt) har vi erhållit ett minsta antal av 22 försökspersoner. Om man antar en förlust på 20 % för uppföljning bör cirka 28 försökspersoner rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Clinica San'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bariatrisk kirurgi
- informerat skriftligt samtycke
- mellan 18 och 65 år
- patienter med body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 i närvaro av komorbiditeter som kan förbättras eller botas efter den anmärkningsvärda och ihållande viktminskningen som uppnåtts med interventionen (metaboliska sjukdomar, hjärt- och luftvägssjukdomar, allvarliga ledbesvär, allvarliga psykologiska problem, etc.)
- patienter med 35 ≤ BMI <40 kg/m2 med tidigare misslyckande med korrekt medicinsk behandling (brist eller otillräcklig viktminskning, avsaknad eller brist på långvarigt underhåll av viktminskning).
Exklusions kriterier:
- brist på informerat skriftligt samtycke
- förekomst av känd ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fet
Patienter med ett kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
|
En av två olika typer av operation: sleeve gastrectomy och Roux-en-Y gastric by-pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ÄTA volym
Tidsram: Omedelbart efter MRT
|
EAT-volymen kommer att mätas i ml genom manuell segmentering av magnetiska resonansbilder
|
Omedelbart efter MRT
|
|
ÄTA tjocklek
Tidsram: Omedelbart efter MRT
|
Den maximala EAT-tjockleken kommer att mätas i mm med hjälp av en elektronisk skjutmått på magnetiska resonansbilder
|
Omedelbart efter MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EAT-BS _01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Bariatisk kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrytering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNäshålsförträngning Septumdeviation Kompensatorisk Nedre TurbinathypertrofiTurkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAvslutad
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutadÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringEndometrios | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Ureteral återimplantation | Cervikal och thorax trakeoplastik | Lungsegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspaltreparation | Endolaryngeal Adjacent Tissue Transfer | ... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien