- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03277014
Использование ИФР-1 для мониторинга питания
Инсулиноподобный фактор роста-1 как фактор мониторинга питания у пациентов с хронической кишечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая кишечная недостаточность (ХКН) — одна из самых редких органных недостаточностей во всем мире, в основном вызванная тяжелыми желудочно-кишечными или системными доброкачественными заболеваниями, такими как кишечные свищи, короткая кишка и механическая непроходимость. Более того, у пациентов с терминальной стадией внутрибрюшного рака или рака таза также может развиться CIF. CIF определяется как функция кишечника ниже минимума, необходимого для всасывания макронутриентов и/или воды и электролитов; в таких случаях нутритивная поддержка, особенно при парентеральном питании, незаменима для поддержания здоровья и выздоровления пациентов с ХИФ.
Нутритивная поддержка успешно спасла жизни тысяч пациентов с CIF, а также тех, кто находится в критическом состоянии или перенес операцию. Согласно рекомендациям, пациенты с CIF нуждаются в парентеральном питании в течение нескольких недель или месяцев, и эффективность нутритивной поддержки напрямую влияет на прогноз. Точная оценка питания и тщательный мониторинг питания являются ключевыми моментами для оптимизации нутритивной терапии. Во-первых, рекомендуемые системы оценки, такие как оценка нутритивного риска 2002 г. (NRS-2002) или шкала «нутритивного риска у критически больных» (NUTRIC), могут выявить пациентов, подверженных нутритивному риску и нуждающихся в нутритивной поддержке. Во-вторых, режимы нутритивной поддержки должны быть индивидуализированы и со временем корректироваться на основе постоянного мониторинга; тем не менее, нет рекомендаций относительно такого мониторинга питания. Шкалы NRS-2002 и NUTRIC рекомендуются в качестве показателей начальной оценки питания, но они не подходят для постоянной оценки. Более того, до сих пор неясны утвержденные биомаркеры, которые можно использовать для мониторинга краткосрочных изменений нутритивного статуса. В настоящее время для мониторинга эффективности нутритивной поддержки в клинической практике используются распространенные белковые маркеры, такие как альбумин, преальбумин, трансферрин и ретинол-связывающий белок (РСБ) [5, 8]. Однако все эти биомаркеры не отражали изменения нутритивного статуса с достаточной чувствительностью у пациентов с ХИФ.
Инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1) является членом семейства ИФР, состоящим из 70 аминокислотных остатков. Впервые об ИФР-I в качестве маркера питания сообщили в 1973 г., поскольку его концентрация в сыворотке снижается при недоедании; его уровни в сыворотке также оказались подвержены влиянию дефицита белка и/или энергии. В нескольких предыдущих исследованиях сообщалось, что IGF-1 является более чувствительным и специфичным индикатором состояния питания, чем преальбумин, трансферрин или RBP, из-за его более короткого периода полувыведения из сыворотки и более точного ответа на потребление пищи; однако в этих исследованиях участвовали небольшие когорты.
В настоящем исследовании исследователи сравнили IGF-1 с традиционными сывороточными биомаркерами с точки зрения диагностики алиментарного риска и недоедания, а также с точки зрения мониторинга эффективности нутритивной поддержки у пациентов с CIF.
Исследователи провели ретроспективное исследование пациентов, получавших лечение в одном центре клинического питания специализированной больницы третьего уровня в Китае, чтобы выяснить, полезно ли измерение ИФР-1 для мониторинга эффективности нутритивной поддержки, а также изучить взаимосвязь между ИФР-1 и мышечная масса тела у больных КИФ. В этом исследовании также изучалось влияние ИФР-1. Используемые данные были собраны в центре в период с сентября 2013 г. по январь 2017 г. В исследование были включены все взрослые пациенты с CIF (возраст ≥18 лет), получавшие пищевую поддержку. Критериями исключения были печеночная недостаточность (соотношение аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза на 200% выше нормы или билирубин >3 мг/дл), почечная недостаточность (сывороточный креатинин [Scr] >1,5 мг/дл), острые или опасные для жизни заболевания (например, , шок, коллапс, инсульт, кома неизвестной этиологии или недавно перенесенный инфаркт миокарда), а также беременные или кормящие женщины. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы Цзиньлин Медицинской школы Нанкинского университета.
Недостаточность питания определялась как потеря массы тела >10% в течение 6 месяцев, индекс массы тела (ИМТ) <18,5, балл субъективной общей оценки (SGA) стадии С или уровень альбумина <30 г/л. Сывороточный IGF-1, альбумин, преальбумин, трансферрин, RBP, креатинин и гемоглобин измеряли еженедельно у пациентов, получавших нутритивную поддержку после госпитализации. Расход энергии в состоянии покоя, прогнозируемый еженедельно с помощью непрямой калориметрии (Quark PFT ERGO, COSMED Srl - Италия), использовался для управления доставкой энергии. Целевая доза потребления белка составила 1,2 г/кг/сут, которую корректировали в зависимости от уровня сывороточного альбумина. Пациенты также подвергались строгому контролю потребления жидкости. Схемы нутритивной поддержки записывались ежедневно, а также еженедельно измерялся состав тела для оценки статуса питания (Inbody S10, Biospace).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все взрослые пациенты с ХИФ (возраст ≥18 лет), получающие нутритивную поддержку.
Критерий исключения:
- Печеночная недостаточность (соотношение аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза на 200% выше нормы или билирубин >3 мг/дл), почечная недостаточность (сывороточный креатинин [Scr] >1,5 мг/дл), острые или опасные для жизни заболевания (например, шок, коллапс , инсульт, кома неизвестной этиологии или недавно перенесенный инфаркт миокарда), а также беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели питания
Временное ограничение: С даты регистрации пациентов до даты выписки пациентов из больницы, по оценкам, до 2 месяцев.
|
Инсулиноподобный фактор роста-1/гемоглобин/альбумин/преальбумин/трансферрин/ретинолсвязывающий белок/креатинин сыворотки/холестерин
|
С даты регистрации пациентов до даты выписки пациентов из больницы, по оценкам, до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Bielawska B, Allard JP. Nutrients 2017, 9(5). 2. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M et al. Clinical nutrition 2016, 35(2):247-307. 3. Pironi L. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30(2):173-185. 4. Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S et al. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. 5. Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA et al. Crit Care Med 2016, 44(2):390-438. 6. McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG. Am J Gastroenterol 2016, 111(3):315-334.
- Wang P, Yang J, Zhang Y, Zhang L, Gao X, Wang X. Risk Factors for Renal Impairment in Adult Patients With Short Bowel Syndrome. Front Nutr. 2021 Jan 18;7:618758. doi: 10.3389/fnut.2020.618758. eCollection 2020.
- Wang X, Tian F, Sun H, Zhang L, Gao X, Huang Y, Yang J, Shen R, Wang J, Jiang T, Chen P, Liu S, Li J. Insulin-like growth factor-1 as a nutritional monitoring factor in patients with chronic intestinal failure. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1737-1744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.031. Epub 2018 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201502022-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .