- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03277014
Utilizzando IGF-1 per il monitoraggio nutrizionale
Fattore di crescita insulino-simile-1 come fattore di monitoraggio nutrizionale nei pazienti con insufficienza intestinale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza intestinale cronica (CIF) è una delle insufficienza d'organo più rare al mondo, causata principalmente da gravi malattie gastrointestinali o sistemiche benigne come la fistola intestinale, l'intestino corto e l'ostruzione meccanica. Inoltre, anche i pazienti con cancro intra-addominale o pelvico allo stadio terminale possono svilupparsi in CIF. Il CIF è definito come funzione intestinale inferiore al minimo necessario per l'assorbimento di macronutrienti e/o acqua ed elettroliti; in tali casi, il supporto nutrizionale, in particolare per la nutrizione parenterale, è indispensabile per mantenere la salute e il recupero dei pazienti CIF.
Il supporto nutrizionale ha salvato con successo la vita di migliaia di pazienti con CIF, così come di coloro che hanno malattie critiche o sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Secondo le linee guida, i pazienti con CIF necessitano di nutrizione parenterale per periodi di settimane o mesi e l'efficienza del supporto nutrizionale influenzerà direttamente la prognosi. L'esatta valutazione nutrizionale e l'attento monitoraggio nutrizionale sono punti chiave per ottimizzare la terapia nutrizionale. In primo luogo, i sistemi di punteggio raccomandati come il punteggio Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) o il punteggio "nutrition risk in the critically ill" (NUTRIC) possono identificare i pazienti che sono a rischio nutrizionale e che trarrebbero beneficio dal supporto nutrizionale. In secondo luogo, i regimi di supporto nutrizionale dovrebbero essere personalizzati e adattati nel tempo sulla base di un monitoraggio continuo; tuttavia, non esistono linee guida relative a tale monitoraggio nutrizionale. I punteggi NRS-2002 e NUTRIC sono raccomandati come indici di valutazione nutrizionale iniziale, ma non sono appropriati per una valutazione continua. Inoltre, i biomarcatori convalidati che possono essere utilizzati per monitorare i cambiamenti dello stato nutrizionale a breve termine non erano ancora chiari. Al giorno d'oggi, i comuni marcatori di proteine sieriche come albumina, prealbumina, transferrina e proteina legante il retinolo (RBP) vengono utilizzati per monitorare l'efficienza del supporto nutrizionale nella pratica clinica [5, 8]. Tuttavia, tutti questi biomarcatori non sono riusciti a riflettere i cambiamenti dello stato nutrizionale con sufficiente sensibilità nei pazienti con CIF.
Il fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) è un membro della famiglia IGF costituito da 70 residui di aminoacidi. L'IGF-I è stato segnalato per la prima volta come marcatore nutrizionale nel 1973 perché le sue concentrazioni sieriche sono ridotte durante la malnutrizione; anche i suoi livelli sierici si sono dimostrati influenzati dalla carenza proteica e/o energetica. Diversi studi precedenti hanno riportato che l'IGF-1 è un indicatore dello stato nutrizionale più sensibile e specifico rispetto alla prealbumina, alla transferrina o alla RBP a causa della sua emivita sierica più breve e della risposta più accurata all'apporto nutrizionale; tuttavia, questi studi avevano piccole coorti.
Nel presente studio, i ricercatori hanno confrontato l'IGF-1 con i tradizionali biomarcatori sierici in termini di diagnosi del rischio nutrizionale e malnutrizione, nonché nel monitoraggio dell'efficienza del supporto nutrizionale nei pazienti con CIF.
i ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo su pazienti trattati presso un singolo centro di nutrizione clinica di un ospedale di riferimento terziario in Cina per verificare se la misurazione dell'IGF-1 sia utile per monitorare l'efficienza del supporto nutrizionale e per esplorare la relazione tra IGF-1 e massa corporea magra nei pazienti CIF. In questo studio è stata esplorata anche l'influenza dell'IGF-1. I dati utilizzati sono stati raccolti presso il centro tra settembre 2013 e gennaio 2017. Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti CIF (età ≥18 anni) che ricevevano supporto nutrizionale. I criteri di esclusione erano insufficienza epatica (rapporto alanina transaminasi/aspartato transaminasi 200% al di sopra del range normale o bilirubina >3 mg/dL), insufficienza renale (creatinina sierica [Scr] >1,5 mg/dL), malattie acute o potenzialmente letali (ad es. , shock, collasso, ictus, coma di eziologia sconosciuta o recente infarto cardiaco) e donne in gravidanza o che allattano. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
La malnutrizione è stata definita come perdita di peso >10% entro 6 mesi, un indice di massa corporea (BMI) <18,5, un punteggio di valutazione globale soggettiva (SGA) dello stadio C o un livello di albumina <30 g/L. L'IGF-1 sierico, l'albumina, la pre-albumina, la transferrina, la RBP, la creatinina e l'emoglobina sono state misurate settimanalmente nei pazienti che ricevevano supporto nutrizionale dopo il ricovero ospedaliero. Il dispendio energetico a riposo, previsto settimanalmente dalla calorimetria indiretta (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Italia), è stato utilizzato per guidare l'erogazione di energia. La dose target di assunzione di proteine era di 1,2 g/kg/giorno, aggiustata in base al livello di albumina sierica. I pazienti sono stati inoltre sottoposti a una rigorosa gestione dell'assunzione di liquidi. Gli schemi di supporto nutrizionale sono stati registrati quotidianamente e anche la composizione corporea è stata misurata settimanalmente per stimare lo stato nutrizionale (Inbody S10, Biospace).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti CIF (età ≥18 anni) che ricevevano supporto nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica (rapporto alanina transaminasi/aspartato transaminasi 200% al di sopra del range normale o bilirubina >3 mg/dL), insufficienza renale (creatinina sierica [Scr] >1,5 mg/dL), malattie acute o potenzialmente letali (ad esempio, shock, collasso , ictus, coma di eziologia sconosciuta o recente infarto cardiaco) e donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dei pazienti fino alla data di dimissione dei pazienti dall'ospedale, valutata fino a 2 mesi.
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Fattore di crescita insulino-simile-1/Emoglobina/albumina/prealbumina/transferrina/proteina legante il retinolo/creatinina sierica/colesterolo
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Dalla data di arruolamento dei pazienti fino alla data di dimissione dei pazienti dall'ospedale, valutata fino a 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
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- 201502022-3
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