Rejestr dla pacjentów przyjmujących Uptravi (SPHERE)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Uptravi® (SelexiPag): REJESTR LEKÓW UŻYTKOWNIKÓW
Jest to amerykański wieloośrodkowy, prospektywny, rzeczywisty, obserwacyjny rejestr leków rejestrujący pacjentów aktywnie leczonych produktem Uptravi.
Uczestniczący pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisania do rejestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00917
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Cardioivascular Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner Health Research Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Pulmonary and Sleep
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, HSC
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida-Jacksonville College of Medicine
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, Houston Health Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53150
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowana liczba pacjentów włączonych do badania to około 800 pacjentów z około 80 ośrodków w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Uptravi oraz
Pacjenci, którzy rozpoczynają Uptravi:
- przy rejestracji lub
- mniej niż lub równo 60 dni przed włączeniem i mieć udokumentowany schemat miareczkowania (zdefiniowany jako wszystkie udokumentowane zmiany dawki, w tym między innymi: dawka początkowa i daty oraz najwyższa tolerowana dawka i daty)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani wcześniej leczeniu produktem Uptravi podczas badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy wcześniej przerwali stosowanie produktu Uptravi z jakiegokolwiek powodu przed włączeniem do badania (przerwanie definiowane jako przerwa w leczeniu trwająca co najmniej 30 dni).
- Pacjenci włączeni do zaślepionego badania klinicznego lub do badania klinicznego z udziałem niezatwierdzonego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Informacje o grupie/kohorcie
Jest to amerykański wieloośrodkowy, prospektywny, rzeczywisty, obserwacyjny rejestr leków rejestrujący pacjentów aktywnie leczonych produktem Uptravi.
Uczestniczący pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisania do rejestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej będzie mierzona/gromadzona zmiana parametrów hemodynamicznych (poprzez cewnikowanie prawego serca), WHO FC i dystansu 6-minutowego marszu (w metrach) od diagnozy do rejestracji w rejestrze i do EOS.
Ramy czasowe: Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
Opisanie danych demograficznych i charakterystyki choroby pacjentów leczonych produktem Uptravi.
|
Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
|
Dawka początkowa (w mikrogramach), dawka podana w wybranych odstępach czasu (w dniach), największa dawka, dawka podtrzymująca, czas pomiędzy dostosowaniem dawki, czas od rozpoczęcia do podania dawki podtrzymującej (w dniach) oraz całkowity czas ekspozycji na produkt Uptravi (w dniach) będą Zebrane.
Ramy czasowe: Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
Opisanie schematów dawkowania i miareczkowania Uptravi, w tym wszelkich zmian z innych terapii ukierunkowanych na PAH na Uptravi oraz z Uptravi na inne prostanoidy.
|
Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE (w tym hospitalizacji), odstawienie produktu Uptravi i przyczyna przerwania leczenia oraz wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w związku z PAH.
Ramy czasowe: Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
Opisanie przebiegu klinicznego pacjentów leczonych produktem Uptravi.
|
Obserwowane prospektywnie przez maksymalnie 18 miesięcy od daty wpisu do rejestru.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Actelion, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-065A402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone