- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277014
Bruker IGF-1 for ernæringsovervåking
Insulinlignende vekstfaktor-1 som en ernæringsovervåkingsfaktor hos pasienter med kronisk tarmsvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk tarmsvikt (CIF) er en av de sjeldneste organsviktene over hele verden, hovedsakelig forårsaket av alvorlige gastrointestinale eller systemiske godartede sykdommer som tarmfistel, kort tarm og mekanisk obstruksjon. Dessuten kan pasienter med endestadium intraabdominal eller bekkenkreft også utvikle seg til CIF. CIF er definert som tarmfunksjon som er under det minimum som er nødvendig for absorpsjon av makronæringsstoffer og/eller vann og elektrolytter; i slike tilfeller er ernæringsstøtte, spesielt for parenteral ernæring, uunnværlig for å opprettholde helse og restitusjon for CIF-pasienter.
Ernæringsstøtte har med hell reddet livet til tusenvis av pasienter med CIF, så vel som de som har kritiske sykdommer eller har gjennomgått operasjoner. I henhold til retningslinjene trenger pasienter med CIF parenteral ernæring over perioder på uker eller måneder, og effektiviteten av ernæringsstøtte vil påvirke prognosene direkte. Den nøyaktige ernæringsvurderingen og tett ernæringsovervåking er nøkkelpunkter for å optimalisere ernæringsterapien. For det første kan de anbefalte skåringssystemene som Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)-skåren eller 'ernæringsrisikoen for kritisk syke' (NUTRIC)-score identifisere pasienter som er i ernæringsmessig risiko og som vil ha nytte av ernæringsstøtte. For det andre bør ernæringsstøtteregimer individualiseres og justeres over tid basert på kontinuerlig overvåking; det er imidlertid ingen retningslinjer for slik ernæringsovervåking. NRS-2002 og NUTRIC-skårene anbefales som innledende ernæringsvurderingsindekser, men er upassende for kontinuerlig evaluering. Dessuten var validerte biomarkører som kan brukes til å overvåke kortsiktige endringer i ernæringsstatus fortsatt uklare. I dag brukes vanlige serumproteinmarkører som albumin, prealbumin, transferrin og retinolbindende protein (RBP) for å overvåke effektiviteten av ernæringsstøtte i klinisk praksis [5, 8]. Imidlertid klarte ikke alle disse biomarkørene å reflektere endringer i ernæringsstatus med tilstrekkelig sensitivitet hos CIF-pasienter.
Insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) er et IGF-familiemedlem som består av 70 aminosyrerester. IGF-I ble først rapportert som en ernæringsmarkør i 1973 fordi dens serumkonsentrasjoner reduseres under underernæring; serumnivåene viste seg også å være påvirket av protein- og/eller energimangel. Flere tidligere studier rapporterte at IGF-1 er en mer sensitiv og spesifikk indikator på ernæringsstatus enn prealbumin, transferrin eller RBP på grunn av dets kortere serumhalveringstid og mer nøyaktig respons på ernæringsinntak; disse studiene hadde imidlertid små kohorter.
I denne studien sammenlignet etterforskerne IGF-1 med tradisjonelle serumbiomarkører når det gjelder diagnostisering av ernæringsrisiko og underernæring, samt overvåking av effektiviteten av ernæringsstøtte hos CIF-pasienter.
etterforskerne utførte en retrospektiv studie av pasienter behandlet ved et enkelt klinisk ernæringssenter på et tertiært henvisningssykehus i Kina for å undersøke om målingen av IGF-1 er nyttig for å overvåke effektiviteten av ernæringsstøtte og for å utforske forholdet mellom IGF-1 og mager kroppsmasse hos CIF-pasienter. Påvirkningen av IGF-1 ble også utforsket i denne studien. Dataene som ble brukt ble samlet ved senteret mellom september 2013 og januar 2017. Alle voksne CIF-pasienter (alder ≥18 år) som mottok ernæringsstøtte ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var leversvikt (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsuffisiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sykdommer (f.eks. , sjokk, kollaps, hjerneslag, koma av ukjent etiologi eller nylig hjerteinfarkt), og gravide eller ammende kvinner. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Underernæring ble definert som vekttap >10 % innen 6 måneder, en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5, en subjektiv global vurdering (SGA) score på stadium C, eller albuminnivå <30 g/L. Serum IGF-1, albumin, pre-albumin, transferrin, RBP, kreatinin og hemoglobin ble målt ukentlig hos pasienter som fikk ernæringsstøtte etter sykehusinnleggelse. Hvileenergiforbruket, forutsagt ukentlig ved indirekte kalorimetri (Quark PFT ERGO , COSMED Srl - Italia), ble brukt til å veilede energileveransen. Måldosen for proteininntak var 1,2 g/kg/dag, som ble justert i henhold til nivået av serumalbumin. Pasientene ble også utsatt for streng væskeinntaksstyring. Ernæringsstøtteordningene ble registrert daglig, og kroppssammensetningen ble også målt ukentlig for å estimere ernæringsstatus (Inbody S10, Biospace).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne CIF-pasienter (alder ≥18 år) som mottok ernæringsstøtte ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsuffisiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyresvikt (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sykdommer (f.eks. sjokk, kollaps , hjerneslag, koma av ukjent etiologi eller nylig hjerteinfarkt), og gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: Fra dato for innmelding av pasient til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 2 måneder.
|
Insulinlignende vekstfaktor-1/Hemoglobin/albumin/prealbumin/transferrin/retinolbindende protein/serumkreatinin/kolesterol
|
Fra dato for innmelding av pasient til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201502022-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Universidad de BurgosFullført
-
Universidad de BurgosUniversidad Isabel IFullført
-
Helen Keller InternationalJohns Hopkins University; Eleanor Crook FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkjent
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesFullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtSupplement | SyklisterSpania
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført