- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277014
Az IGF-1 használata a táplálkozás monitorozására
Inzulinszerű növekedési faktor-1, mint táplálkozási monitorozó faktor krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus bélelégtelenség (CIF) az egyik legritkább szervi elégtelenség a világon, amelyet főként súlyos gasztrointesztinális vagy szisztémás jóindulatú betegségek okoznak, mint például a bélfisztula, a rövid bélrendszer és a mechanikai elzáródás. Ezenkívül a végstádiumú intraabdominális vagy kismedencei rákos betegeknél is kialakulhat CIF. A CIF olyan bélműködés, amely a makrotápanyagok és/vagy víz és elektrolitok felszívódásához szükséges minimum alatt van; ilyen esetekben a táplálkozás támogatása, különösen a parenterális táplálás esetében, elengedhetetlen a CIF-betegek egészségének megőrzéséhez és felépüléséhez.
A táplálkozás-támogatás több ezer CIF-beteg, valamint kritikus betegségben szenvedők vagy műtéten átesett betegek életét mentette meg sikeresen. Az irányelvek szerint a CIF-ben szenvedő betegek hetekig vagy hónapokig tartó parenterális táplálást igényelnek, és a táplálkozási támogatás hatékonysága közvetlenül befolyásolja a prognózist. A táplálkozási terápia optimalizálásának kulcsfontosságú pontja a pontos táplálkozási értékelés és a szoros táplálkozás-ellenőrzés. Először is, az ajánlott pontozási rendszerek, mint például a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) pontszám vagy a „kritikus betegek táplálkozási kockázata” (NUTRIC) pontszám azonosíthatja azokat a betegeket, akik táplálkozási kockázatnak vannak kitéve, és akik számára előnyös lenne a táplálkozási támogatás. Másodszor, a tápláléktámogatási rendeket személyre szabottan kell kialakítani, és a folyamatos monitorozás alapján idővel módosítani kell; azonban nincsenek iránymutatások az ilyen táplálkozás-ellenőrzésre vonatkozóan. Az NRS-2002 és a NUTRIC pontszámok ajánlottak kezdeti táplálkozási értékelési indexként, de nem megfelelőek a folyamatos értékeléshez. Ezen túlmenően, még mindig tisztázatlanok voltak azok a validált biomarkerek, amelyek a tápláltsági állapot rövid távú változásainak nyomon követésére használhatók. Napjainkban az általános szérumfehérje markereket, mint például az albumint, a prealbumint, a transzferrint és a retinol-kötő fehérjét (RBP) használják a táplálkozási támogatás hatékonyságának monitorozására a klinikai gyakorlatban [5, 8]. Ezek a biomarkerek azonban nem tükrözték kellő érzékenységgel a táplálkozási állapot változásait a CIF-betegeknél.
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) egy IGF család tagja, amely 70 aminosavból áll. Az IGF-I-ről először 1973-ban számoltak be táplálkozási markerként, mivel alultápláltság esetén szérumkoncentrációja csökken; szérumszintjét fehérje- és/vagy energiahiány is befolyásolta. Számos korábbi tanulmány beszámolt arról, hogy az IGF-1 a tápláltsági állapot érzékenyebb és specifikusabb mutatója, mint a prealbumin, a transzferrin vagy az RBP rövidebb szérum felezési ideje és pontosabb táplálékfelvételre adott válasza miatt; ezeknek a vizsgálatoknak azonban kis kohorszai voltak.
Jelen tanulmányban a kutatók az IGF-1-et a hagyományos szérum biomarkerekkel hasonlították össze a táplálkozási kockázat és az alultápláltság diagnosztizálása, valamint a CIF-betegek táplálkozástámogatás hatékonyságának monitorozása szempontjából.
A kutatók retrospektív vizsgálatot végeztek Kínában egy felsőfokú beutaló kórház egyetlen klinikai táplálkozási központjában kezelt betegeken, hogy megvizsgálják, vajon az IGF-1 mérése hasznos-e a táplálkozási támogatás hatékonyságának nyomon követésére, valamint az IGF-1 és az IGF-1 és az közötti kapcsolat feltárására. sovány testtömeg CIF-betegeknél. Ebben a tanulmányban az IGF-1 hatását is feltárták. A felhasznált adatok a központban 2013 szeptembere és 2017 januárja között gyűltek össze. Minden táplálkozási támogatásban részesülő felnőtt CIF-beteg (18 év feletti) bevonásra került. A kizárási kritériumok a következők voltak: májelégtelenség (alanin transzamináz/aszpartát transzamináz arány 200%-kal a normál tartomány felett vagy bilirubin >3 mg/dl), veseelégtelenség (szérum kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akut vagy életveszélyes betegségek (pl. , sokk, összeomlás, szélütés, ismeretlen etiológiájú kóma vagy nemrégiben átesett szívinfarktus), valamint terhes vagy szoptató nők. A vizsgálatot a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Jinling Kórházának etikai bizottsága hagyta jóvá.
Az alultápláltság 6 hónapon belüli 10%-nál nagyobb súlycsökkenést, 18,5 alatti testtömeg-indexet (BMI), C stádiumú szubjektív globális értékelési (SGA) pontszámot vagy 30 g/l albuminszintet jelent. A szérum IGF-1-et, albumint, pre-albumint, transzferrint, RBP-t, kreatinint és hemoglobint hetente mértük a kórházi felvétel után táplálkozási támogatásban részesülő betegeknél. A közvetett kalorimetriával hetente előrejelzett nyugalmi energiafelhasználást (Quark PFT ERGO, COSMED Srl – Olaszország) használták az energiaszállítás irányítására. A fehérjebevitel céldózisa 1,2 g/ttkg/nap volt, amelyet a szérum albumin szintjéhez igazítottak. A betegeket szintén szigorú folyadékbevitel-szabályozásnak vetették alá. A táplálkozási támogatási sémákat naponta rögzítették, és hetente mérték a testösszetételt is a tápláltsági állapot becslésére (Inbody S10, Biospace).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden táplálkozási támogatásban részesülő felnőtt CIF-beteg (18 év feletti) bevonásra került
Kizárási kritériumok:
- Májelégtelenség (alanin transzamináz/aszpartát transzamináz arány 200%-kal a normál tartomány felett vagy bilirubin >3 mg/dl), veseelégtelenség (szérum kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akut vagy életveszélyes betegségek (pl. sokk, összeomlás , szélütés, ismeretlen etiológiájú kóma vagy nemrégiben átesett szívinfarktus), valamint terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálkozási mutatók
Időkeret: A betegek felvételének időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 2 hónapig.
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1/Hemoglobin/albumin/prealbumin/transzferrin/retinolkötő fehérje/szérum kreatinin/koleszterin
|
A betegek felvételének időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 2 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502022-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .