Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register voor patiënten die Uptravi gebruiken (SPHERE)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): het geneesmiddelregister voor gebruikers

Dit is een Amerikaanse multicenter, prospectieve, real-world, observationele geneesmiddelenregistratie die patiënten inschrijft die actief worden behandeld met Uptravi. Deelnemende patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale arteriële hypertensie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Guaynabo, Puerto Rico, 00917
    - CardioPulmonary Research, PSC
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    - University Of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
    - Cardioivascular Consultants, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California San Diego
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Medical Center
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - National Jewish Health
  - Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
    - Banner Health Research Institute
- Florida
  - Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
    - Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward Pulmonary and Sleep
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida, HSC
  - Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
    - West Pasco Pulmonary Associates
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida-Jacksonville College of Medicine
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Central Florida Pulmonary Group
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - University of South Florida
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Hospitals
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Health
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Medical Group, Inc.
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - CIC Associates
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Pulmonary Specialists
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
- Maine
  - South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
    - Chest Medicine Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts University Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Somnos Clinical Research
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
    - Pulmonary Health Physicians, PC
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Northwell Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weil Cornell Medicine
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Lindner Research Center at The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - Southwest General Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh School of Medicine
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor Scott and White Health
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas, Houston Health Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Healthcare of San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53150
    - Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het aantal geplande patiënten om deel te nemen aan het onderzoek is ongeveer 800 patiënten uit ongeveer 80 centra in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt (ICF).
Patiënten ≥ 18 jaar oud ten tijde van de start van Uptravi, en
Patiënten die Uptravi starten:
- bij inschrijving, of
- minder dan of gelijk aan 60 dagen voorafgaand aan inschrijving en een gedocumenteerd titratieregime hebben (gedefinieerd als alle gedocumenteerde dosisveranderingen inclusief, maar niet beperkt tot: startdosis en datums en hoogst getolereerde dosis en datums)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan behandeling met Uptravi tijdens een klinische proef.
Patiënten die eerder om welke reden dan ook stopten met Uptravi voorafgaand aan de studie-inschrijving (stopzetting gedefinieerd als een onderbreking van de therapie langer dan of gelijk aan 30 dagen).
Patiënten die deelnamen aan een geblindeerde klinische studie of aan een klinische studie met een niet-goedgekeurd geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groeps-/cohortinformatie Dit is een Amerikaanse multicenter, prospectieve, real-world, observationele geneesmiddelenregistratie die patiënten inschrijft die actief worden behandeld met Uptravi. Deelnemende patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Met behulp van elektronische medische dossiers wordt de verandering in hemodynamica (door rechterhartkatheterisatie), WHO FC en 6 minuten loopafstand (per meter) van diagnose tot inschrijving in het register en tot EOS gemeten/verzameld. Tijdsspanne: Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.	Demografische gegevens en ziektekenmerken beschrijven van patiënten die met Uptravi worden behandeld.	Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.
De aanvangsdosis (in microgram), dosis op geselecteerde intervallen (in dagen), hoogste dosis, onderhoudsdosis, tijd tussen titraties, tijd vanaf aanvang tot onderhoudsdosis (in dagen) en totale duur van blootstelling aan Uptravi (in dagen) verzameld. Tijdsspanne: Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.	Om de doseringsregimes en titratie van Uptravi te beschrijven, inclusief elke overgang van andere PAK-specifieke therapieën naar Uptravi en van Uptravi naar andere prostanoïden.	Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.
Optreden van AE's en SAE's (incl. ziekenhuisopnames), stopzetting van Uptravi en reden voor stoppen en optreden van overlijden door alle oorzaken door verband met PAH. Tijdsspanne: Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.	Om het klinisch beloop te beschrijven van patiënten die met Uptravi worden behandeld.	Prospectief gevolgd gedurende maximaal 18 maanden vanaf de datum van inschrijving in het register.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

Studie directeur: Actelion, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kim NH, Hemnes AR, Chakinala MM, Highland KB, Chin KM, McLaughlin V, Zhao C, Narayan V, Farber HW. Patient and disease characteristics of the first 500 patients with pulmonary arterial hypertension treated with selexipag in real-world settings from SPHERE. J Heart Lung Transplant. 2021 Apr;40(4):279-288. doi: 10.1016/j.healun.2021.01.006. Epub 2021 Jan 15.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AC-065A402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland