- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277014
Wykorzystanie IGF-1 do monitorowania odżywiania
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 jako czynnik monitorowania stanu odżywienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność jelit (CIF) jest jedną z najrzadszych niewydolności narządów na całym świecie, spowodowaną głównie ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowymi łagodnymi chorobami, takimi jak przetoka jelitowa, krótkie jelito i niedrożność mechaniczna. Ponadto pacjenci ze schyłkową postacią raka jamy brzusznej lub miednicy mogą również rozwinąć się w CIF. CIF definiuje się jako czynność jelit poniżej minimum niezbędnego do wchłaniania makroskładników odżywczych i/lub wody i elektrolitów; w takich przypadkach wsparcie żywieniowe, zwłaszcza w żywieniu pozajelitowym, jest niezbędne do utrzymania zdrowia i powrotu do zdrowia pacjentów z CIF.
Wsparcie żywieniowe z powodzeniem uratowało życie tysiącom pacjentów z CIF, a także tych, którzy mają poważne choroby lub przeszli operację. Zgodnie z wytycznymi pacjenci z CIF wymagają żywienia pozajelitowego przez okres tygodni lub miesięcy, a skuteczność wspomagania żywieniowego będzie miała bezpośredni wpływ na rokowanie. Dokładna ocena stanu odżywienia i ścisłe monitorowanie stanu odżywienia to kluczowe punkty optymalizacji terapii żywieniowej. Po pierwsze, zalecane systemy punktacji, takie jak ocena ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS-2002) lub ocena „ryzyka żywieniowego u krytycznie chorych” (NUTRIC), mogą identyfikować pacjentów, u których występuje ryzyko żywieniowe i którzy odnieśliby korzyść ze wsparcia żywieniowego. Po drugie, schematy wsparcia żywieniowego powinny być zindywidualizowane i dostosowywane w czasie w oparciu o ciągłe monitorowanie; nie ma jednak wytycznych dotyczących takiego monitorowania odżywiania. Skale NRS-2002 i NUTRIC są zalecane jako wstępne wskaźniki oceny stanu odżywienia, ale nie nadają się do ciągłej oceny. Ponadto nadal niejasne były zatwierdzone biomarkery, które można wykorzystać do monitorowania krótkoterminowych zmian stanu odżywienia. Obecnie do monitorowania skuteczności wspomagania żywieniowego w praktyce klinicznej wykorzystuje się powszechnie stosowane markery białek surowicy, takie jak albumina, prealbumina, transferyna i białko wiążące retinol (RBP) [5, 8]. Jednak wszystkie te biomarkery nie odzwierciedlały zmian stanu odżywienia z wystarczającą czułością u pacjentów z CIF.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest członkiem rodziny IGF, który składa się z 70 reszt aminokwasowych. IGF-I został po raz pierwszy opisany jako marker żywieniowy w 1973 roku, ponieważ jego stężenie w surowicy jest zmniejszone podczas niedożywienia; okazało się, że na jego poziom w surowicy wpływa również niedobór białka i/lub energii. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że IGF-1 jest bardziej czułym i swoistym wskaźnikiem stanu odżywienia niż prealbumina, transferyna lub RBP ze względu na krótszy okres półtrwania w surowicy i dokładniejszą odpowiedź na przyjmowane składniki odżywcze; jednak badania te miały małe kohorty.
W niniejszym badaniu badacze porównali IGF-1 z tradycyjnymi biomarkerami surowicy pod kątem diagnozowania ryzyka żywieniowego i niedożywienia, a także monitorowania skuteczności wspomagania żywienia u pacjentów z CIF.
badacze przeprowadzili retrospektywne badanie pacjentów leczonych w jednym klinicznym ośrodku żywieniowym szpitala trzeciego stopnia w Chinach w celu zbadania, czy pomiar IGF-1 jest przydatny do monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego oraz zbadania związku między IGF-1 a beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z CIF. W tym badaniu zbadano również wpływ IGF-1. Wykorzystane dane zostały zgromadzone w ośrodku między wrześniem 2013 r. a styczniem 2017 r. Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe. Kryteria wykluczenia obejmowały niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), choroby ostre lub zagrażające życiu (np. , wstrząs, zapaść, udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Niedożywienie definiowano jako utratę masy ciała >10% w ciągu 6 miesięcy, wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5, stopień C w subiektywnej ocenie globalnej (SGA) lub poziom albumin <30 g/l. Poziom IGF-1 w surowicy, albuminy, prealbuminy, transferyny, RBP, kreatyniny i hemoglobiny mierzono co tydzień u pacjentów otrzymujących wsparcie żywieniowe po przyjęciu do szpitala. Spoczynkowy wydatek energetyczny, przewidywany co tydzień za pomocą kalorymetrii pośredniej (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Włochy), wykorzystano do ukierunkowania dostarczania energii. Docelowa dawka białka wynosiła 1,2 g/kg/dobę, którą dostosowano do poziomu albuminy w surowicy. Pacjenci byli również poddawani ścisłemu zarządzaniu przyjmowaniem płynów. Schematy wsparcia żywieniowego rejestrowano codziennie, a skład ciała mierzono również co tydzień w celu oszacowania stanu odżywienia (Inbody S10, Biospace).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), ostre lub zagrażające życiu choroby (np. wstrząs, zapaść) udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1/Hemoglobina/albumina/prealbumina/transferyna/białko wiążące retinol/kreatynina w surowicy/cholesterol
|
Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201502022-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .