- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03277014
Použití IGF-1 pro monitorování výživy
Inzulinu podobný růstový faktor-1 jako nutriční monitorovací faktor u pacientů s chronickým střevním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické střevní selhání (CIF) je jedním z nejvzácnějších orgánových selhání na celém světě, způsobeným především závažnými gastrointestinálními nebo systémovými benigními onemocněními, jako je střevní píštěl, krátké střevo a mechanická obstrukce. Navíc se u pacientů s konečnou fází intraabdominálního nebo pánevního karcinomu může také vyvinout CIF. CIF je definována jako funkce střeva, která je pod minimem nezbytným pro absorpci makroživin a/nebo vody a elektrolytů; v takových případech je nutriční podpora, zejména u parenterální výživy, nezbytná pro udržení zdraví a zotavení pacientů s CIF.
Nutriční podpora úspěšně zachránila životy tisícům pacientů s CIF, stejně jako těm, kteří mají kritická onemocnění nebo podstoupili operaci. Podle doporučených postupů potřebují pacienti s CIF parenterální výživu po dobu týdnů nebo měsíců a účinnost nutriční podpory přímo ovlivní prognózy. Přesné nutriční hodnocení a pečlivé nutriční sledování jsou klíčovými body pro optimalizaci nutriční terapie. Za prvé, doporučené skórovací systémy, jako je skóre Nutričního rizika Screening 2002 (NRS-2002) nebo skóre „nutriční riziko u kriticky nemocných“ (NUTRIC) mohou identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi nutričním rizikem a kteří by měli prospěch z nutriční podpory. Za druhé, režimy nutriční podpory by měly být individualizovány a časem upravovány na základě nepřetržitého sledování; neexistují však žádné pokyny týkající se takového sledování výživy. Skóre NRS-2002 a NUTRIC se doporučují jako indexy počátečního hodnocení výživy, ale pro průběžné hodnocení jsou nevhodné. Navíc validované biomarkery, které lze použít pro sledování krátkodobých změn nutričního stavu, byly stále nejasné. V současné době se pro sledování účinnosti nutriční podpory v klinické praxi používají běžné sérové proteinové markery jako albumin, prealbumin, transferin a retinol-binding protein (RBP) [5, 8]. Všechny tyto biomarkery však nedokázaly dostatečně citlivě odrážet změny nutričního stavu u pacientů s CIF.
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je členem rodiny IGF, který se skládá ze 70 aminokyselinových zbytků. IGF-I byl poprvé popsán jako nutriční marker v roce 1973, protože jeho sérové koncentrace jsou sníženy během malnutrice; jeho sérové hladiny byly také ovlivněny nedostatkem bílkovin a/nebo energie. Několik předchozích studií uvedlo, že IGF-1 je citlivější a specifičtější indikátor nutričního stavu než prealbumin, transferin nebo RBP, protože má kratší sérový poločas a přesnější odpověď na nutriční příjem; tyto studie však měly malé kohorty.
V této studii výzkumníci porovnávali IGF-1 s tradičními sérovými biomarkery z hlediska diagnostiky nutričního rizika a malnutrice a také ve sledování účinnosti nutriční podpory u pacientů s CIF.
výzkumníci provedli retrospektivní studii pacientů léčených v jediném centru klinické výživy terciární referenční nemocnice v Číně, aby zjistili, zda je měření IGF-1 užitečné pro sledování účinnosti nutriční podpory, a prozkoumali vztah mezi IGF-1 a svalové hmoty u pacientů s CIF. V této studii byl také zkoumán vliv IGF-1. Použitá data byla shromážděna v centru mezi zářím 2013 a lednem 2017. Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s CIF (věk ≥18 let), kteří dostávali nutriční podporu. Kritéria vyloučení byla jaterní insuficience (poměr alanintransaminázy/aspartáttransaminázy 200 % nad normálním rozmezím nebo bilirubin >3 mg/dl), renální insuficience (sérový kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. šok, kolaps, mrtvice, kóma neznámé etiologie nebo nedávný srdeční infarkt) a těhotné nebo kojící ženy. Studie byla schválena etickou komisí nemocnice Jinling, lékařské fakulty univerzity Nanjing.
Podvýživa byla definována jako ztráta hmotnosti > 10 % během 6 měsíců, index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5, skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA) stadia C nebo hladina albuminu < 30 g/l. Sérový IGF-1, albumin, prealbumin, transferin, RBP, kreatinin a hemoglobin byly měřeny týdně u pacientů, kteří dostávali nutriční podporu po přijetí do nemocnice. Výdej energie v klidu, předpovídaný týdně nepřímou kalorimetrií (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Itálie), byl použit jako vodítko pro dodávku energie. Cílová dávka příjmu bílkovin byla 1,2 g/kg/den, která byla upravena podle hladiny sérového albuminu. Pacienti byli také podrobeni přísnému řízení příjmu tekutin. Schémata nutriční podpory byla zaznamenávána denně a složení těla bylo také měřeno týdně pro odhad stavu výživy (Inbody S10, Biospace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s CIF (věk ≥18 let), kteří dostávali nutriční podporu
Kritéria vyloučení:
- Jaterní insuficience (poměr alanintransaminázy/aspartáttransaminázy 200 % nad normálním rozmezím nebo bilirubin >3 mg/dl), renální insuficience (sérový kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. šok, kolaps mrtvice, kóma neznámé etiologie nebo nedávný srdeční infarkt) a těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživové ukazatele
Časové okno: Od data zařazení pacientů do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Růstový faktor podobný inzulínu-1/hemoglobin/albumin/prealbumin/transferin/protein vázající retinol/sérový kreatinin/cholesterol
|
Od data zařazení pacientů do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201502022-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .