Vliv androgenní deprivační terapie na kardiovaskulární funkce u rakoviny prostaty
25. srpna 2025 aktualizováno: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University
Vliv terapie nedostatku androgenu na funkci levé komory u pacientů s rakovinou prostaty a přeživších
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda androgenní deprivační terapie (ADT) snižuje funkci levé komory u pacientů s karcinomem prostaty.
Bude-li to úspěšné, může to vést ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím léčby a/nebo zásahů do životního stylu u populace s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u amerických mužů.
Přibližně 1 ze 7 mužů bude během svého života diagnostikován s rakovinou prostaty.
U pacientů s rakovinou prostaty samotných je hypotestosteronemie způsobená léčbou rakoviny prostaty spojena s viscerální adipozitou, inzulinovou rezistencí, metabolickým syndromem, sníženým lipoproteinem s vysokou hustotou, zvýšeným obsahem lipoproteinů s nízkou hustotou, zvýšenými triglyceridy, ztrátou svalové hmoty, erektilní dysfunkcí a ztráta mikrovaskulární endoteliální funkce.
Nedávno několik populačních studií uvádělo souvislost mezi androgenní deprivační terapií a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, které zahrnují infarkt myokardu a kardiovaskulární mortalitu.
Vzhledem k této souvislosti a rostoucím důkazům, že terapie nedostatku androgenů nepříznivě ovlivňuje tradiční rizikové faktory, je nezbytné lépe porozumět roli tohoto typu léčby na srdeční strukturu a funkci.
Projevy kardiovaskulárních toxicit při léčbě karcinomu prostaty jako takové budou zpočátku subklinické (změny funkce levé komory u asymptomatických jedinců) ve srovnání s klinickými (včetně koronárních symptomů nebo srdečního selhání) a mohou se vyvinout subakutně (během léčby) nebo chronicky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
(Experimentální skupina č. 1) diagnostikovaní pacienti/přeživší s rakovinou prostaty, kteří podstoupili androgenní deprivační terapii, (experimentální skupina č. 2) diagnostikovaní pacienti/přeživší s rakovinou prostaty, kteří nedostali androgenní deprivační terapii, a (experimentální skupina č. 3) věkově odpovídající, zdravá kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- (Skupina 1) Diagnostikovaný pacient s rakovinou prostaty/přeživší s anamnézou léčby androgenní deprivační terapií
- (Skupina 2) Diagnostikovaný pacient s rakovinou prostaty/přeživší bez anamnézy léčby androgenní deprivační terapií
- (Skupina 3) Bez rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) definovaného anamnézou akutních koronárních syndromů, infarktu myokardu (MI), stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních tepen pravděpodobně aterosklerotického původu)
- Nesplňuje výše uvedená kritéria
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza kouření (do 6 měsíců) nebo současný kuřák
- Hlavní známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění. Ty zahrnují bolest, nepohodlí na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou vést k ischemii; dušnost v klidu nebo při mírné námaze; Závratě nebo synkopa; ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost; edém kotníku; palpitace nebo tachykardie; intermitentní klaudikace; známý srdeční šelest; neobvyklá únava nebo dušnost při obvyklých činnostech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient/přeživší s rakovinou prostaty s anamnézou ADT
Pacienti s rakovinou prostaty nebo přeživší, kteří mají v anamnéze léčbu, která zahrnuje androgenní deprivační terapii.
Patří sem 1) orchiektomie (chirurgická kastrace), 2) agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (také nazývaní analogy LHRH nebo agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), 3) antagonista LHRH, 4) inhibitor CYP17 nebo 5) anti-androgenní.
|
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže
|
|
Pacient/přeživší s rakovinou prostaty bez anamnézy ADT
Pacienti s rakovinou prostaty nebo přeživší, kteří nikdy nebyli léčeni androgenní deprivační terapií.
|
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže
|
|
Řízení
Jedinci bez anamnézy androgenní deprivační terapie karcinomu prostaty.
Bez známého klinického kardiovaskulárního onemocnění
|
Neinvazivní vyšetření struktury a funkce levé komory
Průběžně monitorováno po dobu 5-30 minut pomocí prstové fotopletysmografie
Inkrementální zátěžový test na 85 % předpokládané maximální srdeční frekvence na ergometru vleže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 den
|
měření systolické funkce levé komory
|
1 den
|
|
Rychlost namáhání levé komory
Časové okno: 1 den
|
měření systolické a diastolické funkce levé komory
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 1 den
|
měření srdeční funkce v klidu a během submaximální zátěže
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Veccia A, Maines F, Kinspergher S, Galligioni E, Caffo O. Cardiovascular toxicities of systemic treatments of prostate cancer. Nat Rev Urol. 2017 Jan 24;14(4):230-243. doi: 10.1038/nrurol.2016.273. Online ahead of print.
- Gilbert SE, Tew GA, Bourke L, Winter EM, Rosario DJ. Assessment of endothelial dysfunction by flow-mediated dilatation in men on long-term androgen deprivation therapy for prostate cancer. Exp Physiol. 2013 Sep;98(9):1401-10. doi: 10.1113/expphysiol.2013.073353. Epub 2013 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Krevní tlak
- Arteriální tlak
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- Pro8861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .