Registr pacientů užívajících Uptravi (SPHERE)
28. března 2025 aktualizováno: Actelion
Uptravi® (SelexiPag): REGISTRY UŽIVATELŮ DROG
Toto je americký multicentrický, prospektivní, observační registr léčiv v reálném světě, do kterého jsou zařazováni pacienti aktivně léčení přípravkem Uptravi.
Zúčastnění pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 18 měsíců od data zařazení do registru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00917
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Cardioivascular Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Banner Health Research Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Pulmonary and Sleep
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, HSC
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida-Jacksonville College of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston Health Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53150
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, je přibližně 800 pacientů z přibližně 80 center v USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby přípravkem Uptravi a
Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Uptravi:
- při zápisu, popř
- méně než nebo rovných 60 dnům před zařazením a mají zdokumentovaný titrační režim (definovaný jako všechny zdokumentované změny dávek včetně, ale bez omezení na: počáteční dávku a data a nejvyšší tolerovanou dávku a data)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve vystavení léčbě přípravkem Uptravi během klinické studie.
- Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu přípravkem Uptravi před zařazením do studie (přerušení je definováno jako přerušení léčby na dobu delší nebo rovnající se 30 dnům).
- Pacienti zařazení do zaslepené klinické studie nebo do klinické studie zahrnující neschválený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Informace o skupině/kohortě
Toto je americký multicentrický, prospektivní, observační registr léčiv v reálném světě, do kterého jsou zařazováni pacienti aktivně léčení přípravkem Uptravi.
Zúčastnění pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 18 měsíců od data zařazení do registru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí elektronických lékařských záznamů bude měřena/sbírána změna hemodynamiky (podle katetrizace pravého srdce), WHO FC a vzdálenosti 6 minut chůze (po metrech) od diagnózy po zápis do registru a do EOS.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
Popsat demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění pacientů léčených přípravkem Uptravi.
|
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
|
Počáteční dávka (v mikrogramech), dávka ve vybraných intervalech (ve dnech), nejvyšší dávka, udržovací dávka, doba mezi titracemi, doba od zahájení do udržovací dávky (ve dnech) a celková délka expozice přípravku Uptravi (ve dnech) budou shromážděné.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
Popsat dávkovací režimy a titraci přípravku Uptravi, včetně jakéhokoli přechodu z jiné specifické terapie PAH na přípravek Uptravi az přípravku Uptravi na jiné prostanoidy.
|
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
|
Výskyt AE a SAE (vč. hospitalizací), vysazení Uptravi a důvod ukončení a výskyt úmrtí ze všech příčin podle vztahu k PAH.
Časové okno: Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
Popsat klinický průběh pacientů léčených přípravkem Uptravi.
|
Sledováno výhledově po dobu maximálně 18 měsíců od data zápisu do registru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Actelion, Actelion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-065A402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko