Реестр пациентов, принимающих Утрави (SPHERE)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Uptravi® (SelexiPag): РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОТРЕБЛЯЮЩИХ
Это многоцентровый, проспективный, реальный, наблюдательный реестр лекарств в США, в который зачисляются пациенты, активно получающие Уптрави.
Участвующие пациенты будут наблюдаться проспективно в течение максимум 18 месяцев с даты включения в регистр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00917
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Cardioivascular Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Banner Health Research Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Pulmonary and Sleep
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, HSC
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida-Jacksonville College of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, Houston Health Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53150
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Количество пациентов, которых планируется включить в исследование, составляет около 800 пациентов примерно из 80 центров в США.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная пациентом форма информированного согласия (ICF).
- Пациенты ≥ 18 лет на момент начала Uptravi, и
Пациенты, которые начинают Uptravi:
- при зачислении или
- меньше или равно 60 дням до регистрации и иметь задокументированный режим титрования (определяемый как все задокументированные изменения дозы, включая, помимо прочего: начальную дозу и даты и максимально переносимую дозу и даты)
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее подвергавшиеся лечению Uptravi во время клинических испытаний.
- Пациенты, которые ранее прекратили прием Аптрави по какой-либо причине до включения в исследование (прекращение лечения определяется как перерыв в терапии более или равный 30 дням).
- Пациенты, включенные в слепое клиническое исследование или в клиническое исследование незарегистрированного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Информация о группе/когорте
Это многоцентровый, проспективный, реальный, наблюдательный реестр лекарств в США, в который зачисляются пациенты, активно получающие Уптрави.
Участвующие пациенты будут наблюдаться проспективно в течение максимум 18 месяцев с даты включения в регистр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С помощью электронных медицинских записей будут измеряться/собираться изменения в гемодинамике (путем катетеризации правых отделов сердца), FC ВОЗ и расстоянии 6-минутной ходьбы (в метрах) от постановки диагноза до регистрации в реестре и до EOS.
Временное ограничение: Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
Описать демографические характеристики и характеристики заболеваний пациентов, получавших препарат Утрави.
|
Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
|
Начальная доза (в микрограммах), доза с выбранными интервалами (в днях), максимальная доза, поддерживающая доза, время между титрациями, время от начала до поддерживающей дозы (в днях) и общая продолжительность воздействия Uptravi (в днях) будут собрал.
Временное ограничение: Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
Описать режимы дозирования и титрования препарата Уптрави, включая любой переход от других видов терапии, специфичных для ЛАГ, к препарату Уптрави и от препарата Уптрави к другим простаноидам.
|
Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
|
Возникновение НЯ и СНЯ (включая госпитализации), прекращение приема препарата Уптрави и причина прекращения приема препарата, а также возникновение смерти от всех причин в связи с ЛАГ.
Временное ограничение: Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
Описать клиническое течение пациентов, получавших препарат Утрави.
|
Проспективное наблюдение в течение максимум 18 месяцев с даты регистрации в реестре.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065A402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .