- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277014
Använder IGF-1 för näringsövervakning
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 som en näringsövervakningsfaktor hos patienter med kronisk tarmsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk tarmsvikt (CIF) är en av de mest sällsynta organsviktarna över hela världen, främst orsakad av svåra gastrointestinala eller systemiska godartade sjukdomar som tarmfistel, kort tarm och mekanisk obstruktion. Dessutom kan patienter med intraabdominal eller bäckencancer i slutstadiet också utvecklas till CIF. CIF definieras som en tarmfunktion som är under det minimum som krävs för absorption av makronäringsämnen och/eller vatten och elektrolyter; i sådana fall är näringsstöd, särskilt för parenteral nutrition, oumbärligt för att upprätthålla hälsa och återhämtning för CIF-patienter.
Nutritionsstöd har framgångsrikt räddat livet på tusentals patienter med CIF, såväl som de som har kritiska sjukdomar eller genomgått operation. Enligt riktlinjerna behöver patienter med CIF parenteral näring under veckor eller månader och effektiviteten av näringsstödet kommer att påverka prognoserna direkt. Den exakta näringsbedömningen och noggrann näringsövervakning är nyckelpunkter för att optimera näringsterapin. För det första kan de rekommenderade poängsystemen såsom Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) poäng eller 'nutrition risk in the critically ill' (NUTRIC) poäng identifiera patienter som löper nutritionsrisk och som skulle dra nytta av näringsstöd. För det andra bör näringsstödsregimer individualiseras och anpassas över tid baserat på kontinuerlig övervakning; det finns dock inga riktlinjer för sådan näringskontroll. NRS-2002 och NUTRIC-poängen rekommenderas som initiala näringsbedömningsindex, men är olämpliga för kontinuerlig utvärdering. Dessutom var validerade biomarkörer som kan användas för att övervaka kortsiktiga förändringar i näringsstatus fortfarande oklara. Nuförtiden används vanliga serumproteinmarkörer som albumin, prealbumin, transferrin och retinolbindande protein (RBP) för att övervaka effektiviteten av näringsstöd i klinisk praxis [5, 8]. Alla dessa biomarkörer misslyckades med att återspegla förändringar av näringsstatus med tillräcklig känslighet hos CIF-patienter.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är en IGF-familjemedlem som består av 70 aminosyrarester. IGF-I rapporterades första gången som en näringsmarkör 1973 eftersom dess serumkoncentrationer minskar under undernäring; dess serumnivåer visade sig också påverkas av protein- och/eller energibrist. Flera tidigare studier rapporterade att IGF-1 är en mer känslig och specifik indikator på näringsstatus än prealbumin, transferrin eller RBP på grund av dess kortare halveringstid i serum och mer exakt svar på näringsintag; dessa studier hade dock små kohorter.
I denna studie jämförde utredarna IGF-1 med traditionella serumbiomarkörer när det gäller att diagnostisera näringsrisk och undernäring, såväl som när det gäller att övervaka effektiviteten av näringsstöd hos CIF-patienter.
utredarna genomförde en retrospektiv studie av patienter som behandlats vid ett enda kliniskt näringscentrum på ett tertiärt remisssjukhus i Kina för att undersöka om mätningen av IGF-1 är användbar för att övervaka effektiviteten av näringsstöd och för att utforska sambandet mellan IGF-1 och mager kroppsmassa hos CIF-patienter. Inverkan av IGF-1 undersöktes också i denna studie. Uppgifterna som användes samlades på centret mellan september 2013 och januari 2017. Alla vuxna CIF-patienter (ålder ≥18 år) som fick näringsstöd inkluderades. Uteslutningskriterierna var leverinsufficiens (alanintransaminas/aspartattransaminaskvot 200 % över normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), njurinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akuta eller livshotande sjukdomar (t.ex. chock, kollaps, stroke, koma av okänd etiologi eller nyligen inträffad hjärtinfarkt), och gravida eller ammande kvinnor. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Undernäring definierades som viktminskning >10 % inom 6 månader, ett kroppsmassaindex (BMI) <18,5, en subjektiv global bedömning (SGA) poäng i stadium C eller albuminnivå <30 g/L. Serum IGF-1, albumin, pre-albumin, transferrin, RBP, kreatinin och hemoglobin mättes varje vecka hos patienter som fick näringsstöd efter sjukhusinläggning. Den vilande energiförbrukningen, förutspådd varje vecka genom indirekt kalorimetri (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Italien), användes för att styra energileveransen. Måldosen för proteinintaget var 1,2 g/kg/dag, vilket justerades efter nivån av serumalbumin. Patienterna utsattes också för strikt vätskeintagshantering. Nutritionsstödsscheman registrerades dagligen och kroppssammansättningen mättes också varje vecka för att uppskatta näringsstatus (Inbody S10, Biospace).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna CIF-patienter (ålder ≥18 år) som fick näringsstöd inkluderades
Exklusions kriterier:
- Leverinsufficiens (alanintransaminas/aspartattransaminaskvot 200 % över normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), njurinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akuta eller livshotande sjukdomar (t.ex. chock, kollaps , stroke, koma av okänd etiologi eller nyligen inträffad hjärtinfarkt), och gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsindikatorer
Tidsram: Från datum för patientinskrivning till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 2 månader.
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1/Hemoglobin/albumin/prealbumin/transferrin/retinolbindande protein/serumkreatinin/kolesterol
|
Från datum för patientinskrivning till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201502022-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .