- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277014
Verwendung von IGF-1 zur Ernährungsüberwachung
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 als Ernährungsüberwachungsfaktor bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Darmversagen (CIF) ist weltweit eines der seltensten Organversagen, das hauptsächlich durch schwere gastrointestinale oder systemische gutartige Erkrankungen wie Darmfistel, Kurzdarm und mechanische Obstruktion verursacht wird. Darüber hinaus können sich auch Patienten mit intraabdominellem oder Beckenkrebs im Endstadium zu CIF entwickeln. CIF ist definiert als Darmfunktion, die unter dem für die Aufnahme von Makronährstoffen und/oder Wasser und Elektrolyten erforderlichen Minimum liegt; in solchen Fällen ist eine Ernährungsunterstützung, insbesondere bei parenteraler Ernährung, für den Erhalt der Gesundheit und Genesung von CIF-Patienten unerlässlich.
Die Ernährungsunterstützung hat Tausenden von Patienten mit CIF sowie solchen, die an kritischen Erkrankungen leiden oder sich einer Operation unterzogen haben, erfolgreich das Leben gerettet. Gemäß den Leitlinien müssen Patienten mit CIF über Wochen oder Monate parenteral ernährt werden, und die Effizienz der Ernährungsunterstützung wird die Prognosen direkt beeinflussen . Die genaue Ernährungsbeurteilung und ein engmaschiges Ernährungsmonitoring sind zentrale Punkte zur Optimierung der Ernährungstherapie. Erstens können die empfohlenen Scoring-Systeme wie der Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)-Score oder der „Nutrition Risk in the Critically Ill“ (NUTRIC)-Score Patienten identifizieren, bei denen ein Ernährungsrisiko besteht und die von einer Ernährungsunterstützung profitieren würden. Zweitens sollten Ernährungsunterstützungsschemata individualisiert und im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer kontinuierlichen Überwachung angepasst werden; Es gibt jedoch keine Richtlinien bezüglich einer solchen Ernährungsüberwachung. Die NRS-2002- und NUTRIC-Scores werden als anfängliche Ernährungsindizes empfohlen, sind jedoch für eine kontinuierliche Bewertung ungeeignet. Darüber hinaus waren validierte Biomarker, die zur Überwachung kurzfristiger Änderungen des Ernährungszustands verwendet werden können, noch unklar. Heutzutage werden gängige Serumproteinmarker wie Albumin, Präalbumin, Transferrin und Retinol-bindendes Protein (RBP) verwendet, um die Effizienz der Ernährungsunterstützung in der klinischen Praxis zu überwachen [5, 8]. Alle diese Biomarker spiegelten jedoch Veränderungen des Ernährungszustands bei CIF-Patienten nicht ausreichend sensitiv wider.
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) ist ein Mitglied der IGF-Familie, das aus 70 Aminosäureresten besteht. IGF-I wurde erstmals 1973 als Ernährungsmarker beschrieben, da seine Serumkonzentrationen während Mangelernährung reduziert sind; es zeigte sich auch, dass seine Serumspiegel durch Protein- oder/und Energiemangel beeinflusst wurden. Mehrere frühere Studien berichteten, dass IGF-1 ein empfindlicherer und spezifischerer Indikator für den Ernährungszustand ist als Präalbumin, Transferrin oder RBP, da es eine kürzere Halbwertszeit im Serum und eine genauere Reaktion auf die Nahrungsaufnahme hat; Diese Studien hatten jedoch kleine Kohorten.
In der vorliegenden Studie verglichen die Forscher IGF-1 mit herkömmlichen Serum-Biomarkern im Hinblick auf die Diagnose von Ernährungsrisiken und Unterernährung sowie bei der Überwachung der Effizienz der Ernährungsunterstützung bei CIF-Patienten.
Die Forscher führten eine retrospektive Studie an Patienten durch, die in einem einzigen klinischen Ernährungszentrum eines tertiären Überweisungskrankenhauses in China behandelt wurden, um zu untersuchen, ob die Messung von IGF-1 für die Überwachung der Effizienz der Ernährungsunterstützung nützlich ist, und um die Beziehung zwischen IGF-1 und zu untersuchen magere Körpermasse bei CIF-Patienten. Auch der Einfluss von IGF-1 wurde in dieser Studie untersucht. Die verwendeten Daten wurden im Zentrum zwischen September 2013 und Januar 2017 gesammelt. Alle erwachsenen CIF-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die Ernährungsunterstützung erhielten, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Leberinsuffizienz (Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase-Verhältnis 200 % über dem Normbereich oder Bilirubin > 3 mg/dL), Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin [Scr] > 1,5 mg/dL), akute oder lebensbedrohliche Erkrankungen (z. , Schock, Kollaps, Schlaganfall, Koma unbekannter Ätiologie oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt) und schwangere oder stillende Frauen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Jinling-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Nanjing genehmigt.
Mangelernährung war definiert als Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 6 Monaten, ein Body-Mass-Index (BMI) < 18,5, ein SGA-Wert (Subjective Global Assessment) im Stadium C oder ein Albuminspiegel < 30 g/L. Serum-IGF-1, Albumin, Präalbumin, Transferrin, RBP, Kreatinin und Hämoglobin wurden wöchentlich bei Patienten gemessen, die nach der Krankenhausaufnahme eine Ernährungsunterstützung erhielten. Der Energieverbrauch im Ruhezustand, der wöchentlich durch indirekte Kalorimetrie (Quark PFT ERGO, COSMED Srl – Italien) vorhergesagt wurde, wurde verwendet, um die Energieabgabe zu leiten. Die Zieldosis der Proteinaufnahme betrug 1,2 g/kg/Tag, die entsprechend dem Serumalbuminspiegel angepasst wurde. Die Patienten wurden auch einem strengen Management der Flüssigkeitsaufnahme unterzogen. Die Ernährungsunterstützungsschemata wurden täglich aufgezeichnet, und die Körperzusammensetzung wurde außerdem wöchentlich gemessen, um den Ernährungszustand abzuschätzen (Inbody S10, Biospace).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen CIF-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die Ernährungsunterstützung erhielten, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Leberinsuffizienz (Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase-Verhältnis 200 % über dem Normalbereich oder Bilirubin > 3 mg/dl), Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin [Scr] > 1,5 mg/dl), akute oder lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. Schock, Kollaps). , Schlaganfall, Koma unbekannter Ätiologie oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt) und schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate.
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1/Hämoglobin/Albumin/Präalbumin/Transferrin/Retinol-bindendes Protein/Serumkreatinin/Cholesterin
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Vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201502022-3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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