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Un registre pour les patients prenant Uptravi (SPHERE)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Uptravi® (SelexiPag) : LE REGISTRE DES MÉDICAMENTS DES UTILISATEURS

Il s'agit d'un registre américain multicentrique, prospectif, réel et observationnel de médicaments recrutant des patients activement traités avec Uptravi. Les patients participants seront suivis de manière prospective pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension artérielle pulmonaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Guaynabo, Porto Rico, 00917
    - CardioPulmonary Research, PSC
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
    - Cardioivascular Consultants, Ltd.
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - University of California San Diego
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - UCSF Medical Center
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - National Jewish Health
  - Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
    - Banner Health Research Institute
- Florida
  - Celebration, Florida, États-Unis, 34747
    - Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Broward Pulmonary and Sleep
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida, HSC
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    - West Pasco Pulmonary Associates
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida-Jacksonville College of Medicine
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Central Florida Pulmonary Group
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - University of South Florida
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Hospitals
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Health
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Medical Group, Inc.
- Iowa
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - CIC Associates
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Norton Pulmonary Specialists
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
- Maine
  - South Portland, Maine, États-Unis, 04106
    - Chest Medicine Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts University Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48085
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Somnos Clinical Research
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
    - Pulmonary Health Physicians, PC
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Northwell Health
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Weil Cornell Medicine
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - The Lindner Research Center at The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    - Southwest General Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh School of Medicine
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - AnMed Health Medical Center
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor Scott and White Health
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas, Houston Health Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Methodist Healthcare of San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53150
    - Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre de patients qu'il est prévu d'inscrire dans l'étude est d'environ 800 patients provenant d'environ 80 centres aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'initiation d'Uptravi, et
Patients qui initient Uptravi :
- à l'inscription ou
- moins de ou égal à 60 jours avant l'inscription et avoir un schéma de titration documenté (défini comme tous les changements de dose documentés, y compris, mais sans s'y limiter : la dose de départ et les dates et la dose et les dates les plus élevées tolérées)

Critère d'exclusion:

Patients précédemment exposés au traitement Uptravi lors d'un essai clinique.
Les patients qui ont précédemment arrêté Uptravi pour quelque raison que ce soit, avant l'inscription à l'étude (arrêt défini comme une interruption de traitement supérieure ou égale à 30 jours).
Patients inscrits à un essai clinique en aveugle ou à un essai clinique portant sur un médicament non approuvé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Informations sur le groupe/cohorte Il s'agit d'un registre américain multicentrique, prospectif, réel et observationnel de médicaments recrutant des patients activement traités avec Uptravi. Les patients participants seront suivis de manière prospective pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
À l'aide des dossiers médicaux électroniques, l'évolution de l'hémodynamique (par cathétérisme cardiaque droit), de l'OMS FC et de la distance de marche de 6 minutes (en mètres) entre le diagnostic et l'inscription au registre et à l'EOS sera mesurée/collectée. Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.	Décrire les données démographiques et les caractéristiques de la maladie des patients traités par Uptravi.	Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
La dose initiale (en microgrammes), la dose à des intervalles sélectionnés (en jours), la dose la plus élevée, la dose d'entretien, le temps entre les titrations, le temps entre l'initiation et la dose d'entretien (en jours) et la durée totale d'exposition à Uptravi (en jours) seront collectés. Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.	Décrire les schémas posologiques et la titration d'Uptravi, y compris toute transition d'autres thérapies spécifiques aux HAP vers Uptravi et d'Uptravi vers d'autres prostanoïdes.	Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.
Occurrence d'EI et d'EIG (y compris les hospitalisations), arrêt d'Uptravi et raison de l'arrêt et apparition de décès toutes causes confondues par rapport à l'HTAP. Délai: Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.	Décrire l'évolution clinique des patients traités par Uptravi.	Suivi prospectif pendant un maximum de 18 mois à compter de la date d'inscription au registre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

Directeur d'études: Actelion, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kim NH, Hemnes AR, Chakinala MM, Highland KB, Chin KM, McLaughlin V, Zhao C, Narayan V, Farber HW. Patient and disease characteristics of the first 500 patients with pulmonary arterial hypertension treated with selexipag in real-world settings from SPHERE. J Heart Lung Transplant. 2021 Apr;40(4):279-288. doi: 10.1016/j.healun.2021.01.006. Epub 2021 Jan 15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AC-065A402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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