Влияние андроген-депривационной терапии на сердечно-сосудистую функцию при раке предстательной железы
5 сентября 2017 г. обновлено: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University
Влияние андрогенной депривационной терапии на функцию левого желудочка у пациентов с раком предстательной железы и у выживших
Целью этого проекта является определение того, снижает ли андрогенная депривация (ADT) функцию левого желудочка у пациентов с раком предстательной железы.
В случае успеха это может привести к улучшению сердечно-сосудистого здоровья за счет лечения и/или изменения образа жизни у больных раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным видом рака среди американских мужчин.
Приблизительно у 1 из 7 мужчин в течение жизни будет диагностирован рак предстательной железы.
Только у пациентов с раком предстательной железы гипотестостеронемия, вызванная лечением рака предстательной железы, связана с висцеральным ожирением, резистентностью к инсулину, метаболическим синдромом, снижением липопротеинов высокой плотности, повышением липопротеинов низкой плотности, повышением уровня триглицеридов, потерей мышечной массы, эректильной дисфункцией и снижение функции микрососудистого эндотелия.
В последнее время в нескольких популяционных исследованиях сообщалось о связи между терапией депривации андрогенов и повышенным риском сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Учитывая эту связь и растущие данные о том, что андроген-депривационная терапия неблагоприятно влияет на традиционные факторы риска, важно лучше понять роль этого типа лечения в сердечной структуре и функции.
Таким образом, проявление сердечно-сосудистой токсичности при лечении рака предстательной железы первоначально будет субклиническим (изменение функции левого желудочка у бессимптомных лиц) по сравнению с клиническим (включая коронарные симптомы или сердечную недостаточность) и может развиваться подостро (во время лечения) или хронически.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66506
- Рекрутинг
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
Контакт:
- Carl J Ade, PhD
- Номер телефона: 785-532-1127
- Электронная почта: cade@ksu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(Экспериментальная группа № 1) пациенты с диагностированным раком простаты / выжившие, которые получали терапию депривации андрогенов, (экспериментальная группа № 2) пациенты с диагностированным раком простаты / выжившие, которые не получали терапию депривации андрогенов, и (Экспериментальная группа № 3) подобранный по возрасту, здоровая контрольная группа.
Описание
Критерии включения:
- Дать добровольное согласие на участие в исследовании
- (Группа 1) Пациенты с диагностированным раком предстательной железы/выжившие с историей лечения андрогенной депривационной терапией
- (Группа 2) Пациенты с диагностированным раком предстательной железы/выжившие без истории лечения андрогенной депривационной терапией
- (Группа 3) Без рака
Критерий исключения:
- Клинические сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ), определяемое наличием в анамнезе острых коронарных синдромов, инфаркта миокарда (ИМ), стабильной или нестабильной стенокардии, коронарной или другой артериальной реваскуляризации, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или заболевания периферических артерий) предположительно атеросклеротического происхождения)
- Не соответствует вышеуказанным критериям
- Невозможно дать информированное согласие
- История курения (в течение 6 месяцев) или текущий курильщик
- Основные признаки или симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания. К ним относятся боль, дискомфорт в груди, шее, челюсти, руках или других областях, которые могут возникнуть в результате ишемии; одышка в покое или при легкой физической нагрузке; Головокружение или обмороки; Ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка; отек лодыжки; сердцебиение или тахикардия; перемежающаяся хромота; известные шумы в сердце; необычная усталость или одышка при обычной деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент/выживший рак простаты с ADT в анамнезе
Пациенты с раком предстательной железы или выжившие, у которых есть история лечения, включающая терапию депривации андрогенов.
Это включает 1) орхиэктомию (хирургическую кастрацию), 2) агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (также называемые аналогами ЛГРГ или агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)), 3) антагонист ЛГРГ, 4) ингибитор CYP17 или 5) антиандроген.
|
Неинвазивная оценка структуры и функции левого желудочка
Непрерывный мониторинг в течение 5-30 минут с помощью пальцевой фотоплетизмографии
Пошаговый тест с физической нагрузкой до 85% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений на велоэргометре в положении лежа.
|
|
Пациент/выживший рак простаты без анамнеза ADT
Пациенты с раком предстательной железы или выжившие, которые никогда не лечились андрогенной депривационной терапией.
|
Неинвазивная оценка структуры и функции левого желудочка
Непрерывный мониторинг в течение 5-30 минут с помощью пальцевой фотоплетизмографии
Пошаговый тест с физической нагрузкой до 85% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений на велоэргометре в положении лежа.
|
|
Контроль
Лица, не подвергавшиеся андрогенной депривационной терапии рака предстательной железы.
Отсутствие известных клинических сердечно-сосудистых заболеваний
|
Неинвазивная оценка структуры и функции левого желудочка
Непрерывный мониторинг в течение 5-30 минут с помощью пальцевой фотоплетизмографии
Пошаговый тест с физической нагрузкой до 85% прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений на велоэргометре в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
|
измерение систолической функции левого желудочка
|
1 день
|
|
Скорость деформации левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
|
измерение систолической и диастолической функции левого желудочка
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 день
|
измерение сердечной функции в покое и при субмаксимальных нагрузках
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Veccia A, Maines F, Kinspergher S, Galligioni E, Caffo O. Cardiovascular toxicities of systemic treatments of prostate cancer. Nat Rev Urol. 2017 Jan 24;14(4):230-243. doi: 10.1038/nrurol.2016.273. Online ahead of print.
- Gilbert SE, Tew GA, Bourke L, Winter EM, Rosario DJ. Assessment of endothelial dysfunction by flow-mediated dilatation in men on long-term androgen deprivation therapy for prostate cancer. Exp Physiol. 2013 Sep;98(9):1401-10. doi: 10.1113/expphysiol.2013.073353. Epub 2013 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro8861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .