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Ein Register für Patienten, die Uptravi einnehmen (SPHERE)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): DAS DROGENREGISTER DER BENUTZER

Dies ist ein multizentrisches, prospektives, reales, beobachtendes Arzneimittelregister in den USA, in das Patienten aufgenommen werden, die aktiv mit Uptravi behandelt werden. Teilnehmende Patienten werden prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Aufnahme in das Register nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Anzahl von Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, beträgt ungefähr 800 Patienten aus ungefähr 80 Zentren in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (ICF).
  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einleitung von Uptravi und

  • Patienten, die mit Uptravi beginnen:

    • bei der Einschreibung bzw
    • weniger als oder gleich 60 Tage vor der Aufnahme und einem dokumentierten Titrationsschema (definiert als alle dokumentierten Dosisänderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anfangsdosis und Daten und höchste tolerierte Dosis und Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor während einer klinischen Studie einer Behandlung mit Uptravi ausgesetzt waren.
  • Patienten, die Uptravi aus irgendeinem Grund vor der Aufnahme in die Studie abgebrochen haben (Abbruch definiert als eine Unterbrechung der Therapie von mindestens 30 Tagen).
  • Patienten, die an einer verblindeten klinischen Studie oder an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppen-/Kohorteninformationen
Dies ist ein multizentrisches, prospektives, reales, beobachtendes Arzneimittelregister in den USA, in das Patienten aufgenommen werden, die aktiv mit Uptravi behandelt werden. Teilnehmende Patienten werden prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Aufnahme in das Register nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Verwendung elektronischer Krankenakten werden die Veränderung der Hämodynamik (durch Rechtsherzkatheter), der WHO-FC und der 6-Minuten-Gehstrecke (in Metern) von der Diagnose bis zur Registrierung und bis zum EOS gemessen/erfasst.
Zeitfenster: Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.
Beschreibung der demografischen Daten und Krankheitsmerkmale von Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden.
Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.
Die Anfangsdosis (in Mikrogramm), die Dosis in ausgewählten Intervallen (in Tagen), die höchste Dosis, die Erhaltungsdosis, die Zeit zwischen den Titrationen, die Zeit von der Einleitung bis zur Erhaltungsdosis (in Tagen) und die Gesamtdauer der Uptravi-Exposition (in Tagen) werden angegeben gesammelt.
Zeitfenster: Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.
Beschreibung der Dosierungsschemata und Titration von Uptravi, einschließlich aller Umstellungen von anderen PAH-spezifischen Therapien auf Uptravi und von Uptravi auf andere Prostanoide.
Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.
Auftreten von UE und SUE (inkl. Hospitalisierungen), Absetzen von Uptravi und Grund für das Absetzen und Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache durch Zusammenhang mit PAH.
Zeitfenster: Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.
Zur Beschreibung des klinischen Verlaufs von mit Uptravi behandelten Patienten.
Wird prospektiv für maximal 18 Monate ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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