Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie IGF-1 do monitorowania odżywiania

6 września 2017 zaktualizowane przez: Wang Xinying

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 jako czynnik monitorowania stanu odżywienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit

Wsparcie żywieniowe ma kluczowe znaczenie dla ogromnej liczby pacjentów hospitalizowanych co roku z powodu poważnych chorób lub operacji. Jest to również konieczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit (CIF), którzy często wymagają żywienia pozajelitowego przez okres tygodni lub miesięcy. Chociaż istnieją systemy punktacji, które oceniają ryzyko żywieniowe u pacjentów, nie ma wytycznych dotyczących ciągłego monitorowania odżywiania podczas suplementacji i żywienia pozajelitowego. Wcześniejsze badania sugerowały, że insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) może służyć jako biomarker efektywności wspomagania żywieniowego; jednak takie badania nie były statystycznie ostateczne. Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę IGF-1 jako biomarkera zarówno do diagnozowania ryzyka żywieniowego i niedożywienia, jak i do monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego, szczególnie w porównaniu z innymi biomarkerami, takimi jak BMI, a także albumina, prealbumina, transferyna i wiązanie retinolu białko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność jelit (CIF) jest jedną z najrzadszych niewydolności narządów na całym świecie, spowodowaną głównie ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowymi łagodnymi chorobami, takimi jak przetoka jelitowa, krótkie jelito i niedrożność mechaniczna. Ponadto pacjenci ze schyłkową postacią raka jamy brzusznej lub miednicy mogą również rozwinąć się w CIF. CIF definiuje się jako czynność jelit poniżej minimum niezbędnego do wchłaniania makroskładników odżywczych i/lub wody i elektrolitów; w takich przypadkach wsparcie żywieniowe, zwłaszcza w żywieniu pozajelitowym, jest niezbędne do utrzymania zdrowia i powrotu do zdrowia pacjentów z CIF.

Wsparcie żywieniowe z powodzeniem uratowało życie tysiącom pacjentów z CIF, a także tych, którzy mają poważne choroby lub przeszli operację. Zgodnie z wytycznymi pacjenci z CIF wymagają żywienia pozajelitowego przez okres tygodni lub miesięcy, a skuteczność wspomagania żywieniowego będzie miała bezpośredni wpływ na rokowanie. Dokładna ocena stanu odżywienia i ścisłe monitorowanie stanu odżywienia to kluczowe punkty optymalizacji terapii żywieniowej. Po pierwsze, zalecane systemy punktacji, takie jak ocena ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS-2002) lub ocena „ryzyka żywieniowego u krytycznie chorych” (NUTRIC), mogą identyfikować pacjentów, u których występuje ryzyko żywieniowe i którzy odnieśliby korzyść ze wsparcia żywieniowego. Po drugie, schematy wsparcia żywieniowego powinny być zindywidualizowane i dostosowywane w czasie w oparciu o ciągłe monitorowanie; nie ma jednak wytycznych dotyczących takiego monitorowania odżywiania. Skale NRS-2002 i NUTRIC są zalecane jako wstępne wskaźniki oceny stanu odżywienia, ale nie nadają się do ciągłej oceny. Ponadto nadal niejasne były zatwierdzone biomarkery, które można wykorzystać do monitorowania krótkoterminowych zmian stanu odżywienia. Obecnie do monitorowania skuteczności wspomagania żywieniowego w praktyce klinicznej wykorzystuje się powszechnie stosowane markery białek surowicy, takie jak albumina, prealbumina, transferyna i białko wiążące retinol (RBP) [5, 8]. Jednak wszystkie te biomarkery nie odzwierciedlały zmian stanu odżywienia z wystarczającą czułością u pacjentów z CIF.

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest członkiem rodziny IGF, który składa się z 70 reszt aminokwasowych. IGF-I został po raz pierwszy opisany jako marker żywieniowy w 1973 roku, ponieważ jego stężenie w surowicy jest zmniejszone podczas niedożywienia; okazało się, że na jego poziom w surowicy wpływa również niedobór białka i/lub energii. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że IGF-1 jest bardziej czułym i swoistym wskaźnikiem stanu odżywienia niż prealbumina, transferyna lub RBP ze względu na krótszy okres półtrwania w surowicy i dokładniejszą odpowiedź na przyjmowane składniki odżywcze; jednak badania te miały małe kohorty.

W niniejszym badaniu badacze porównali IGF-1 z tradycyjnymi biomarkerami surowicy pod kątem diagnozowania ryzyka żywieniowego i niedożywienia, a także monitorowania skuteczności wspomagania żywienia u pacjentów z CIF.

badacze przeprowadzili retrospektywne badanie pacjentów leczonych w jednym klinicznym ośrodku żywieniowym szpitala trzeciego stopnia w Chinach w celu zbadania, czy pomiar IGF-1 jest przydatny do monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego oraz zbadania związku między IGF-1 a beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z CIF. W tym badaniu zbadano również wpływ IGF-1. Wykorzystane dane zostały zgromadzone w ośrodku między wrześniem 2013 r. a styczniem 2017 r. Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe. Kryteria wykluczenia obejmowały niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), choroby ostre lub zagrażające życiu (np. , wstrząs, zapaść, udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.

Niedożywienie definiowano jako utratę masy ciała >10% w ciągu 6 miesięcy, wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5, stopień C w subiektywnej ocenie globalnej (SGA) lub poziom albumin <30 g/l. Poziom IGF-1 w surowicy, albuminy, prealbuminy, transferyny, RBP, kreatyniny i hemoglobiny mierzono co tydzień u pacjentów otrzymujących wsparcie żywieniowe po przyjęciu do szpitala. Spoczynkowy wydatek energetyczny, przewidywany co tydzień za pomocą kalorymetrii pośredniej (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Włochy), wykorzystano do ukierunkowania dostarczania energii. Docelowa dawka białka wynosiła 1,2 g/kg/dobę, którą dostosowano do poziomu albuminy w surowicy. Pacjenci byli również poddawani ścisłemu zarządzaniu przyjmowaniem płynów. Schematy wsparcia żywieniowego rejestrowano codziennie, a skład ciała mierzono również co tydzień w celu oszacowania stanu odżywienia (Inbody S10, Biospace).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w jednym klinicznym ośrodku żywieniowym szpitala referencyjnego trzeciego stopnia w Chinach w celu zbadania, czy pomiar IGF-1 jest przydatny do monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego oraz zbadania związku między IGF-1 a beztłuszczową masą ciała u pacjentów z CIF. Wykorzystane dane zostały zgromadzone w ośrodku między wrześniem 2013 r. a styczniem 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), ostre lub zagrażające życiu choroby (np. wstrząs, zapaść) udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1/Hemoglobina/albumina/prealbumina/transferyna/białko wiążące retinol/kreatynina w surowicy/cholesterol
Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502022-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj