Regiszter az Uptravit szedő betegek számára (SPHERE)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Uptravi® (SelexiPag): A FELHASZNÁLÓK Kábítószer-nyilvántartása
Ez egy amerikai többközpontú, leendő, valós világban működő, megfigyeléses gyógyszernyilvántartás, amely Uptravi-val aktívan kezelt betegeket vesz fel.
A részt vevő betegeket a regiszterbe történő felvételtől számított legfeljebb 18 hónapig előretekintően követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Cardioivascular Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- Banner Health Research Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Pulmonary and Sleep
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, HSC
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida-Jacksonville College of Medicine
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Houston Health Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53150
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00917
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonni tervezett betegek száma körülbelül 800 beteg az Egyesült Államok körülbelül 80 központjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, beteg informált beleegyezési űrlapja (ICF).
- Az Uptravi-kezelés megkezdésének időpontjában 18 évesnél idősebb betegek, és
Az Uptravi-t kezdeményező betegek:
- beiratkozáskor, ill
- kevesebb, mint 60 nappal a beiratkozás előtt, és dokumentált titrálási renddel kell rendelkezniük (a definíció szerint minden dokumentált dózismódosítás, beleértve, de nem kizárólagosan: kezdő adag és dátumok, valamint a legmagasabb tolerált adag és dátumok)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban Uptravi-kezelésnek voltak kitéve egy klinikai vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik korábban bármilyen okból abbahagyták az Uptravi-kezelést a vizsgálatba való felvétel előtt (a kezelés abbahagyása a terápia 30 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő megszakítása).
- Vak klinikai vizsgálatba vagy nem jóváhagyott gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csoport/kohorsz információ
Ez egy amerikai többközpontú, leendő, valós világban működő, megfigyeléses gyógyszernyilvántartás, amely Uptravi-val aktívan kezelt betegeket vesz fel.
A részt vevő betegeket a regiszterbe történő felvételtől számított legfeljebb 18 hónapig előretekintően követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus egészségügyi feljegyzések segítségével mérik/gyűjtik a hemodinamika változását (jobb szív katherizációval), a WHO FC-ben és a 6 perces gyaloglási távolságban (méterben) a diagnózistól a nyilvántartásba való felvételig és az EOS-ig.
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
Az Uptravi-val kezelt betegek demográfiai és betegségi jellemzőinek leírása.
|
Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
|
A kezdeti dózis (mikrogrammban), a kiválasztott időközönkénti adag (napokban), a legmagasabb dózis, a fenntartó adag, a titrálások közötti idő, a kezelés megkezdésétől a fenntartó adagig eltelt idő (napokban) és az Uptravi-expozíció teljes időtartama (napokban) összegyűjtött.
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
Az Uptravi adagolási rendjének és titrálásának leírása, beleértve az egyéb PAH-specifikus terápiákról az Uptravi-ra és az Uptravi-ról más prosztanoidokra való átállást.
|
Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
|
AE-k és SAE-k előfordulása (beleértve a kórházi kezelést is), az Uptravi-kezelés abbahagyása, valamint a leállítás oka és a bármilyen okból bekövetkező halálozás a PAH-hoz való viszony alapján.
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
Az Uptravi-val kezelt betegek klinikai lefolyásának leírása.
|
Legfeljebb 18 hónapig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Actelion, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065A402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc