- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03277014
Brug af IGF-1 til ernæringsovervågning
Insulinlignende vækstfaktor-1 som en ernæringsovervågningsfaktor hos patienter med kronisk tarmsvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tarmsvigt (CIF) er en af de sjældneste organsvigt over hele verden, hovedsageligt forårsaget af alvorlige gastrointestinale eller systemiske godartede sygdomme såsom tarmfistel, kort tarm og mekanisk obstruktion. Desuden kan patienter med intraabdominal eller bækkenkræft i slutstadiet også udvikle sig til CIF. CIF er defineret som en tarmfunktion, der er under det minimum, der er nødvendigt for absorption af makronæringsstoffer og/eller vand og elektrolytter; i sådanne tilfælde er ernæringsstøtte, især til parenteral ernæring, uundværlig for at opretholde sundhed og restitution for CIF-patienter.
Ernæringsstøtte har med succes reddet livet for tusindvis af patienter med CIF, såvel som dem, der har kritiske sygdomme eller er blevet opereret. I henhold til retningslinjerne har patienter med CIF behov for parenteral ernæring over perioder på uger eller måneder, og effektiviteten af ernæringsstøtten vil påvirke prognoserne direkte. Den nøjagtige ernæringsvurdering og tæt ernæringsovervågning er nøglepunkter for at optimere ernæringsterapien. For det første kan de anbefalede scoringssystemer såsom Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)-scoren eller 'ernæringsrisikoen hos kritisk syge' (NUTRIC)-scoren identificere patienter, der er i ernæringsmæssig risiko, og som ville have gavn af ernæringsstøtte. For det andet bør ernæringsstøtteregimer individualiseres og justeres over tid baseret på kontinuerlig overvågning; der er dog ingen retningslinjer for sådan ernæringsovervågning. NRS-2002 og NUTRIC-scorerne anbefales som indledende ernæringsvurderingsindekser, men er uegnede til løbende evaluering. Desuden var validerede biomarkører, der kan bruges til at overvåge kortsigtede ændringer i ernæringsstatus, stadig uklare. I dag bruges almindelige serumproteinmarkører som albumin, præalbumin, transferrin og retinolbindende protein (RBP) til at overvåge effektiviteten af ernæringsstøtte i klinisk praksis [5, 8]. Imidlertid kunne alle disse biomarkører ikke afspejle ændringer i ernæringsstatus med tilstrækkelig følsomhed hos CIF-patienter.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er et IGF-familiemedlem, der består af 70 aminosyrerester. IGF-I blev første gang rapporteret som en ernæringsmarkør i 1973, fordi dens serumkoncentrationer reduceres under underernæring; dets serumniveauer viste sig også at være påvirket af protein- og/eller energimangel. Adskillige tidligere undersøgelser rapporterede, at IGF-1 er en mere følsom og specifik indikator for ernæringsstatus end præalbumin, transferrin eller RBP på grund af dets kortere serumhalveringstid og mere nøjagtige respons på ernæringsindtag; disse undersøgelser havde dog små kohorter.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne IGF-1 med traditionelle serumbiomarkører med hensyn til diagnosticering af ernæringsmæssige risici og fejlernæring samt overvågning af effektiviteten af ernæringsstøtte hos CIF-patienter.
efterforskerne gennemførte en retrospektiv undersøgelse af patienter behandlet på et enkelt klinisk ernæringscenter på et tertiært henvisningshospital i Kina for at undersøge, om målingen af IGF-1 er nyttig til at overvåge effektiviteten af ernæringsstøtte og til at udforske forholdet mellem IGF-1 og mager kropsmasse hos CIF-patienter. Påvirkningen af IGF-1 blev også undersøgt i denne undersøgelse. De anvendte data blev akkumuleret i centret mellem september 2013 og januar 2017. Alle voksne CIF-patienter (alder ≥18 år), der modtog ernæringsstøtte, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var leverinsufficiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sygdomme (f.eks. chok, kollaps, slagtilfælde, koma af ukendt ætiologi eller nyligt hjerteinfarkt) og gravide eller ammende kvinder. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Underernæring blev defineret som vægttab >10 % inden for 6 måneder, et body mass index (BMI) <18,5, en subjektiv global vurdering (SGA) score på stadium C eller albuminniveau <30 g/L. Serum IGF-1, albumin, pre-albumin, transferrin, RBP, kreatinin og hæmoglobin blev målt ugentligt hos patienter, der modtog ernæringsstøtte efter hospitalsindlæggelse. Det hvilende energiforbrug, forudsagt ugentligt ved indirekte kalorimetri (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Italien), blev brugt til at vejlede energileveringen. Måldosis for proteinindtagelse var 1,2 g/kg/dag, som blev justeret i henhold til niveauet af serumalbumin. Patienterne blev også udsat for streng styring af væskeindtagelse. De ernæringsmæssige støtteordninger blev registreret dagligt, og kropssammensætningen blev også målt ugentligt for at estimere ernæringsstatus (Inbody S10, Biospace).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne CIF-patienter (alder ≥18 år), der modtog ernæringsstøtte, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsufficiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sygdomme (f.eks. shock, kollaps , slagtilfælde, koma af ukendt ætiologi eller nyligt hjerteinfarkt) og gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: Fra datoen for patientindskrivning til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 2 måneder.
|
Insulinlignende vækstfaktor-1/hæmoglobin/albumin/prealbumin/transferrin/retinolbindende protein/serumkreatinin/kolesterol
|
Fra datoen for patientindskrivning til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502022-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetPostbiotika supplementGrækenland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityAfsluttetEndurance Cycling Performance | Ydeevne | Udholdenhedsøvelse | SupplementSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
University of TaipeiAfsluttetDyrke motion | Supplement | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR).Taiwan
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland