Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for patienter, der tager Uptravi (SPHERE)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): Brugerens lægemiddelregistrering

Dette er et amerikansk multicenter, prospektivt, observationsmedicinsk lægemiddelregister fra den virkelige verden, der indskriver patienter, der aktivt behandles med Uptravi. Deltagende patienter vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af patienter, der er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen, er cirka 800 patienter fra cirka 80 centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular (ICF).
  • Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for Uptravi-start, og

  • Patienter, der starter Uptravi:

    • ved indskrivning, eller
    • mindre end eller lig med 60 dage før indskrivning og har et dokumenteret titreringsregime (defineret som alle dokumenterede dosisændringer, herunder, men ikke begrænset til: startdosis og datoer og højeste tolererede dosis og datoer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været udsat for Uptravi-behandling under et klinisk forsøg.
  • Patienter, der tidligere har seponeret Uptravi af en eller anden grund, før studieoptagelsen (seponering defineret som en afbrydelse af behandlingen på mere end eller lig med 30 dage).
  • Patienter, der er tilmeldt et blindt klinisk forsøg eller i et klinisk forsøg, der involverer et ikke-godkendt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe-/kohorteoplysninger
Dette er et amerikansk multicenter, prospektivt, observationsmedicinsk lægemiddelregister fra den virkelige verden, der indskriver patienter, der aktivt behandles med Uptravi. Deltagende patienter vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved hjælp af elektroniske lægejournaler vil ændringen i hæmodynamik (ved højre hjertekaterisering), WHO FC og 6 minutters gangdistance (i meter) fra diagnose til registrering af registeret og til EOS blive målt/opsamlet.
Tidsramme: Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.
At beskrive demografi og sygdomskarakteristika for patienter behandlet med Uptravi.
Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.
Startdosis (i mikrogram), dosis med udvalgte intervaller (i dage), højeste dosis, vedligeholdelsesdosis, tid mellem titreringer, tid fra start til vedligeholdelsesdosis (i dage) og total varighed af eksponering for Uptravi (i dage) vil være indsamlet.
Tidsramme: Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.
At beskrive doseringsregimerne og titreringen af ​​Uptravi, inklusive enhver overgang fra andre PAH-specifikke behandlinger til Uptravi og fra Uptravi til andre prostanoider.
Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.
Forekomst af AE'er og SAE'er (inkl. hospitalsindlæggelser), seponering af Uptravi og årsag til ophør og forekomst af dødsfald af alle årsager på grund af forhold til PAH.
Tidsramme: Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.
At beskrive det kliniske forløb hos patienter behandlet med Uptravi.
Følges fremadrettet i maksimalt 18 måneder fra datoen for indskrivning i registret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065A402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner