Un registro per i pazienti che assumono Uptravi (SPHERE)
28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion
Uptravi® (SelexiPag): IL REGISTRO DEI FARMACI DEGLI UTENTI
Si tratta di un registro statunitense multicentrico, prospettico, del mondo reale, osservazionale dei farmaci che arruola pazienti trattati attivamente con Uptravi.
I pazienti partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione nel registro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guaynabo, Porto Rico, 00917
- CardioPulmonary Research, PSC
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Cardioivascular Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- Banner Health Research Institute
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Pulmonary and Sleep
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, HSC
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida-Jacksonville College of Medicine
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- CIC Associates
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
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Maine
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South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- Chest Medicine Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weil Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest General Health Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
- York Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White Health
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Houston Health Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53150
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il numero di pazienti pianificati per essere arruolati nello studio è di circa 800 pazienti provenienti da circa 80 centri negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'inizio di Uptravi e
Pazienti che iniziano Uptravi:
- all'atto dell'immatricolazione o
- inferiore o uguale a 60 giorni prima dell'arruolamento e disporre di un regime di titolazione documentato (definito come tutti i cambiamenti di dose documentati inclusi, ma non limitati a: dose iniziale e date e dose e date più alte tollerate)
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente esposti al trattamento con Uptravi durante uno studio clinico.
- Pazienti che avevano precedentemente interrotto Uptravi per qualsiasi motivo, prima dell'arruolamento nello studio (interruzione definita come un'interruzione della terapia maggiore o uguale a 30 giorni).
- Pazienti arruolati in uno studio clinico in cieco o in uno studio clinico che coinvolge un farmaco non approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Informazioni di gruppo/coorte
Si tratta di un registro statunitense multicentrico, prospettico, del mondo reale, osservazionale dei farmaci che arruola pazienti trattati attivamente con Uptravi.
I pazienti partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione nel registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzando le cartelle cliniche elettroniche, verranno misurati/raccolti i cambiamenti nell'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro), FC dell'OMS e distanza percorsa in 6 minuti (in metri) dalla diagnosi all'iscrizione al registro e all'EOS.
Lasso di tempo: Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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Descrivere i dati demografici e le caratteristiche della malattia dei pazienti trattati con Uptravi.
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Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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La dose iniziale (in microgrammi), la dose a intervalli selezionati (in giorni), la dose massima, la dose di mantenimento, il tempo tra le titolazioni, il tempo dall'inizio alla dose di mantenimento (in giorni) e la durata totale dell'esposizione a Uptravi (in giorni) saranno raccolto.
Lasso di tempo: Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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Descrivere i regimi posologici e la titolazione di Uptravi, inclusa qualsiasi transizione da altre terapie specifiche per la PAH a Uptravi e da Uptravi ad altri prostanoidi.
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Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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Insorgenza di eventi avversi e eventi avversi (compresi i ricoveri), interruzione di Uptravi e motivo dell'interruzione e comparsa di morte per tutte le cause in relazione alla PAH.
Lasso di tempo: Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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Descrivere il decorso clinico dei pazienti trattati con Uptravi.
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Seguito prospetticamente per un massimo di 18 mesi dalla data di iscrizione all'anagrafe.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Actelion, Actelion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-065A402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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