- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03277014
IGF-1:n käyttö ravitsemuksen seurantaan
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 ravitsemuksen seurantatekijänä potilailla, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen suolen vajaatoiminta (CIF) on yksi harvinaisimmista elinten vajaatoiminnasta kaikkialla maailmassa, ja se johtuu pääasiassa vakavista maha-suolikanavan tai systeemisistä hyvänlaatuisista sairauksista, kuten suolen fisteli, lyhyt suoli ja mekaaninen tukos. Lisäksi potilaista, joilla on loppuvaiheen vatsansisäinen tai lantionsisäinen syöpä, voi myös kehittyä CIF. CIF määritellään suoliston toiminnaksi, joka on alle makroravinteiden ja/tai veden ja elektrolyyttien imeytymiseen tarvittavan vähimmäismäärän; tällaisissa tapauksissa ravitsemustuki, erityisesti parenteraalisen ravinnon yhteydessä, on välttämätöntä CIF-potilaiden terveyden ja toipumisen ylläpitämiseksi.
Ravitsemustuki on onnistuneesti pelastanut tuhansien CIF-potilaiden hengen sekä niiden, joilla on vakavia sairauksia tai jotka ovat joutuneet leikkaukseen. Ohjeiden mukaan CIF-potilaat tarvitsevat parenteraalista ravintoa viikkojen tai kuukausien ajan ja ravitsemustuen tehokkuus vaikuttaa suoraan ennusteisiin. Tarkka ravitsemusarviointi ja tarkka ravitsemusseuranta ovat avainkohtia ravitsemusterapian optimoinnissa. Ensinnäkin suositellut pisteytysjärjestelmät, kuten Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) -pisteet tai "ravitsemusriski kriittisesti sairaissa" (NUTRIC) -pisteet, voivat tunnistaa potilaat, joilla on ravitsemusriski ja jotka hyötyisivät ravitsemustuesta. Toiseksi ravitsemukselliset tukiohjelmat tulisi yksilöidä ja mukauttaa ajan myötä jatkuvan seurannan perusteella; sellaiselle ravitsemusseurannalle ei kuitenkaan ole annettu ohjeita. NRS-2002- ja NUTRIC-pisteitä suositellaan ravitsemukselliseksi arvioinnin alustaviksi indekseiksi, mutta ne eivät sovellu jatkuvaan arviointiin. Lisäksi validoidut biomarkkerit, joita voidaan käyttää lyhytaikaisten ravitsemustilan muutosten seurantaan, olivat edelleen epäselviä. Nykyään yleisiä seerumin proteiinimarkkereita, kuten albumiinia, prealbumiinia, transferriiniä ja retinolia sitovaa proteiinia (RBP), käytetään ravitsemuksellisen tuen tehokkuuden seuraamiseen kliinisessä käytännössä [5, 8]. Kaikki nämä biomarkkerit eivät kuitenkaan heijastaneet ravitsemustilan muutoksia riittävällä herkkyydellä CIF-potilailla.
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) on IGF-perheen jäsen, joka koostuu 70 aminohappotähteestä. IGF-I raportoitiin ensimmäisen kerran ravitsemusmarkkerina vuonna 1973, koska sen seerumipitoisuudet pienenevät aliravitsemuksen aikana; sen seerumitasoihin osoittautui myös vaikuttavan proteiinin ja/tai energian puute. Useat aiemmat tutkimukset raportoivat, että IGF-1 on herkempi ja spesifisempi ravitsemustilan indikaattori kuin prealbumiini, transferriini tai RBP, koska sen puoliintumisaika seerumissa on lyhyempi ja sen vaste ravintoaineiden saantiin on tarkempi; näissä tutkimuksissa oli kuitenkin pieniä kohortteja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat IGF-1:tä perinteisiin seerumin biomarkkereihin ravitsemusriskin ja aliravitsemuksen diagnosoinnissa sekä CIF-potilaiden ravitsemustuen tehokkuuden seurannassa.
tutkijat suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen potilaista, joita hoidettiin Kiinan korkea-asteen sairaalan yhdessä kliinisessä ravitsemuskeskuksessa tutkiakseen, onko IGF-1:n mittaamisesta hyötyä ravinnetuen tehokkuuden seurannassa sekä IGF-1:n ja IGF-1:n välistä suhdetta. vähärasvaisen kehon massa CIF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös IGF-1:n vaikutusta. Käytetyt tiedot on kerätty keskukseen syyskuun 2013 ja tammikuun 2017 välisenä aikana. Mukaan otettiin kaikki aikuiset CIF-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saivat ravitsemustukea. Poissulkemiskriteerit olivat maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasisuhde 200 % normaalin alueen yläpuolella tai bilirubiini >3 mg/dl), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini [Scr] > 1,5 mg/dl), akuutit tai henkeä uhkaavat sairaudet (esim. , sokki, kollapsi, aivohalvaus, tuntemattoman etiologian kooma tai äskettäin saanut sydäninfarkti) ja raskaana oleville tai imettäville naisille. Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun Jinlingin sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Aliravitsemus määriteltiin painonpudotukseksi >10 % 6 kuukauden sisällä, painoindeksiksi (BMI) <18,5, subjektiiviseksi globaaliksi arvioinniksi (SGA) C-vaiheen pisteeksi tai albumiinitasoksi <30 g/l. Seerumin IGF-1, albumiini, prealbumiini, transferriini, RBP, kreatiniini ja hemoglobiini mitattiin viikoittain potilailta, jotka saivat ravitsemustukea sairaalahoidon jälkeen. Lepotilan energiankulutusta, joka ennustettiin viikoittain epäsuoralla kalorimetrialla (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Italia), käytettiin ohjaamaan energian toimittamista. Proteiinin saannin tavoiteannos oli 1,2 g/kg/vrk, joka säädettiin seerumin albumiinitason mukaan. Potilaille tehtiin myös tiukka nesteen saannin hallinta. Ravitsemustukiohjelmat kirjattiin päivittäin ja kehon koostumus mitattiin myös viikoittain ravitsemustilan arvioimiseksi (Inbody S10, Biospace).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki aikuiset CIF-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saivat ravitsemustukea
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasisuhde 200 % normaalia korkeampi tai bilirubiini >3 mg/dl), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini [Scr] >1,5 mg/dl), akuutit tai hengenvaaralliset sairaudet (esim. sokki, kollapsi , aivohalvaus, tuntemattoman etiologian kooma tai äskettäinen sydäninfarkti) ja raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemusindikaattorit
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1/Hemoglobiini/albumiini/prealbumiini/transferriini/retinolia sitova proteiini/seerumin kreatiniini/kolesteroli
|
Potilaiden ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502022-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .